Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronkoskopisk kryo-immunterapi af lungekræft

4. april 2025 opdateret af: NYU Langone Health
Dette er en sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af bronkoskopisk kryo-immunterapi (BCI) af perifere lungetumorer i fremskreden ikke-småcellet lungecancer med det formål at inducere anti-tumor immunresponser. Stikprøvestørrelsen for denne undersøgelse vil være 15 patienter. Præ- og post-BCI perifere blodprøver vil blive analyseret for at vurdere for anti-tumor immunresponser. Post-BCI perifert blod vil blive indsamlet 7 og 14 dage efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Perifer lungetumor på CT-scanning af brystet før proceduren, som er kendt eller mistænkt for at være fremskreden, inoperabel ikke-småcellet lungecancer (stadier IIIA/B/C og IVA/B) baseret på 8. udgave TNM-stadieretningslinjer
  • CT-scanning af brystet før proceduren med tilstedeværelsen af ​​en bronkus eller luftvejsbane, der fører direkte til den perifere lungetumor (også kendt som et "bronkustegn")
  • Gennemgår bronkoskopi til diagnostiske og/eller palliative formål uden relation til denne undersøgelse.
  • Dokumentation af ikke-småcellet lungekræft enten før proceduren eller via patologisk gennemgang på stedet under bronkoskopi (før man fortsætter med planlagt BCI)
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Samtidig kemoterapi, immunterapi og/eller strålebehandling er tilladt
  • ECOG-ydelsesstatus er mindre end eller lig med 2

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • I øjeblikket på en trombocythæmmer (såsom Clopidogrel) anden end aspirin eller NSAID, eller på et blodfortyndende middel (såsom heparin, enoxaparin eller et nyt oralt antikoagulant), som ikke kan opbevares til planlagt bronkoskopi
  • INR >= 1,5 (efter korrektion)
  • Blodplader =< 100.000 (efter korrektion)
  • Blødende diatese
  • Kontraindikation til bronkoskopi
  • Fravær af vævsdiagnose af ikke-småcellet lungecancer enten før proceduren eller under patologisk gennemgang på stedet på tidspunktet for bronkoskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bronkoskopisk kryo-immunterapi (BCI)
BCI udføres ved at føre en fleksibel kryoprobe gennem et bronkoskop for at nå en perifer tumor. Kryoproben aktiveres for at fryse en del af tumoren. Kryoproben får lov til at tø op for at forhindre fjernelse af lunge- eller luftvejsvæv. Tumoren skal lokaliseres med radial EBUS og en styreskede placeres før kryoablation.
Enhed: ERBOKRYO® CA - Kryokirurgisk enhed med fleksibel ERBECRYO-sonde, 1,9 mm ydre diameter (ERBE Inc., Tubingen, Tyskland)
Se BCI beskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af tid til at udføre BCI
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Procentdel af vellykkede forestillinger blandt patienter, hvor BCI er forsøgt
Tidsramme: Dag 0 (intraoperativ)
Succes defineres som identifikation af målet perifer lungetumor ved radial endobronchial ultralyd inden for 20 minutter efterfulgt af afsluttet kryoablation af måltumoren.
Dag 0 (intraoperativ)
Procentdel af patienter, der oplever blødningskomplikationer
Tidsramme: Op til dag 7 post-BCI
Op til dag 7 post-BCI
Procentdel af deltagere, der oplever pneumothorax, der kræver rør thoracostomi
Tidsramme: Op til dag 7 post-BCI
Op til dag 7 post-BCI
Længde af fluoroskopieksponering under BCI
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Procentdel af deltagere, der oplever grad 4-5 bivirkninger, der potentielt er relateret til proceduren
Tidsramme: Op til dag 7 post-BCI
Forekomst af National Cancer Institute fælles terminologikriterier for bivirkninger Grad 4 eller 5 bivirkninger, der muligvis er, sandsynligvis eller bestemt relateret til BCI.
Op til dag 7 post-BCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med perifere blod CD8+ T -celler, der viser mindst en kombination af hypotetiske markører
Tidsramme: Op til dag 14 post-BCI
Antallet af patienter, hvis perifere blod CD8+ T-celler (opsamlet via blodprøve) viser mindst en kombination af følgende markører efter BCI: HLA-DR, CD38, KI-67, BCL-2 eller PD-1.
Op til dag 14 post-BCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Sterman, MD, New York Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-00812

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner