Bronchoskopowa krio-immunoterapia raka płuca
27 października 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jest to studium bezpieczeństwa i wykonalności krioimmunoterapii bronchoskopowej (BCI) obwodowych guzów płuca w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca w celu wywołania przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej.
Wielkość próby do tego badania będzie wynosić 15 pacjentów.
Próbki krwi obwodowej przed i po BCI zostaną przeanalizowane w celu oceny przeciwnowotworowych odpowiedzi immunologicznych.
Krew obwodowa po BCI zostanie pobrana 7 i 14 dni po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rosemary Schluger
- E-mail: Rosemary.Schluger@nyulangone.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lira Gutierrez
- Numer telefonu: (212)263-6181
- E-mail: Lira.Gutierrez@nyulangone.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
Główny śledczy:
- Daniel Sterman, MD
-
Kontakt:
- Lira Gutierrez
- Numer telefonu: 212-263-6181
- E-mail: Lira.Gutierrez@nyulangone.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obwodowy guz płuca w tomografii komputerowej klatki piersiowej przed zabiegiem, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że jest to zaawansowany, niedrobnokomórkowy rak płuca (stadium IIIA/B/C i IVA/B) na podstawie wytycznych klasyfikacji TNM z 8. edycji
- Tomografia komputerowa klatki piersiowej przed zabiegiem z obecnością oskrzeli lub drogi oddechowej prowadzącej bezpośrednio do obwodowego guza płuca (znanego również jako „objaw oskrzeli”)
- Poddawanie się bronchoskopii w celach diagnostycznych i/lub paliatywnych niezwiązanych z tym badaniem.
- Udokumentowanie niedrobnokomórkowego raka płuca przed zabiegiem lub w ramach przeglądu patologicznego na miejscu podczas bronchoskopii (przed przystąpieniem do planowanego BCI)
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Dozwolona jest jednoczesna chemioterapia, immunoterapia i/lub radioterapia
- Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 2
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Obecnie na inhibitorze płytek krwi (takim jak klopidogrel) innym niż aspiryna lub NLPZ lub na rozcieńczalniku krwi (takim jak heparyna, enoksaparyna lub nowy doustny antykoagulant), którego nie można zatrzymać do planowanej bronchoskopii
- INR >= 1,5 (po korekcie)
- Płytki krwi =< 100 000 (po korekcie)
- Skaza krwotoczna
- Przeciwwskazania do bronchoskopii
- Brak rozpoznania tkankowego niedrobnokomórkowego raka płuca przed zabiegiem lub podczas przeglądu histopatologicznego na miejscu w czasie bronchoskopii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krioimmunoterapia bronchoskopowa (BCI)
BCI wykonuje się poprzez wprowadzenie elastycznej kriosondy przez bronchoskop w celu dotarcia do guza obwodowego.
Kriosonda jest aktywowana w celu zamrożenia części guza.
Kriosondę pozostawia się do rozmrożenia, aby zapobiec usunięciu tkanki płuc lub dróg oddechowych.
Guz należy zlokalizować za pomocą promieniowej EBUS i koszulki prowadzącej umieszczonej przed krioablacją.
|
Zobacz opis BCI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1. Pomyślne wykonanie u co najmniej 80% pacjentów, u których podjęto próbę BCI.
Będzie to wymagało identyfikacji docelowego obwodowego guza płuca za pomocą promieniowego ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej w ciągu 20 minut, a następnie zakończonej krioablacji docelowego guza.
|
1 dzień
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 7 dni
|
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdolność promieniowego ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej do identyfikacji obwodowego guza płuca
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Czas wykonania BCI
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Długość ekspozycji na fluoroskopię podczas BCI
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Analiza krwi obwodowej przed i po BCI
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Korelacja fenotypu BAL PD-1 z krwią obwodową
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Sterman, MD, New York Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-00812
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .