肺癌の気管支鏡下凍結免疫療法
2025年4月4日 更新者：NYU Langone Health
これは、抗腫瘍免疫応答を誘導することを目的とした、進行性非小細胞肺癌における末梢肺腫瘍の気管支鏡下凍結免疫療法 (BCI) の安全性と実現可能性の研究です。
この研究のサンプルサイズは 15 人の患者になります。
ＢＣＩ前後の末梢血サンプルを分析して、抗腫瘍免疫応答を評価する。
ポストBCI末梢血は、手順の7日後および14日後に収集されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -手技前の胸部CTスキャンでの末梢肺腫瘍で、第8版TNM病期分類ガイドラインに基づく、進行した手術不能な非小細胞肺癌（ステージIIIA / B / CおよびIVA / B）であることが知られている、または疑われている
- 末梢肺腫瘍に直接つながる気管支または気道経路（「気管支徴候」としても知られる）の存在を伴う処置前の胸部CTスキャン
- -この研究とは関係のない診断および/または緩和目的で気管支鏡検査を受けている。
- 手順の前または気管支鏡検査中のオンサイト病理検査による非小細胞肺癌の文書化（計画されたBCIを進める前）
- インフォームドコンセントを提供する能力
- -併用化学療法、免疫療法、および/または放射線療法は許可されています
- -ECOGパフォーマンスステータスが2以下
除外基準:
- 妊娠
- 現在、アスピリンまたはNSAIDS以外の血小板阻害薬（クロピドグレルなど）、または血液希釈剤（ヘパリン、エノキサパリン、または新規経口抗凝固薬など）を使用しており、計画された気管支鏡検査のために保持することができない
- INR >= 1.5 (修正後)
- 血小板 =< 100,000 (補正後)
- 出血素因
- 気管支鏡検査の禁忌
- -処置前または気管支鏡検査時のオンサイト病理検査中の非小細胞肺がんの組織診断の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：気管支鏡下凍結免疫療法 (BCI)
BCI は、気管支鏡を通して柔軟な凍結プローブを進めて末梢腫瘍に到達することによって実行されます。
凍結プローブが作動して腫瘍の一部を凍結します。
肺または気道の組織の除去を防ぐために、凍結プローブは解凍されます。
腫瘍は、冷凍アブレーションの前にラジアル EBUS とガイド シースによって位置を特定する必要があります。
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BCI の説明を参照してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCI の実行時間の長さ
時間枠：0日目
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0日目
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BCIが試みられた患者の成功したパフォーマンスの割合
時間枠：0日目（術中）
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成功は、20分以内に放射状内気管支上下による標的末梢肺腫瘍の同定として定義され、その後、標的腫瘍の完了した凍結アブレーションが続きます。
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0日目（術中）
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出血性合併症を経験した患者の割合
時間枠：BCI後7日目まで
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BCI後7日目まで
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チューブの胸痛を必要とする空気圧を経験する参加者の割合
時間枠：BCI後7日目まで
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BCI後7日目まで
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BCI中の蛍光透視曝露の長さ
時間枠：0日目
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0日目
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手順に関連する可能性のある4〜5グレードの有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：BCI後7日目まで
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国立がん研究所の発生率有害事象の共通用語基準グレード4または5の有害事象の基準BCIに関連する可能性があります。
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BCI後7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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仮説マーカーの少なくとも1つの組み合わせを示す末梢血CD8+ T細胞の患者の割合
時間枠：BCI後14日目まで
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末梢血CD8+ T細胞（血液サンプルを介して収集）がBCI後の以下のマーカーの少なくとも1つの組み合わせを示す患者の数：HLA-DR、CD38、KI-67、BCL-2、またはPD-1。
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BCI後14日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Sterman, MD、New York Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月15日
一次修了 (実際)
2024年4月9日
研究の完了 (実際)
2024年4月9日
試験登録日
最初に提出
2019年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月6日
最初の投稿 (実際)
2019年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月4日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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