폐암의 기관지경 냉동면역요법
2025년 4월 4일 업데이트: NYU Langone Health
진행성 비소세포폐암에서 말초폐종양에 대한 기관지경 냉동면역요법(BCI)의 항종양 면역반응 유도를 위한 안전성 및 타당성 연구이다.
이 연구의 샘플 크기는 15명의 환자입니다.
항종양 면역 반응을 평가하기 위해 사전 및 사후 BCI 말초 혈액 샘플을 분석할 것입니다.
Post-BCI 말초 혈액은 시술 후 7일 및 14일 후에 수집됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 8판 TNM 병기 결정 가이드라인에 따라 진행성 비소세포폐암(IIIA/B/C 및 IVA/B기)으로 알려졌거나 의심되는 시술 전 흉부 CT 스캔에서 말초 폐 종양
- 말초 폐 종양으로 직접 연결되는 기관지 또는 기도 경로가 있는 절차 전 흉부 CT 스캔("기관지 징후"라고도 함)
- 이 연구와 관련이 없는 진단 및/또는 완화 목적으로 기관지경 검사를 받고 있습니다.
- 절차 전 또는 기관지경 검사 중 현장 병리 검토를 통해 비소세포폐암 문서화(계획된 BCI 진행 전)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 병용 화학 요법, 면역 요법 및/또는 방사선 요법은 허용됩니다.
- ECOG 수행 상태 2 이하
제외 기준:
- 임신
- 현재 아스피린 또는 NSAIDS 이외의 혈소판 억제제(예: 클로피도그렐) 또는 혈액 희석제(예: 헤파린, 에녹사파린 또는 새로운 경구용 항응고제)를 사용 중이며 계획된 기관지경 검사를 위해 유지할 수 없습니다.
- INR >= 1.5(보정 후)
- 혈소판 =< 100,000(교정 후)
- 출혈 체질
- 기관지경 검사에 대한 금기
- 절차 전 또는 기관지경 검사 시 현장 병리 검토 중에 비소세포폐암의 조직 진단 부재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기관지경 냉동 면역 요법(BCI)
BCI는 말초 종양에 도달하기 위해 기관지경을 통해 유연한 냉동 탐침을 전진시켜 수행됩니다.
cryoprobe는 종양의 일부를 동결시키기 위해 활성화됩니다.
cryoprobe는 폐 또는 기도 조직의 제거를 방지하기 위해 해동되도록 허용됩니다.
종양은 방사형 EBUS와 냉동절제 전에 배치된 가이드 칼집에 의해 위치해야 합니다.
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BCI 설명을 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCI 수행 시간
기간: 0일차
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0일차
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BCI가 시도한 환자들 사이에서 성공적인 성과의 비율
기간: 0 일 (수술 중)
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성공은 20 분 이내에 방사형 내부 초음파에 의해 표적 말초 폐 종양의 확인으로 정의 된 후 표적 종양의 냉동 방지가 완료되었다.
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0 일 (수술 중)
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출혈 합병증을 경험하는 환자의 비율
기간: BCI 이후 7 일까지
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BCI 이후 7 일까지
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튜브 흉상 절개술이 필요한 기흉을 경험하는 참가자의 비율
기간: BCI 이후 7 일까지
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BCI 이후 7 일까지
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BCI 동안 형광 투시법 노출 길이
기간: 0 일
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0 일
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4-5 학년 부작용을 경험하는 참가자의 비율 절차와 관련된 잠재적 인 부작용
기간: BCI 이후 7 일까지
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National Cancer Institute의 발병률은 아마도 BCI와 관련이 있거나 확실히 관련 될 수있는 4 또는 5 등급의 부작용에 대한 공통 용어 기준.
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BCI 이후 7 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액 CD8+ T 세포 환자의 백분율 가설 된 마커의 적어도 하나의 조합을 나타내는
기간: BCI 이후 14 일까지
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말초 혈액 CD8+ T 세포 (혈액 샘플을 통해 수집 된)가 BCI 후 다음 마커의 하나 이상을 나타내는 환자의 수 : HLA-DR, CD38, KI-67, BCL-2 또는 PD-1.
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BCI 이후 14 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Sterman, MD, New York Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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