Crioimunoterapia Broncoscópica do Câncer de Pulmão
27 de outubro de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
Este é um estudo de segurança e viabilidade da crioimunoterapia broncoscópica (BCI) de tumores pulmonares periféricos em câncer de pulmão de células não pequenas avançado com a intenção de induzir respostas imunes antitumorais.
O tamanho da amostra para este estudo será de 15 pacientes.
Amostras de sangue periférico pré e pós-BCI serão analisadas para avaliar as respostas imunes antitumorais.
O sangue periférico pós-BCI será coletado 7 e 14 dias após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rosemary Schluger
- E-mail: Rosemary.Schluger@nyulangone.org
Estude backup de contato
- Nome: Lira Gutierrez
- Número de telefone: (212)263-6181
- E-mail: Lira.Gutierrez@nyulangone.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
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Investigador principal:
- Daniel Sterman, MD
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Contato:
- Lira Gutierrez
- Número de telefone: 212-263-6181
- E-mail: Lira.Gutierrez@nyulangone.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor de pulmão periférico na tomografia computadorizada de tórax antes do procedimento, que é conhecido ou suspeito de ser avançado, câncer de pulmão de células não pequenas inoperável (estágios IIIA/B/C e IVA/B) com base nas diretrizes de estadiamento TNM da 8ª edição
- TC de tórax pré-procedimento com a presença de um brônquio ou via aérea levando diretamente ao tumor pulmonar periférico (também conhecido como "sinal do brônquio")
- Realização de broncoscopia para fins diagnósticos e/ou paliativos não relacionados a este estudo.
- Documentação de câncer de pulmão de células não pequenas antes do procedimento ou por meio de revisão patológica no local durante a broncoscopia (antes de prosseguir com o BCI planejado)
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Quimioterapia, imunoterapia e/ou radioterapia concomitantes são permitidas
- Status de desempenho ECOG menor ou igual a 2
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Atualmente tomando um inibidor de plaquetas (como o Clopidogrel) que não seja aspirina ou AINEs, ou um anticoagulante (como heparina, enoxaparina ou um novo anticoagulante oral), que não pode ser mantido para broncoscopia planejada
- INR >= 1,5 (pós correção)
- Plaquetas = < 100.000 (pós correção)
- Diátese hemorrágica
- Contra-indicação para broncoscopia
- Ausência de diagnóstico tecidual de câncer de pulmão de células não pequenas antes do procedimento ou durante a revisão anatomopatológica no momento da broncoscopia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crioimunoterapia broncoscópica (BCI)
A BCI é realizada avançando uma criossonda flexível através de um broncoscópio para alcançar um tumor periférico.
A criossonda é ativada para congelar uma porção do tumor.
A criossonda pode descongelar para evitar a remoção do tecido do pulmão ou das vias aéreas.
O tumor deve ser localizado por EBUS radial e uma bainha guia colocada antes da crioablação.
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Consulte a descrição do BCI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade
Prazo: 1 dia
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1. Desempenho bem-sucedido em pelo menos 80% dos pacientes nos quais a BCI é tentada.
Isso exigirá a identificação do tumor pulmonar periférico alvo por ultrassom endobrônquico radial em 20 minutos, seguido por crioablação completa do tumor alvo.
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1 dia
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Segurança
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Capacidade do ultrassom endobrônquico radial em identificar tumor pulmonar periférico
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Duração do tempo para realizar o BCI
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Duração da exposição à fluoroscopia durante a BCI
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Análise de sangue periférico pré e pós-BCI
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Correlação do fenótipo BAL PD-1 com sangue periférico
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel Sterman, MD, New York Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-00812
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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