Keuhkosyövän bronkoskooppinen kryoimmunoterapia
perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämä on edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän perifeeristen keuhkokasvaimien bronkoskooppisen kryoimmunoterapian (BCI) turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on indusoida kasvainten vastaisia immuunivasteita.
Tämän tutkimuksen otoskoko on 15 potilasta.
BCI:tä edeltävät ja jälkeiset perifeeriset verinäytteet analysoidaan kasvainten vastaisten immuunivasteiden arvioimiseksi.
BCI:n jälkeinen perifeerinen veri kerätään 7 ja 14 päivää toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perifeerinen keuhkokasvain toimenpidettä edeltävässä rintakehän CT-skannauksessa, jonka tiedetään tai epäillään olevan pitkälle edennyt, leikkauskelvoton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaiheet IIIA/B/C ja IVA/B) 8. painoksen TNM-vaiheen ohjeiden perusteella
- Toimenpidettä edeltävä rintakehän CT-skannaus, jossa on keuhkoputken tai hengitysteiden reitti, joka johtaa suoraan perifeeriseen keuhkokasvaimeen (tunnetaan myös nimellä "keuhkoputken merkki")
- Käytetään bronkoskopiaa diagnostista ja/tai palliatiivista tarkoitusta varten, jotka eivät liity tähän tutkimukseen.
- Ei-pienisoluisen keuhkosyövän dokumentointi joko ennen toimenpidettä tai paikan päällä tehdyn patologian tarkastelun kautta bronkoskoopian aikana (ennen suunnitellun BCI:n jatkamista)
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Samanaikainen kemoterapia, immunoterapia ja/tai sädehoito ovat sallittuja
- ECOG-suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Tällä hetkellä verihiutaleiden inhibiittori (kuten klopidogreeli) muulla kuin aspiriinilla tai tulehduskipulääkkeillä tai verenohennusaineella (kuten hepariinilla, enoksapariinilla tai uudella suun kautta otettavalla antikoagulantilla), jota ei voida pitää suunnitellussa bronkoskopiassa
- INR >= 1,5 (jälkikorjaus)
- Verihiutaleet = < 100 000 (korjauksen jälkeinen)
- Verenvuotodiateesi
- Bronkoskoopian vasta-aihe
- Ei-pienisoluisen keuhkosyövän kudosdiagnoosin puuttuminen joko ennen toimenpidettä tai paikan päällä tapahtuvan patologian tarkastelun aikana bronkoskoopian yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bronkoskooppinen kryoimmunoterapia (BCI)
BCI suoritetaan viemällä joustava kylmäkoetin bronkoskoopin läpi perifeerisen kasvaimen saavuttamiseksi.
Kryokoetin aktivoidaan jäädyttääkseen osan kasvaimesta.
Kryokoettimen annetaan sulaa keuhkojen tai hengitysteiden kudoksen poistamisen estämiseksi.
Kasvain tulee paikantaa säteittäisen EBUS:n avulla ja asettaa ohjaussuojus ennen kryoablaatiota.
|
Katso BCI-kuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCI:n suorittamiseen käytettävä aika
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Prosenttiosuus onnistuneista esityksistä potilaiden keskuudessa, joille BCI yritetään
Aikaikkuna: Päivä 0 (intraoperatiivinen)
|
Menestys määritellään kohdeperifeerisen keuhkokasvaimen tunnistamiseksi säteittäisellä endobronkiaalisella ultraäänellä 20 minuutin sisällä, mitä seurasi kohdekasvaimen valmistunut kryoablaatio.
|
Päivä 0 (intraoperatiivinen)
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on verenvuotokomplikaatioita
Aikaikkuna: Päivään 7 asti BCI: n jälkeen
|
Päivään 7 asti BCI: n jälkeen
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat pneumotoraxia, joka vaatii putken rintakehän
Aikaikkuna: Päivään 7 asti BCI: n jälkeen
|
Päivään 7 asti BCI: n jälkeen
|
|
|
Fluoroskopiaaltistuksen pituus BCI: n aikana
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat luokan 4-5 haittavaikutusta, joka mahdollisesti liittyy menettelyyn
Aikaikkuna: Päivään 7 asti BCI: n jälkeen
|
Kansallisen syöpäinstituutin esiintyvyys Yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumissa 4 tai 5 haittavaikutusta, jotka voivat olla todennäköisesti tai ehdottomasti liittyä BCI: hen.
|
Päivään 7 asti BCI: n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on perifeerinen veren CD8+ T -solut, joissa on vähintään yksi yhdistelmä oletettuja markkereita
Aikaikkuna: Päivään 14 asti BCI: n jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärällä, joiden perifeerisen veren CD8+ T-soluissa (kerätty verinäytteen kautta) on vähintään yksi seuraavien markkerien yhdistelmä BCI: HLA-DR, CD38, Ki-67, Bcl-2 tai PD-1.
|
Päivään 14 asti BCI: n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Sterman, MD, New York Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-00812
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta