Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bronchoskopická kryoimunoterapie rakoviny plic

4. dubna 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
Toto je studie bezpečnosti a proveditelnosti bronchoskopické kryoimunoterapie (BCI) periferních plicních nádorů u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic za účelem indukce protinádorových imunitních reakcí. Velikost vzorku pro tuto studii bude 15 pacientů. Vzorky periferní krve před a po BCI budou analyzovány za účelem posouzení protinádorových imunitních odpovědí. Periferní krev po BCI bude odebrána 7 a 14 dní po výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Periferní plicní nádor na CT hrudníku před zákrokem, o kterém je známo nebo existuje podezření, že jde o pokročilý, inoperabilní nemalobuněčný karcinom plic (stádia IIIA/B/C a IVA/B) na základě 8. vydání pokynů pro staging TNM
  • CT vyšetření hrudníku před zákrokem s přítomností bronchu nebo cesty dýchacích cest vedoucích přímo k perifernímu plicnímu nádoru (také známému jako „bronchus sign“)
  • Absolvování bronchoskopie pro diagnostické a/nebo paliativní účely nesouvisející s touto studií.
  • Dokumentace nemalobuněčného karcinomu plic buď před výkonem, nebo prostřednictvím patologického vyšetření na místě během bronchoskopie (před zahájením plánované BCI)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Je povolena souběžná chemoterapie, imunoterapie a/nebo radiační terapie
  • Stav výkonu ECOG menší nebo roven 2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • V současné době na inhibitoru krevních destiček (jako je Clopidogrel) jiném než aspirin nebo NSAID nebo na ředidle krve (jako je heparin, enoxaparin nebo nové perorální antikoagulancium), které nelze zadržet pro plánovanou bronchoskopii
  • INR >= 1,5 (po korekci)
  • Krevní destičky =< 100 000 (po korekci)
  • Krvácavá diatéza
  • Kontraindikace bronchoskopie
  • Absence tkáňové diagnózy nemalobuněčného karcinomu plic buď před výkonem, nebo během kontroly patologie na místě v době bronchoskopie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bronchoskopická kryoimunoterapie (BCI)
BCI se provádí posunem flexibilní kryosondy bronchoskopem k dosažení periferního nádoru. Kryosonda se aktivuje, aby zmrazila část nádoru. Kryosonda se nechá rozmrazit, aby se zabránilo odstranění tkáně plic nebo dýchacích cest. Nádor musí být lokalizován pomocí radiálního EBUS a před kryoablací musí být umístěno vodicí pouzdro.
Přístroj: ERBOKRYO® CA - Kryochirurgická jednotka s flexibilní sondou ERBECRYO, vnější průměr 1,9 mm (ERBE Inc., Tubingen, Německo)
Viz popis BCI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka doby provedení BCI
Časové okno: Den 0
Den 0
Procento úspěšných představení u pacientů, u nichž se pokouší BCI
Časové okno: Den 0 (intraoperativní)
Úspěch je definován jako identifikace cílového periferního plicního nádoru radiálním endobourním ultrazvukem během 20 minut, následovaný dokončenou kryoablací cílového nádoru.
Den 0 (intraoperativní)
Procento pacientů, kteří zažívají krvácející komplikace
Časové okno: Až do 7. den po BCI
Až do 7. den po BCI
Procento účastníků, kteří zažívají pneumotorax vyžadující trubku torakostomii
Časové okno: Až do 7. den po BCI
Až do 7. den po BCI
Délka expozice fluoroskopie během BCI
Časové okno: Den 0
Den 0
Procento účastníků, kteří zažívají nepříznivé účinky třídy 4-5, potenciálně související s postupem
Časové okno: Až do 7. den po BCI
Incidence Národních kritérií terminologie Národního rakoviny pro nepříznivé účinky 4. nebo 5 nepříznivých událostí, které mohou být pravděpodobně nebo rozhodně související s BCI.
Až do 7. den po BCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s periferní krví CD8+ T buňkami vykazujících alespoň jednu kombinaci hypotézovaných markerů
Časové okno: Až do 14. den po BCI
Počet pacientů, jejichž periferní krve CD8+ T buňky (shromážděné pomocí vzorku krve) vykazuje alespoň jednu kombinaci následujících markerů po BCI: HLA-DR, CD38, KI-67, BCL-2 nebo PD-1.
Až do 14. den po BCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Sterman, MD, New York Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-00812

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit