Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bronkoskopisk kryo-immunterapi av lungcancer

4 april 2025 uppdaterad av: NYU Langone Health
Detta är en säkerhets- och genomförbarhetsstudie av bronkoskopisk kryo-immunoterapi (BCI) av perifera lungtumörer vid avancerad icke-småcellig lungcancer i syfte att inducera antitumörimmunsvar. Provstorleken för denna studie kommer att vara 15 patienter. Pre- och post-BCI perifera blodprover kommer att analyseras för att bedöma för antitumörimmunsvar. Post-BCI perifert blod kommer att samlas in 7 och 14 dagar efter proceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Perifer lungtumör på CT-skanning av bröstkorgen före ingreppet, som är känd eller misstänkt vara avancerad, inoperabel icke-småcellig lungcancer (stadier IIIA/B/C och IVA/B) baserat på 8:e upplagan av TNM-stadieriktlinjerna
  • Pre-procedur CT-skanning av bröstkorgen med närvaron av en bronk eller luftväg som leder direkt till den perifera lungtumören (även känd som ett "bronkstecken")
  • Genomgår bronkoskopi för diagnostiskt och/eller palliativt syfte som inte är relaterat till denna studie.
  • Dokumentation av icke-småcellig lungcancer antingen före ingreppet eller via patologisk granskning på plats under bronkoskopi (innan man fortsätter med planerad BCI)
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Samtidig kemoterapi, immunterapi och/eller strålbehandling är tillåten
  • ECOG-prestandastatus mindre än eller lika med 2

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • För närvarande på en trombocythämmare (som Clopidogrel) annan än acetylsalicylsyra eller NSAID, eller på ett blodförtunnande medel (som heparin, enoxaparin eller ett nytt oralt antikoagulantia), som inte kan hållas för planerad bronkoskopi
  • INR >= 1,5 (efter korrigering)
  • Trombocyter =< 100 000 (efter korrigering)
  • Blödande diates
  • Kontraindikation för bronkoskopi
  • Avsaknad av vävnadsdiagnos av icke-småcellig lungcancer antingen före ingreppet eller under patologigranskning på plats vid tidpunkten för bronkoskopi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bronkoskopisk kryo-immunterapi (BCI)
BCI utförs genom att föra fram en flexibel kryosond genom ett bronkoskop för att nå en perifer tumör. Kryoproben aktiveras för att frysa en del av tumören. Kryoproben tillåts tina för att förhindra avlägsnande av lung- eller luftvägsvävnad. Tumören måste lokaliseras med radiell EBUS och en styrmantel placeras före kryoablation.
Enhet: ERBOKRYO® CA - Kryokirurgisk enhet med flexibel ERBECRYO-sond, 1,9 mm ytterdiameter (ERBE Inc., Tubingen, Tyskland)
Se BCI-beskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidslängd för att utföra BCI
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Procent av framgångsrika prestationer bland patienter där BCI försöks
Tidsram: Dag 0 (intraoperativ)
Framgång definieras som identifiering av målperifer lungtumör genom radiell endobronchial ultraljud inom 20 minuter följt av avslutad kryoablation av måltumör.
Dag 0 (intraoperativ)
Procentandel av patienter som upplever blödningskomplikationer
Tidsram: Fram till dag 7 efter BCI
Fram till dag 7 efter BCI
Procentandel av deltagare som upplever pneumotorax som kräver thorakostomi
Tidsram: Fram till dag 7 efter BCI
Fram till dag 7 efter BCI
Längd på fluoroskopiexponering under BCI
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Procentandel av deltagare som upplever grad 4-5 biverkningar som potentiellt är relaterade till proceduren
Tidsram: Fram till dag 7 efter BCI
Förekomst av National Cancer Institute Vanliga terminologikriterier för biverkningar Grad 4 eller 5 biverkningar som kan vara möjligen, troligen eller definitivt relaterade till BCI.
Fram till dag 7 efter BCI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienter med perifert blod CD8+ T -celler som visar minst en kombination av hypoteserade markörer
Tidsram: Upp till dag 14 efter BCI
Antalet patienter vars perifera blod CD8+ T-celler (uppsamlade via blodprov) visar minst en kombination av följande markörer efter BCI: HLA-DR, CD38, KI-67, BCL-2 eller PD-1.
Upp till dag 14 efter BCI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Sterman, MD, New York Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

9 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-00812

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera