A tüdőrák bronchoszkópos krioimmunoterápiája
2025. április 4. frissítette: NYU Langone Health
Ez a perifériás tüdődaganatok bronchoszkópos krioimmunterápiájának (BCI) biztonságossági és megvalósíthatósági tanulmánya előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban, tumorellenes immunválasz kiváltása céljából.
A vizsgálat mintanagysága 15 beteg lesz.
A BCI előtti és utáni perifériás vérmintákat elemzik a daganatellenes immunválasz értékelése érdekében.
A BCI utáni perifériás vért 7 és 14 nappal a beavatkozás után veszik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perifériás tüdődaganat műtét előtti mellkasi CT-vizsgálaton, amelyről ismert vagy feltételezhető, hogy előrehaladott, inoperábilis nem-kissejtes tüdőrák (IIIA/B/C és IVA/B stádium) a 8. kiadású TNM stádiumbesorolási irányelvei alapján
- Beavatkozás előtti mellkasi CT-vizsgálat egy hörgő vagy légúti útvonal jelenlétével, amely közvetlenül a perifériás tüdődaganathoz vezet (más néven "bronchus jel")
- Diagnosztikai és/vagy palliatív célú bronchoszkópia alatt, amely nem kapcsolódik ehhez a vizsgálathoz.
- A nem-kissejtes tüdőrák dokumentálása akár az eljárás előtt, akár a bronchoszkópia során végzett helyszíni patológiai áttekintéssel (a tervezett BCI folytatása előtt)
- Tudatos beleegyezés megadása
- Egyidejű kemoterápia, immunterápia és/vagy sugárterápia megengedett
- Az ECOG teljesítmény állapota kisebb vagy egyenlő, mint 2
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Jelenleg nem aszpirin vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, vagy vérhígító (például heparin, enoxaparin vagy új orális antikoaguláns) thrombocyta-inhibitoron (például klopidogrél), amely nem tartható a tervezett bronchoszkópiához.
- INR >= 1,5 (utólagos korrekció)
- Vérlemezkék = < 100 000 (utólagos korrekció)
- Vérzéses diatézis
- A bronchoszkópia ellenjavallata
- A nem-kissejtes tüdőrák szövetdiagnózisának hiánya akár az eljárás előtt, akár a bronchoszkópia idején a patológia helyszíni felülvizsgálata során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bronchoszkópos krioimmunterápia (BCI)
A BCI-t úgy hajtják végre, hogy egy hajlékony krio-szondát egy bronchoszkópon keresztül továbbítanak, hogy elérjék a perifériás daganatot.
A kriopróbát a daganat egy részének lefagyasztására aktiválják.
A krio-szondát hagyjuk felolvadni, hogy megakadályozzuk a tüdő- vagy légúti szövetek eltávolítását.
A daganatot radiális EBUS-szal kell lokalizálni, és a krioabláció előtt vezetőhüvelyt kell elhelyezni.
|
Lásd a BCI leírását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BCI végrehajtásához szükséges idő hossza
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
A sikeres teljesítmény százalékos aránya azoknál a betegek körében, akiknél a BCI -t megkísérelik
Időkeret: 0. nap (intraoperatív)
|
A sikert úgy határozzuk meg, hogy a cél perifériás tüdődaganat radiális endobronchiális ultrahanggal 20 percen belül azonosítja, majd a céldaganat befejezett krioablációját követi.
|
0. nap (intraoperatív)
|
|
A vérző szövődményeket szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: A 7. napig a BCI utáni napig
|
A 7. napig a BCI utáni napig
|
|
|
Azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik pneumothorax -ot tapasztalnak, amelynek torakostómiáját igényli
Időkeret: A 7. napig a BCI utáni napig
|
A 7. napig a BCI utáni napig
|
|
|
A fluoroszkópia expozíciójának hossza a BCI alatt
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik 4-5 fokozatú káros eseményeket tapasztalnak, potenciálisan az eljárással kapcsolatban
Időkeret: A 7. napig a BCI utáni napig
|
A Nemzeti Rák Intézet gyakori terminológiai kritériumainak előfordulása a 4. vagy 5. fokozatú káros eseményekhez, amelyek valószínűleg valószínűleg, vagy határozottan kapcsolódnak a BCI -hez.
|
A 7. napig a BCI utáni napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perifériás vér CD8+ T -sejtjeiben szenvedő betegek százalékos aránya, amely a feltételezett markerek legalább egy kombinációját mutatja be
Időkeret: 14. napig a BCI után
|
Azok a betegek száma, akiknek perifériás vér CD8+ T-sejtjei (vérmintán keresztül összegyűjtve) a következő markerek legalább egy kombinációját mutatják be a BCI után: HLA-DR, CD38, Ki-67, BCL-2 vagy PD-1.
|
14. napig a BCI után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Sterman, MD, New York Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-00812
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .