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Crio-immunoterapia broncoscopica del cancro del polmone

4 aprile 2025 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo è uno studio di sicurezza e fattibilità della crioimmunoterapia broncoscopica (BCI) dei tumori polmonari periferici nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con l'intenzione di indurre risposte immunitarie antitumorali. La dimensione del campione per questo studio sarà di 15 pazienti. I campioni di sangue periferico pre e post BCI saranno analizzati per valutare le risposte immunitarie antitumorali. Il sangue periferico post-BCI verrà raccolto 7 e 14 giorni dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore polmonare periferico alla TC del torace pre-procedura, noto o sospettato di essere carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, inoperabile (stadi IIIA/B/C e IVA/B) basato sulle linee guida di stadiazione TNM dell'ottava edizione
  • Scansione TC del torace pre-procedura con la presenza di un bronco o di un percorso delle vie aeree che conduce direttamente al tumore polmonare periferico (noto anche come "segno del bronco")
  • Sottoporsi a broncoscopia per scopi diagnostici e/o palliativi non correlati a questo studio.
  • Documentazione del carcinoma polmonare non a piccole cellule prima della procedura o tramite revisione della patologia in loco durante la broncoscopia (prima di procedere con il BCI pianificato)
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Sono consentiti chemioterapia, immunoterapia e/o radioterapia concomitanti
  • Performance status ECOG minore o uguale a 2

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Attualmente in trattamento con un inibitore piastrinico (come Clopidogrel) diverso dall'aspirina o dai FANS, o con un fluidificante del sangue (come eparina, enoxaparina o un nuovo anticoagulante orale), che non può essere trattenuto per broncoscopia pianificata
  • INR >= 1,5 (post correzione)
  • Piastrine =< 100.000 (post correzione)
  • Diatesi sanguinante
  • Controindicazione alla broncoscopia
  • Assenza di diagnosi tissutale di carcinoma polmonare non a piccole cellule prima della procedura o durante la revisione della patologia in loco al momento della broncoscopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crio-immunoterapia broncoscopica (BCI)
La BCI viene eseguita facendo avanzare una criosonda flessibile attraverso un broncoscopio per raggiungere un tumore periferico. La criosonda viene attivata per congelare una parte del tumore. La criosonda viene lasciata scongelare per impedire la rimozione del tessuto polmonare o delle vie aeree. Il tumore deve essere localizzato mediante EBUS radiale e una guaina guida posizionata prima della crioablazione.
Dispositivo: ERBOKRYO® CA - Unità criochirurgica con sonda flessibile ERBECRYO, diametro esterno 1,9 mm (ERBE Inc., Tubingen, Germania)
Vedi descrizione BCI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di tempo per eseguire la BCI
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Percentuale di prestazioni di successo tra i pazienti in cui è tentato BCI
Lasso di tempo: Giorno 0 (intraoperatorio)
Il successo è definito come identificazione del tumore polmonare periferico bersaglio mediante ecografia endobronchiale radiale entro 20 minuti, seguita da crioablazione completa del tumore bersaglio.
Giorno 0 (intraoperatorio)
Percentuale di pazienti che sperimentano complicanze sanguinanti
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 post-BCI
Fino al giorno 7 post-BCI
Percentuale di partecipanti che sperimentano pneumotorace che richiedono toracostomia a tubo
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 post-BCI
Fino al giorno 7 post-BCI
Lunghezza dell'esposizione alla fluoroscopia durante il BCI
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Percentuale di partecipanti che sperimentano eventi avversi di grado 4-5 potenzialmente correlati alla procedura
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 post-BCI
Incidenza dei criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi di grado 4 o 5 eventi avversi che possono essere probabilmente, probabilmente o decisamente correlati al BCI.
Fino al giorno 7 post-BCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con cellule T CD8+ del sangue periferico che mostrano almeno una combinazione di marcatori ipotizzati
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 post-BCI
Il numero di pazienti le cui cellule T periferiche del sangue CD8+ (raccolte tramite campione di sangue) mostrano almeno una combinazione dei seguenti marcatori dopo BCI: HLA-DR, CD38, Ki-67, Bcl-2 o PD-1.
Fino al giorno 14 post-BCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Sterman, MD, New York Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-00812

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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