Cryo-immunothérapie bronchoscopique du cancer du poumon
4 avril 2025 mis à jour par: NYU Langone Health
Il s'agit d'une étude de sécurité et de faisabilité de la cryo-immunothérapie bronchoscopique (BCI) des tumeurs pulmonaires périphériques dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé dans le but d'induire des réponses immunitaires anti-tumorales.
La taille de l'échantillon pour cette étude sera de 15 patients.
Des échantillons de sang périphérique pré- et post-BCI seront analysés pour évaluer les réponses immunitaires anti-tumorales.
Le sang périphérique post-BCI sera prélevé 7 et 14 jours après la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur pulmonaire périphérique sur le scanner thoracique avant la procédure, qui est connue ou suspectée d'être un cancer du poumon non à petites cellules avancé et inopérable (stades IIIA/B/C et IVA/B) sur la base des directives de stadification TNM de la 8e édition
- Tomodensitométrie thoracique avant l'intervention avec présence d'une bronche ou d'une voie respiratoire menant directement à la tumeur pulmonaire périphérique (également appelée « signe bronchique »)
- Subir une bronchoscopie à des fins diagnostiques et/ou palliatives sans rapport avec cette étude.
- Documentation du cancer du poumon non à petites cellules soit avant la procédure, soit via un examen pathologique sur place pendant la bronchoscopie (avant de procéder à la BCI planifiée)
- Capacité à donner un consentement éclairé
- La chimiothérapie, l'immunothérapie et/ou la radiothérapie concomitantes sont autorisées
- Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 2
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Actuellement sur un inhibiteur plaquettaire (tel que Clopidogrel) autre que l'aspirine ou les AINS, ou sur un anticoagulant (tel que l'héparine, l'énoxaparine ou un nouvel anticoagulant oral), qui ne peut pas être retenu pour une bronchoscopie planifiée
- INR >= 1,5 (après correction)
- Plaquettes =< 100 000 (après correction)
- Diathèse hémorragique
- Contre-indication à la bronchoscopie
- Absence de diagnostic tissulaire du cancer du poumon non à petites cellules avant la procédure ou lors de l'examen pathologique sur place au moment de la bronchoscopie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cryo-Immunothérapie Bronchoscopique (BCI)
La BCI est réalisée en faisant avancer une cryosonde flexible à travers un bronchoscope pour atteindre une tumeur périphérique.
La cryosonde est activée pour figer une partie de la tumeur.
La cryosonde est autorisée à décongeler pour empêcher le retrait de tissu pulmonaire ou des voies respiratoires.
La tumeur doit être localisée par EBUS radial et une gaine de guidage placée avant la cryoablation.
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Voir description BCI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de réalisation du BCI
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Pourcentage de performances réussies chez les patients chez qui BCI est tenté
Délai: Jour 0 (peropératoire)
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Le succès est défini comme l'identification de la tumeur pulmonaire périphérique cible par échographie endobronchique radiale en 20 minutes, suivie d'une cryoablation terminée de la tumeur cible.
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Jour 0 (peropératoire)
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Pourcentage de patients qui éprouvent des complications saignantes
Délai: Jusqu'au jour 7 post-BCI
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Jusqu'au jour 7 post-BCI
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Pourcentage de participants qui éprouvent un pneumothorax nécessitant une thoracostomie de tube
Délai: Jusqu'au jour 7 post-BCI
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Jusqu'au jour 7 post-BCI
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Longueur de l'exposition à la fluoroscopie pendant BCI
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Pourcentage de participants qui subissent des événements indésirables de 4-5 ans potentiellement liés à la procédure
Délai: Jusqu'au jour 7 post-BCI
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Incidence des critères de terminologie communs de la terminologie commun des événements indésirables pour les événements indésirables qui peuvent être, probablement ou définitivement liés au BCI.
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Jusqu'au jour 7 post-BCI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients atteints de cellules T CD8 + sanguin périphériques présentant au moins une combinaison de marqueurs hypothétiques
Délai: Jusqu'au jour 14 post-BCI
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Le nombre de patients dont les lymphocytes T CD8 + sanguins périphériques (collectés via un échantillon de sang) présentent au moins une combinaison des marqueurs suivants après BCI: HLA-DR, CD38, KI-67, BCL-2 ou PD-1.
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Jusqu'au jour 14 post-BCI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Sterman, MD, New York Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2019
Première publication (Réel)
8 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-00812
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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