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TLD 開始後の治療効果と HIV 薬剤耐性の出現を評価する

2023年8月16日 更新者：AIDS Clinical Trials Group

一次または二次ARTまたはリファンピン含有結核治療のためのテノホビル-ラミブジン-ドルテグラビル（TLD）の開始後の治療効果とHIV薬剤耐性の出現を評価するための観察コホート：ハキム研究

テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/ラミブジン/ドルテグラビル (TLD) は、世界中で HIV の治療に広く使用されています。 これは観察研究（参加者を観察し、特定の結果を測定する研究の一種）です。 この研究の目的は、以下の人々のグループにおいて、TLD が HIV の治療にどの程度成功しているかを観察することです。

  • 非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) 薬 (エファビレンツやネビラピンなど) を含む抗 HIV 薬を服用した後、TLD に切り替えた人 (グループ 1)。
  • ブーストされたプロテアーゼ阻害剤 (PI) 薬 (ロピナビルやアタザナビルなど) を含む抗 HIV 薬を服用した後、TLD に切り替える人々 (グループ 2)。
  • TLDを服用していて、リファンピシン（RIF）という薬を含む結核の薬を服用している人（グループ3）。 これらの人々は、研究に参加するときに、これらの薬のいずれかまたは両方を開始している必要があります。
  • 以前に抗 HIV 薬を服用したことがなく、TLD を開始した人 (グループ 4)。

この研究のもう 1 つの目標は、ウイルス (HIV) の遺伝子検査を使用して、HIV が TLD に耐性を示す頻度を確認することです。 ウイルスの遺伝子検査は、TLD 薬が人の HIV 感染症の治療に役立っていないかどうかを確認する 1 つの方法です。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1339

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala CRS (12401)
  • ケニア
      • Eldoret、ケニア、30100
        • Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS (12601)
      • Kericho、ケニア、20200
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS (12501)
      • Kisumu、ケニア、40100
        • Kisumu Crs (31460)
  • ジンバブエ
      • Harare、ジンバブエ
        • Milton Park CRS (30313)
  • ハイチ
      • Port Au Prince、ハイチ
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS (31730)
    • Bicentaire
      • Port-au-Prince、Bicentaire、ハイチ、HT-6110
        • Les Centres GHESKIO CRS (30022)
  • マラウイ
      • Blantyre、マラウイ
        • Blantyre CRS (30301)
      • Lilongwe、マラウイ
        • Malawi CRS (12001)
  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ、4013 SF
        • Durban Adult HIV CRS (11201)
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Soweto ACTG CRS (12301)
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • University of the Witwatersrand Helen Joseph (WITS HJH) CRS (11101)
    • West Cape
      • Cape Town、West Cape、南アフリカ、7505
        • Family Clinical Research Unit (FAM-CUR) CRS (8950)
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7705
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS (31792)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

TLD を開始または TLD に切り替え、大統領のエイズ救済緊急計画 (PEPFAR) が支援する治療プログラムを通じてケアを受けている、HIV に感染した成人および青年 (>30 kg、10 歳以上)。

説明

包含基準:

  • PEPFAR がサポートする施設でケアを受ける。
  • ARTを開始または継続できるようにするために、地元のPEPFARが支援するプログラムに受け入れられるHIV-1感染の文書。
  • -参加者または法定後見人/代理人の能力と意欲 調査に参加するためのインフォームドコンセントを提供します。
  • 参加者が地域の PEPFAR が支援するプログラム内でケアを受け、研究評価のために少なくとも 6 か月間、理想的には 36 か月間追跡できるという期待。
  • グループ 1 の参加者: PEPFAR が支援する国の診療所から NNRTI を含む第一選択の ART レジメンを、研究登録前の少なくとも 6 か月連続で受けている。 注: ART 治療のギャップは許容されますが、治療のギャップは、研究登録前の 6 か月間で連続 14 日を超えてはなりません。
  • グループ1の参加者: HIV-1 RNA > 1000 コピー/mL が標準治療の一部として、またはグッドクリニカルに従って運営されているネットワーク承認の米国以外の検査室での研究登録前の 12 週間以内のリアルタイム検査で得られたLaboratory Practices (GCLP) に参加し、適切な外部品質保証プログラムに参加しています。
  • グループ 2 の参加者: PEPFAR が支援する国の診療所から、研究登録前の少なくとも 6 か月連続してブーストされた PI を含む二次 ART 療法を受けている。 注: ART 治療のギャップは許容されますが、治療のギャップは、研究登録前の 6 か月間で連続 14 日を超えてはなりません。

  • グループ 2 の参加者: HIV-1 RNA は、標準治療の一環として、または 12 週間以内にリアルタイム検査で取得され、ネットワークが承認した米国以外の検査室で、Good Clinical Laboratory Practices (GCLP) に従って運営されています。適切な外部品質保証プログラムに参加します。

    1. グループ 2b が 360 人の参加者の登録目標に達した場合、プロトコル チームは、次の基準が実装されることをサイトに通知します。治験に参加する前の 12 週間以内にケアまたはリアルタイム検査を受けていること。
    2. グループ 2a が 180 人の参加者の登録目標に達した場合、プロトコル チームは、次の基準が実装されることを施設に通知します。治験に参加する前の 12 週間以内にケアまたはリアルタイム検査を受けていること。
  • グループ 4 の参加者: 現在または以前に ART 治療を受けていない。 注: 母子感染を防ぐために妊娠中および/または授乳中にのみ ART レジメンを受けたが、研究参加直前の少なくとも 6 か月間 ART 薬を服用していない女性は許可されます。
  • グループ 1、2、および 4 の参加者については、TLD の予定開始は、試験開始後 7 日以内に 1 日 1 回行われました。 注: グループ 1、2、および 4 の参加者は、研究登録時に RIF 含有結核治療を受けていないか、開始する予定がない場合があります。
  • グループ 3 の参加者は、すでに RIF 含有結核治療を受けているが、研究登録時に TLD を受けていない場合、1 日 1 回 DTG 50 mg を追加して TLD を開始すると予想されます。 これは、研究登録後 7 日以内、かつ RIF 含有結核治療の開始後 56 日以内に開始する必要があります。 これらの参加者は、ART 未経験者であるか、第一選択または第二選択の ART レジメンから切り替えている可能性があります。 注: 最初に RIF を含む TB 治療を開始し、後日 TLD を開始する ART 未経験の参加者の場合、予定の TLD 開始日の 14 日以内にスクリーニングを行う必要があります。
  • グループ 3 の参加者は、まだ RIF 含有結核治療を受けていないが、研究登録時にすでに TLD を使用しており、研究登録前に少なくとも 6 か月連続して TLD を受け取り、研究登録後 7 日以内に RIF 含有結核治療を開始する予定である。
  • グループ 3 の参加者は、研究登録時に RIF 含有結核治療または TLD をまだ受けていないため、研究登録後 7 日以内に TLD および RIF 含有結核治療を開始する予定でした。 これらの参加者は、ART 未経験者であるか、第一選択または第二選択の ART レジメンから切り替えている可能性があります。
  • グループ 1 の参加者の場合、HIV-1 RNA > 1000 コピー/mL が、標準治療の一部として、またはグッドに従って運営されているネットワーク承認済みの米国以外の研究所での研究登録前の 12 週間以内にリアルタイム検査で取得されたClinical Laboratory Practices (GCLP) に参加し、適切な外部品質保証プログラムに参加しています。

  • グループ 2 の参加者の場合、標準治療の一環として、または 12 週間以内にリアルタイム検査で得られた HIV-1 RNA は、グッド クリニカル ラボ プラクティス (GCLP) に従って運営されている、ネットワークが承認した米国外の検査室での研究登録の前に行われます。 ）、適切な外部品質保証プログラムに参加します。

    1. グループ 2b が 360 人の参加者の登録目標に達した場合、プロトコル チームは、次の基準が実装されることをサイトに通知します。治験に参加する前の 12 週間以内にケアまたはリアルタイム検査を受けていること。
    2. グループ 2a が 180 人の参加者の登録目標に達した場合、プロトコル チームは、次の基準が実装されることを施設に通知します。治験に参加する前の 12 週間以内にケアまたはリアルタイム検査を受けていること。

除外基準:

  • 体重≦30kg。
  • グループ 1、2、および 3 ですでに ART を受けている参加者で、試験参加直前の 14 日間のウィンドウ全体 (連続 14 日以上) にわたって ART 中断があったことがわかっている。
  • グループ 3 の場合、参加者が研究登録時にすでに TLD を服用している場合、過去 9 か月以内に HIV-1 RNA > 1000 コピー/mL であり、その後の HIV-1 RNA ≤1000 コピー/mL なしで TLD を服用している。
  • -この研究のいずれかのグループへの事前登録。
  • -グループ3の参加者の場合、研究への参加前にすでにTLDおよびRIFを含むTB治療を併用しています。
  • -ホスト国からのHIV-1 RNA> 1000コピー/ mLを有するグループ2の参加者の場合、治療ガイドラインでは、ブーストされたPIを含む二次ARVレジメンの患者をTLDに切り替える前に遺伝子型検査が必要です, 12週間以内の65R RT変異入学前に。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
グループ 1: NNRTI ファーストライン レジメンから TLD に切り替える
NNRTIを含む一次レジメンからTLDに切り替えた参加者。 これらの参加者は、TLD を開始する前に、エントリー時に得られたサンプルの HIV-1 RNA レベルに基づいて 2 つのサブグループに分けられます。 グループ 1a にはウイルス血症 (TLD の開始時に HIV-1 RNA > 1000 コピー/mL) の参加者が含まれ、グループ 1b にはウイルス量が抑制された参加者 (TLD の開始時に HIV-1 RNA ≤1000 コピー/mL) が含まれます。
グループ 2: ブースト PI セカンドライン レジメンから TLD に切り替える
ブーストされたPIを含むセカンドラインレジメンからTLDに切り替えた参加者。 これらの参加者は、TLD を開始する前に、エントリー時に得られたサンプルの HIV-1 RNA レベルに基づいて 2 つのサブグループに分けられます。 グループ 2a にはウイルス血症 (TLD の開始時に HIV-1 RNA > 1000 コピー/mL) の参加者が含まれ、グループ 2b にはウイルス負荷が抑制された参加者 (TLD の開始時に HIV-1 RNA ≤1000 コピー/mL) が含まれます。
グループ 3: TLD と RIF を含む結核治療の併用
-同時のTLDおよびRIF含有結核治療を開始する参加者は、追加の1日量のドルテグラビル（DTG）50mgを使用します。 TLD 治療の開始時にすでに RIF 含有結核治療を受けている参加者の場合、TLD 治療は、RIF 含有結核治療の開始から 8 週間 (56 日) 以内に開始する必要があります。 登録後に RIF 含有結核治療を開始するグループ 1、2、または 4 の参加者は、付随する HIV および結核治療の開始時と終了時に追加の評価を受けますが、グループ 3 には一緒に登録されません (ただし、追加の評価は、グループからのデータを分析する際に考慮される 3)。
グループ 4: TLD 療法を開始する ART 未経験者
TLDによる治療を開始する抗レトロウイルス療法（ART）未経験の参加者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月でウイルス学的成功を達成した参加者の割合 (グループ 1、2、および 4)
時間枠：TLD 開始後 6 か月 +/- 3 か月
血漿 HIV-1 RNA を ≤1000 コピー/mL に抑制したと定義されるウイルス学的成功を達成した 6 か月時点の TLD 参加者の割合。 これは、TLD の開始日からちょうど 6 か月 (つまり、183 日) 後、6 か月 ± 3 か月 (具体的には 92 から 274 日を含む) の範囲内で最も近い測定値に基づきます。
TLD 開始後 6 か月 +/- 3 か月
TLDおよびRIF含有結核治療の終了時にウイルス学的成功を達成した参加者の割合（グループ3）
時間枠：-TLDおよびRIFを含む結核治療の終了の4週間前から6か月後まで（研究開始から12か月以内に併用治療を終了する予定）
ウイルス学的成功を達成した参加者の割合。これは、付随する TLD および RIF 含有結核治療の終了時に血漿 HIV-1 RNA を ≤1000 コピー/mL に抑制したものとして定義されます。 これは、終了前の 4 週間 (28 日) から終了後 6 か月 (183 日) までのウィンドウ内で、併用治療の終了に最も近い測定値になります。
-TLDおよびRIFを含む結核治療の終了の4週間前から6か月後まで（研究開始から12か月以内に併用治療を終了する予定）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス学的成功を達成した参加者の割合
時間枠：TLD開始後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
各グループで TLD を開始してから 6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月で 1000 コピー/mL (通常の 50 コピー/mL ではなく) の HIV-1 RNA しきい値を使用するように修正された FDA スナップショット アルゴリズムに基づく、1a、1b、2a、2b、および4。グループ 3 では、TLD と RIF を含む結核治療の併用の終了時、TLD と RIF を含む結核治療の併用を開始してから 12 か月、24 か月、36 か月後。
TLD開始後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
HIV-1 RNAが低い参加者の割合
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月。
血漿 HIV-1 RNA ≤1000 コピー/mL
12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月。
確認されたウイルス学的失敗 (VF) までの時間
時間枠：次回のHIV-1 RNA測定で確認される6ヶ月以降
確認されたウイルス学的失敗 (VF) までの時間、TLD の開始から最初の HIV-1 RNA > 1000 コピー/mL までの時間として定義されます。 /mL
次回のHIV-1 RNA測定で確認される6ヶ月以降
新しいDTG耐性関連変異によるウイルス学的失敗が確認されるまでの時間
時間枠：0 ～ 36 か月
集団ベースの配列決定で検出された DTG 耐性関連変異。 New は、TLD を開始する前に取得された最後の集団ベースのシーケンスに存在しない突然変異です)。
0 ～ 36 か月
TLDの開始からTLDの廃止までの時間
時間枠：0 ～ 36 か月
TLDの開始からTLDの廃止までの時間
0 ～ 36 か月
TLD の開始から毒性による TLD の中止までの時間。
時間枠：0 ～ 36 か月
TLD の開始から毒性による TLD の中止までの時間。
0 ～ 36 か月
生活の質（QoL）の変化
時間枠：留学開始から6ヶ月まで
生活の質 (QoL) の変化。これは、ACTG SF-21 から 6 か月で得られた要約スコアと、試験開始時に得られたスコアとの差として定義されます。
留学開始から6ヶ月まで
TLDの開始から対象となる臨床イベントの最初の発生までの時間
時間枠：0 ～ 36 か月
TLDの開始から対象となる臨床イベントの最初の発生までの時間
0 ～ 36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AIDS Clinical Trials Group

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
United States President's Emergency Plan for AIDS Relief

捜査官

  • スタディチェア：Cissy Kityo, MBChB; M.Sc.; Ph.D.、Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala CRS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月28日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月7日

最初の投稿 (実際)

2019年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月16日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ACTG A5381
  • UM1AI068636 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後に公開される結果の根底にある個々の参加者データ。

IPD 共有時間枠

出版後 3 か月から始まり、NIH による AIDS Clinical Trials Group の資金提供期間を通じて利用できます。

IPD 共有アクセス基準

  • 誰と？ AIDS 臨床試験グループによって承認されたデータの使用について、方法論的に適切な提案を行う研究者。
  • どのような種類の分析に使用しますか? AIDS 臨床試験グループによって承認された提案の目的を達成するため。
  • データはどのようなメカニズムで利用可能になりますか? 研究者は、https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms にある AIDS 臨床試験グループの「データ要求」フォームを使用して、データへのアクセス要求を送信できます。 承認された提案の研究者は、データを受け取る前に AIDS 臨床試験グループのデータ使用契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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