Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bronchoskopowa krio-immunoterapia raka płuca

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jest to studium bezpieczeństwa i wykonalności krioimmunoterapii bronchoskopowej (BCI) obwodowych guzów płuca w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca w celu wywołania przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej. Wielkość próby do tego badania będzie wynosić 15 pacjentów. Próbki krwi obwodowej przed i po BCI zostaną przeanalizowane w celu oceny przeciwnowotworowych odpowiedzi immunologicznych. Krew obwodowa po BCI zostanie pobrana 7 i 14 dni po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obwodowy guz płuca w tomografii komputerowej klatki piersiowej przed zabiegiem, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że jest to zaawansowany, niedrobnokomórkowy rak płuca (stadium IIIA/B/C i IVA/B) na podstawie wytycznych klasyfikacji TNM z 8. edycji
  • Tomografia komputerowa klatki piersiowej przed zabiegiem z obecnością oskrzeli lub drogi oddechowej prowadzącej bezpośrednio do obwodowego guza płuca (znanego również jako „objaw oskrzeli”)
  • Poddawanie się bronchoskopii w celach diagnostycznych i/lub paliatywnych niezwiązanych z tym badaniem.
  • Udokumentowanie niedrobnokomórkowego raka płuca przed zabiegiem lub w ramach przeglądu patologicznego na miejscu podczas bronchoskopii (przed przystąpieniem do planowanego BCI)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Dozwolona jest jednoczesna chemioterapia, immunoterapia i/lub radioterapia
  • Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 2

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Obecnie na inhibitorze płytek krwi (takim jak klopidogrel) innym niż aspiryna lub NLPZ lub na rozcieńczalniku krwi (takim jak heparyna, enoksaparyna lub nowy doustny antykoagulant), którego nie można zatrzymać do planowanej bronchoskopii
  • INR >= 1,5 (po korekcie)
  • Płytki krwi =< 100 000 (po korekcie)
  • Skaza krwotoczna
  • Przeciwwskazania do bronchoskopii
  • Brak rozpoznania tkankowego niedrobnokomórkowego raka płuca przed zabiegiem lub podczas przeglądu histopatologicznego na miejscu w czasie bronchoskopii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krioimmunoterapia bronchoskopowa (BCI)
BCI wykonuje się poprzez wprowadzenie elastycznej kriosondy przez bronchoskop w celu dotarcia do guza obwodowego. Kriosonda jest aktywowana w celu zamrożenia części guza. Kriosondę pozostawia się do rozmrożenia, aby zapobiec usunięciu tkanki płuc lub dróg oddechowych. Guz należy zlokalizować za pomocą promieniowej EBUS i koszulki prowadzącej umieszczonej przed krioablacją.
Urządzenie: ERBOKRYO® CA – jednostka kriochirurgiczna z elastyczną sondą ERBECRYO, średnica zewnętrzna 1,9 mm (ERBE Inc., Tybinga, Niemcy)
Zobacz opis BCI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość czasu potrzebnego na wykonanie BCI
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Procent udanych wyników wśród pacjentów, u których podjęto próbę BCI
Ramy czasowe: Dzień 0 (śródoperacyjny)
Sukces definiuje się jako identyfikacja docelowego obwodowego guza płuc przez promieniowe ultradźwięki endobronochialne w ciągu 20 minut, a następnie zakończona krioablacja guza docelowego.
Dzień 0 (śródoperacyjny)
Procent pacjentów, którzy doświadczają powikłań krwotokowych
Ramy czasowe: Do 7 po BCI
Do 7 po BCI
Procent uczestników, którzy doświadczają zapalenia pneumothorax wymagającej torakostomii rurowej
Ramy czasowe: Do 7 po BCI
Do 7 po BCI
Długość ekspozycji na fluoroskopię podczas BCI
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Procent uczestników, którzy doświadczają zdarzeń niepożądanych klasy 4-5 potencjalnie związanych z procedurą
Ramy czasowe: Do 7 po BCI
Częstość występowania Krajowego Instytutu Raka Wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych klasa 4 lub 5 zdarzeń niepożądanych, które mogą być prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z BCI.
Do 7 po BCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z komórek T CD8+ krwi obwodowej, wykazujący co najmniej jedną kombinację hipotetycznych markerów
Ramy czasowe: Do 14 po BCI
Liczba pacjentów, których komórki T CD8+ krwi obwodowej (zebrane przez próbkę krwi) wykazują co najmniej jedną kombinację następujących markerów po BCI: HLA-DR, CD38, KI-67, BCL-2 lub PD-1.
Do 14 po BCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Sterman, MD, New York Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-00812

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj