Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bronchoscopische cryo-immunotherapie van longkanker

4 april 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Dit is een veiligheids- en haalbaarheidsstudie van bronchoscopische cryo-immunotherapie (BCI) van perifere longtumoren bij gevorderde niet-kleincellige longkanker met de bedoeling antitumorale immuunresponsen op te wekken. De steekproefomvang voor deze studie zal 15 patiënten zijn. Pre- en post-BCI perifere bloedmonsters zullen worden geanalyseerd om te beoordelen op anti-tumor immuunresponsen. Post-BCI perifeer bloed zal 7 en 14 dagen na de procedure worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Perifere longtumor op pre-procedure CT-thoraxscan, waarvan bekend is of vermoed wordt dat het gevorderde, inoperabele niet-kleincellige longkanker is (stadia IIIA/B/C en IVA/B) op basis van de 8e editie van de TNM-stadiëringsrichtlijnen
  • Pre-procedure CT-thoraxscan met de aanwezigheid van een bronchus of luchtweg die rechtstreeks naar de perifere longtumor leidt (ook bekend als een "bronchusteken")
  • Bronchoscopie ondergaan voor diagnostische en/of palliatieve doeleinden die geen verband houden met dit onderzoek.
  • Documentatie van niet-kleincellige longkanker voorafgaand aan de procedure of via pathologieonderzoek ter plaatse tijdens bronchoscopie (voorafgaand aan geplande BCI)
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie en/of bestralingstherapie zijn toegestaan
  • ECOG-prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Gebruikt momenteel een bloedplaatjesremmer (zoals clopidogrel) anders dan aspirine of NSAID's, of gebruikt een bloedverdunner (zoals heparine, enoxaparine of een nieuw oraal anticoagulans), dat niet kan worden aangehouden voor geplande bronchoscopie
  • INR >= 1,5 (na correctie)
  • Bloedplaatjes =< 100.000 (na correctie)
  • Bloedingsdiathese
  • Contra-indicatie voor bronchoscopie
  • Afwezigheid van weefseldiagnose van niet-kleincellige longkanker voorafgaand aan de procedure of tijdens pathologische beoordeling ter plaatse op het moment van bronchoscopie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bronchoscopische cryo-immunotherapie (BCI)
BCI wordt uitgevoerd door een flexibele cryoprobe door een bronchoscoop te bewegen om een ​​perifere tumor te bereiken. De cryoprobe wordt geactiveerd om een ​​deel van de tumor te bevriezen. De cryoprobe mag ontdooien om verwijdering van long- of luchtwegweefsel te voorkomen. De tumor moet worden gelokaliseerd door radiale EBUS en een geleidehuls moet voorafgaand aan cryoablatie worden geplaatst.
Apparaat: ERBOKRYO® CA - Cryochirurgische eenheid met flexibele ERBECRYO-sonde, 1,9 mm buitendiameter (ERBE Inc., Tübingen, Duitsland)
Zie BCI-beschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsduur voor het uitvoeren van BCI
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Percentage succesvolle prestaties bij patiënten bij wie BCI wordt geprobeerd
Tijdsspanne: Dag 0 (intraoperatief)
Succes wordt gedefinieerd als identificatie van de doelperifere longtumor door radiale endobronchiale echografie binnen 20 minuten gevolgd door voltooide cryoablatie van de doeltumor.
Dag 0 (intraoperatief)
Percentage patiënten die bloedingscomplicaties ervaren
Tijdsspanne: Tot dag 7 post-BCI
Tot dag 7 post-BCI
Percentage deelnemers die pneumothorax ervaren waarvoor buis thoracostomie vereist is
Tijdsspanne: Tot dag 7 post-BCI
Tot dag 7 post-BCI
Lengte van blootstelling aan fluoroscopie tijdens BCI
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Percentage deelnemers die graad 4-5 bijwerkingen ervaren die mogelijk verband houden met de procedure
Tijdsspanne: Tot dag 7 post-BCI
Incidentie van National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen Graad 4 of 5 bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd zijn aan BCI.
Tot dag 7 post-BCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met perifeer bloed CD8+ T -cellen die ten minste één combinatie van veronderstelde markers vertoonden
Tijdsspanne: Tot dag 14 post-BCI
Het aantal patiënten waarvan de perifere bloed-bloed-CD8+ T-cellen (verzameld via bloedmonster) ten minste één combinatie van de volgende markers vertonen na BCI: HLA-DR, CD38, KI-67, BCL-2 of PD-1.
Tot dag 14 post-BCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Sterman, MD, New York Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-00812

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde niet-kleincellige longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren