Crioinmunoterapia broncoscópica del cáncer de pulmón
4 de abril de 2025 actualizado por: NYU Langone Health
Este es un estudio de seguridad y viabilidad de la crioinmunoterapia broncoscópica (BCI) de tumores de pulmón periféricos en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con la intención de inducir respuestas inmunitarias antitumorales.
El tamaño de la muestra para este estudio será de 15 pacientes.
Las muestras de sangre periférica antes y después de la BCI se analizarán para evaluar las respuestas inmunitarias antitumorales.
La sangre periférica post-BCI se recolectará 7 y 14 días después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor de pulmón periférico en la tomografía computarizada de tórax previa al procedimiento, que se sabe o se sospecha que es cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado e inoperable (estadios IIIA/B/C y IVA/B) según las pautas de estadificación TNM de la octava edición
- Tomografía computarizada de tórax previa al procedimiento con la presencia de un bronquio o vía aérea que conduce directamente al tumor pulmonar periférico (también conocido como "signo del bronquio")
- Sometido a broncoscopia con fines diagnósticos y/o paliativos no relacionados con este estudio.
- Documentación de cáncer de pulmón de células no pequeñas, ya sea antes del procedimiento o mediante revisión patológica en el lugar durante la broncoscopia (antes de proceder con la BCI planificada)
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Se permite quimioterapia, inmunoterapia y/o radioterapia concomitantes
- Estado funcional ECOG menor o igual a 2
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Actualmente con un inhibidor de plaquetas (como clopidogrel) que no sea aspirina o AINE, o con un anticoagulante (como heparina, enoxaparina o un nuevo anticoagulante oral), que no se puede retener para la broncoscopia planificada
- INR >= 1,5 (post corrección)
- Plaquetas =< 100.000 (post corrección)
- diátesis hemorrágica
- Contraindicación de la broncoscopia
- Ausencia de diagnóstico de tejido de cáncer de pulmón de células no pequeñas antes del procedimiento o durante la revisión patológica en el lugar en el momento de la broncoscopia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crioinmunoterapia broncoscópica (BCI)
La BCI se realiza haciendo avanzar una sonda criogénica flexible a través de un broncoscopio para llegar a un tumor periférico.
La criosonda se activa para congelar una porción del tumor.
Se permite que la sonda criogénica se descongele para evitar la extracción de tejido pulmonar o de las vías respiratorias.
Se debe localizar el tumor mediante EBUS radial y colocar una vaina guía previa a la crioablación.
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Consulte la descripción de BCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del tiempo para realizar BCI
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Porcentaje de rendimiento exitoso entre los pacientes en los que se intenta BCI
Periodo de tiempo: Día 0 (intraoperatorio)
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El éxito se define como la identificación del tumor pulmonar periférico objetivo por la ecografía endobronquial radial en 20 minutos seguido de la crioablación completa del tumor objetivo.
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Día 0 (intraoperatorio)
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Porcentaje de pacientes que experimentan complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 post-bci
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Hasta el día 7 post-bci
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Porcentaje de participantes que experimentan neumotórax que requieren toracostomía del tubo
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 post-bci
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Hasta el día 7 post-bci
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Longitud de la exposición a la fluoroscopia durante BCI
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Porcentaje de participantes que experimentan eventos adversos de grado 4-5 potencialmente relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 post-bci
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Incidencia de criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos Grado 4 o 5 eventos adversos que posiblemente puedan estar, probablemente o definitivamente relacionados con BCI.
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Hasta el día 7 post-bci
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con células T CD8+ de sangre periférica que muestran al menos una combinación de marcadores hipotéticos
Periodo de tiempo: Hasta el día 14 post-bci
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El número de pacientes cuyas células T CD8+ de sangre periférica (recolectadas a través de la muestra de sangre) muestran al menos una combinación de los siguientes marcadores después de BCI: HLA-DR, CD38, KI-67, BCL-2 o PD-1.
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Hasta el día 14 post-bci
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Sterman, MD, New York Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-00812
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .