Бронхоскопическая криоиммунотерапия рака легкого
4 апреля 2025 г. обновлено: NYU Langone Health
Это исследование безопасности и осуществимости бронхоскопической криоиммунотерапии (BCI) периферических опухолей легких при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого с целью индуцирования противоопухолевого иммунного ответа.
Размер выборки для этого исследования составит 15 пациентов.
Образцы периферической крови до и после BCI будут проанализированы для оценки противоопухолевого иммунного ответа.
Периферическую кровь после ИМК собирают через 7 и 14 дней после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Периферическая опухоль легкого на КТ грудной клетки перед процедурой, которая известна или подозревается в распространенном, неоперабельном немелкоклеточном раке легкого (стадии IIIA/B/C и IVA/B) на основании рекомендаций по стадированию 8-го издания TNM
- КТ грудной клетки перед процедурой с наличием бронхов или дыхательных путей, ведущих непосредственно к периферической опухоли легкого (также известный как «признак бронхов»)
- Проведение бронхоскопии в диагностических и/или паллиативных целях, не связанных с данным исследованием.
- Документирование немелкоклеточного рака легкого либо до процедуры, либо путем изучения патологии на месте во время бронхоскопии (до проведения запланированного BCI)
- Возможность дать информированное согласие
- Допускается сопутствующая химиотерапия, иммунотерапия и/или лучевая терапия.
- Статус производительности ECOG меньше или равен 2
Критерий исключения:
- Беременность
- В настоящее время принимает ингибитор тромбоцитов (например, клопидогрел), отличный от аспирина или НПВП, или разжижает кровь (например, гепарин, эноксапарин или новый пероральный антикоагулянт), который не может быть отложен для плановой бронхоскопии.
- INR >= 1,5 (посткоррекция)
- Тромбоциты = < 100 000 (посткоррекция)
- Кровоточащий диатез
- Противопоказания к бронхоскопии
- Отсутствие тканевого диагноза немелкоклеточного рака легкого ни до процедуры, ни во время осмотра патологии на месте во время бронхоскопии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бронхоскопическая криоиммунотерапия (БКИ)
BCI выполняется путем продвижения гибкого криозонда через бронхоскоп для достижения периферической опухоли.
Криозонд активируется, чтобы заморозить часть опухоли.
Криозонду дают оттаять, чтобы предотвратить удаление ткани легкого или дыхательных путей.
Опухоль должна быть локализована с помощью радиальной ЭУЗИ и направляющего интродьюсера, помещенного до криоаблации.
|
См. описание БКИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность времени для выполнения BCI
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Процент успешных выступлений среди пациентов, у которых пытается BCI
Временное ограничение: День 0 (интраоперационное)
|
Успех определяется как идентификация периферической опухоли легкого мишени с помощью радиального эндобронхиального ультразвука в течение 20 минут, за которой следует завершенная криоблатация опухоли -мишени.
|
День 0 (интраоперационное)
|
|
Процент пациентов, которые испытывают кровотечения, осложнения
Временное ограничение: До 7 лет после BCI
|
До 7 лет после BCI
|
|
|
Процент участников, которые испытывают пневмоторакс, требующий торакостомии трубки
Временное ограничение: До 7 лет после BCI
|
До 7 лет после BCI
|
|
|
Длина воздействия рентгеноскопии во время BCI
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Процент участников, которые испытывают нежелательные явления 4-5, потенциально связанные с процедурой
Временное ограничение: До 7 лет после BCI
|
Заболеваемость Национальным институтом рака общие терминологические критерии для нежелательных явлений 4 или 5 побочных эффектов, которые могут быть, вероятно, или определенно связаны с BCI.
|
До 7 лет после BCI
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с CD8+ Т -клетками периферической крови, демонстрирующих по крайней мере одну комбинацию гипотетических маркеров
Временное ограничение: До 14 лет после BCI
|
Число пациентов, чьи CD8+ T-клетки периферической крови (собранное с помощью образца крови) показывает по крайней мере одну комбинацию следующих маркеров после BCI: HLA-DR, CD38, Ki-67, BCL-2 или PD-1.
|
До 14 лет после BCI
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Sterman, MD, New York Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-00812
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .