Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bronkoskopisk kryo-immunterapi av lungekreft

4. april 2025 oppdatert av: NYU Langone Health
Dette er en sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av bronkoskopisk kryo-immunterapi (BCI) av perifere lungetumorer ved avansert ikke-småcellet lungekreft med den hensikt å indusere antitumorimmunresponser. Prøvestørrelsen for denne studien vil være 15 pasienter. Pre- og post-BCI perifere blodprøver vil bli analysert for å vurdere for anti-tumor immunresponser. Post-BCI perifert blod vil bli samlet inn 7 og 14 dager etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Perifer lungetumor på CT-skanning av brystet før prosedyre, som er kjent eller mistenkt for å være avansert, inoperabel ikke-småcellet lungekreft (stadier IIIA/B/C og IVA/B) basert på 8. utgave TNM-retningslinjer for stadieinndeling
  • Pre-prosedyre CT-skanning av brystet med tilstedeværelse av en bronkus eller luftvei som fører direkte til den perifere lungetumoren (også kjent som et "bronkustegn")
  • Gjennomgår bronkoskopi for diagnostiske og/eller palliative formål uten tilknytning til denne studien.
  • Dokumentasjon av ikke-småcellet lungekreft enten før prosedyren eller via patologigjennomgang på stedet under bronkoskopi (før du fortsetter med planlagt BCI)
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Samtidig kjemoterapi, immunterapi og/eller strålebehandling er tillatt
  • ECOG-ytelsesstatus er mindre enn eller lik 2

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • For tiden på en blodplatehemmer (som Clopidogrel) annet enn aspirin eller NSAIDS, eller på et blodfortynnende middel (som heparin, enoksaparin eller en ny oral antikoagulant), som ikke kan holdes for planlagt bronkoskopi
  • INR >= 1,5 (etterkorreksjon)
  • Blodplater =< 100 000 (etter korrigering)
  • Blødende diatese
  • Kontraindikasjon for bronkoskopi
  • Fravær av vevsdiagnose av ikke-småcellet lungekreft enten før prosedyren eller under patologigjennomgang på stedet ved bronkoskopi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bronkoskopisk kryo-immunterapi (BCI)
BCI utføres ved å føre en fleksibel kryoprobe gjennom et bronkoskop for å nå en perifer svulst. Kryoproben aktiveres for å fryse en del av svulsten. Kryoproben tillates å tine for å forhindre fjerning av lunge- eller luftveisvev. Svulsten må lokaliseres ved radial EBUS og en ledekappe plassert før kryoablasjon.
Enhet: ERBOKRYO® CA - Kryokirurgisk enhet med fleksibel ERBECRYO-sonde, 1,9 mm ytre diameter (ERBE Inc., Tubingen, Tyskland)
Se BCI beskrivelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på tid for å utføre BCI
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Prosentandel av vellykkede prestasjoner blant pasienter som BCI blir forsøkt
Tidsramme: Dag 0 (intraoperativ)
Suksess er definert som identifisering av målet perifert lungetumor ved radial endobronchial ultralyd i løpet av 20 minutter etterfulgt av fullført kryoablasjon av målsvulst.
Dag 0 (intraoperativ)
Prosentandel av pasienter som opplever blødningskomplikasjoner
Tidsramme: Opp til dag 7 Post-BCI
Opp til dag 7 Post-BCI
Prosentandel av deltakerne som opplever pneumothorax som krever rør thoracostomy
Tidsramme: Opp til dag 7 Post-BCI
Opp til dag 7 Post-BCI
Lengde på fluoroskopieksponering under BCI
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Prosentandel av deltakerne som opplever karakter 4-5 bivirkninger potensielt relatert til prosedyre
Tidsramme: Opp til dag 7 Post-BCI
Forekomst av National Cancer Institute vanlige terminologikriterier for bivirkninger i grad 4 eller 5 bivirkninger som muligens kan være sannsynligvis, eller definitivt relatert til BCI.
Opp til dag 7 Post-BCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med perifert blod CD8+ T -celler som viser minst en kombinasjon av hypotese markører
Tidsramme: Opp til dag 14 post-bci
Antall pasienter hvis perifere blod CD8+ T-celler (samlet via blodprøve) viser minst en kombinasjon av følgende markører etter BCI: HLA-DR, CD38, Ki-67, Bcl-2 eller PD-1.
Opp til dag 14 post-bci

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Sterman, MD, New York Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-00812

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert ikke-småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere