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肺癌的支气管镜冷冻免疫治疗

2023年10月27日 更新者:NYU Langone Health
这是一项针对晚期非小细胞肺癌外周肺肿瘤的支气管镜冷冻免疫疗法 (BCI) 的安全性和可行性研究,旨在诱导抗肿瘤免疫反应。 本研究的样本量为 15 名患者。 将分析 BCI 前后的外周血样本,以评估抗肿瘤免疫反应。 BCI 后外周血将在手术后 7 天和 14 天收集。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Health
        • 首席研究员:
          • Daniel Sterman, MD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 根据第 8 版 TNM 分期指南,术前胸部 CT 扫描显示周围肺部肿瘤,已知或疑似晚期、不可手术的非小细胞肺癌(IIIA/B/C 期和 IVA/B 期)
  • 术前胸部 CT 扫描存在支气管或直接通向周围肺部肿瘤的气道(也称为“支气管征”)
  • 接受与本研究无关的诊断和/或缓解目的的支气管镜检查。
  • 在手术前或在支气管镜检查期间通过现场病理检查记录非小细胞肺癌(在进行计划的 BCI 之前)
  • 提供知情同意的能力
  • 允许同时进行化学疗法、免疫疗法和/或放射疗法
  • ECOG 体能状态小于或等于 2

排除标准:

  • 怀孕
  • 目前正在服用阿司匹林或非甾体抗炎药以外的血小板抑制剂(如氯吡格雷),或服用血液稀释剂(如肝素、依诺肝素或新型口服抗凝剂),无法按计划进行支气管镜检查
  • INR >= 1.5(校正后)
  • 血小板 =< 100,000(校正后)
  • 出血素质
  • 支气管镜检查禁忌症
  • 在手术前或在支气管镜检查时的现场病理学检查期间没有非小细胞肺癌的组织诊断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:支气管镜冷冻免疫疗法 (BCI)
BCI 是通过支气管镜推进柔性冷冻探针到达周围肿瘤来进行的。 冷冻探针被激活以冷冻肿瘤的一部分。 允许冷冻探针解冻以防止去除肺或气道组织。 肿瘤必须通过放射状 EBUS 定位,并在冷冻消融前放置引导鞘。
请参阅 BCI 说明。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性
大体时间:1天
1. 至少 80% 尝试 BCI 的患者的成功表现。 这将需要在 20 分钟内通过径向支气管内超声识别目标周围肺部肿瘤,然后完成目标肿瘤的冷冻消融。
1天
安全
大体时间:7天
  1. 出血并发症的发生率
  2. 气胸的发生率
  3. NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3、4 或 5 级不良事件的发生率,这些不良事件可能、很可能或肯定与 BCI 相关
  4. 最大耐受剂量(即冷冻时间)
7天

次要结果测量

结果测量
大体时间
放射状支气管内超声鉴别周围型肺肿瘤的能力
大体时间:1天
1天
执行 BCI 的时间长度
大体时间:1天
1天
BCI 期间的透视曝光时间
大体时间:1天
1天
BCI 前后外周血分析
大体时间:14天
14天
BAL PD-1表型与外周血的相关性
大体时间:14天
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Sterman, MD、New York Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月15日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月6日

首次发布 (实际的)

2019年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月27日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17-00812

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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