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Bronchoskopische Kryo-Immuntherapie von Lungenkrebs

4. April 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health
Dies ist eine Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie zur bronchoskopischen Kryoimmuntherapie (BCI) von peripheren Lungentumoren bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit der Absicht, Anti-Tumor-Immunantworten zu induzieren. Die Stichprobengröße für diese Studie beträgt 15 Patienten. Periphere Blutproben vor und nach BCI werden analysiert, um die Anti-Tumor-Immunantworten zu beurteilen. Peripheres Blut nach BCI wird 7 und 14 Tage nach dem Eingriff entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Peripherer Lungentumor auf einem Thorax-CT-Scan vor dem Eingriff, der bekanntermaßen oder vermutlich fortgeschrittener, inoperabler nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Stadien IIIA/B/C und IVA/B) ist, basierend auf den TNM-Staging-Richtlinien der 8. Ausgabe
  • Thorax-CT-Scan vor dem Eingriff mit Vorhandensein eines Bronchus oder Atemwegs, der direkt zum peripheren Lungentumor führt (auch als „Bronchuszeichen“ bekannt)
  • Durchführung einer Bronchoskopie zu diagnostischen und/oder palliativen Zwecken, die nichts mit dieser Studie zu tun haben.
  • Dokumentation von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs entweder vor dem Eingriff oder durch pathologische Überprüfung vor Ort während der Bronchoskopie (vor dem Fortfahren mit einem geplanten BCI)
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Eine begleitende Chemotherapie, Immuntherapie und/oder Strahlentherapie ist erlaubt
  • ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Derzeit auf einem anderen Blutplättchenhemmer (wie Clopidogrel) als Aspirin oder NSAIDs oder auf einem Blutverdünner (wie Heparin, Enoxaparin oder einem neuartigen oralen Antikoagulans), der für eine geplante Bronchoskopie nicht gehalten werden kann
  • INR >= 1,5 (nach Korrektur)
  • Blutplättchen =< 100.000 (nach Korrektur)
  • Blutende Diathese
  • Kontraindikation für Bronchoskopie
  • Fehlende Gewebediagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs entweder vor dem Eingriff oder während der pathologischen Überprüfung vor Ort zum Zeitpunkt der Bronchoskopie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bronchoskopische Kryo-Immuntherapie (BCI)
Bei der BCI wird eine flexible Kryosonde durch ein Bronchoskop vorgeschoben, um einen peripheren Tumor zu erreichen. Die Kryosonde wird aktiviert, um einen Teil des Tumors einzufrieren. Man lässt die Kryosonde auftauen, um eine Entfernung von Lungen- oder Atemwegsgewebe zu verhindern. Der Tumor muss vor der Kryoablation mittels radialem EBUS und einer Führungshülse lokalisiert werden.
Gerät: ERBOKRYO® CA - Kryochirurgiegerät mit flexibler ERBECRYO-Sonde, 1,9 mm Außendurchmesser (ERBE Inc., Tübingen, Deutschland)
Siehe BCI-Beschreibung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der BCI-Durchführung
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Prozentsatz der erfolgreichen Leistungen bei Patienten, bei denen BCI versucht wird
Zeitfenster: Tag 0 (intraoperativ)
Der Erfolg ist als Identifizierung des Ziel -Peripherie -Lungentumors durch radiale Endobronchial -Ultraschall innerhalb von 20 Minuten gefolgt von der abgeschlossenen Kryoablation des Zieltumors.
Tag 0 (intraoperativ)
Prozentsatz der Patienten mit Blutungskomplikationen
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag nach BCI
Bis zum 7. Tag nach BCI
Prozentsatz der Teilnehmer mit Pneumothorax, die Rohr -Thorakostomie benötigen
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag nach BCI
Bis zum 7. Tag nach BCI
Länge der Fluoroskopie -Exposition während BCI
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen es sich um unerwünschte Ereignisse der Klasse 4 bis 5 handelt, die möglicherweise mit dem Verfahren zusammenhängen
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag nach BCI
Inzidenz des Nationalen Krebsinstituts gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Klasse 4 oder 5 unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise, wahrscheinlich, wahrscheinlich oder definitiv mit BCI zusammenhängen.
Bis zum 7. Tag nach BCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit peripherem Blut CD8+ T -Zellen, die mindestens eine Kombination von hypothetischen Markern zeigen
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag nach BCI
Die Anzahl der Patienten, deren periphere Blut-CD8+ -T-Zellen (über eine Blutprobe gesammelt) mindestens eine Kombination der folgenden Marker nach BCI: HLA-DR, CD38, Ki-67, Bcl-2 oder PD-1 zeigen.
Bis zum 14. Tag nach BCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Sterman, MD, New York Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-00812

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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