Arvioi terapeuttinen teho ja HIV-lääkeresistenssin synty TLD:n aloittamisen jälkeen
keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: AIDS Clinical Trials Group
Havaintokohortti terapeuttisen tehokkuuden ja HIV-lääkeresistenssin syntymisen arvioimiseksi Tenofoviiri-Lamivudiini-Dolutegraviirin (TLD) aloittamisen jälkeen ensimmäisen tai toisen linjan ART-hoidon tai rifampiinia sisältävän tuberkuloosihoidon yhteydessä: Hakim-tutkimus
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/lamivudiini/dolutegraviiri (TLD) on käytössä laajemmin kaikkialla maailmassa HIV:n hoitoon. Tämä on havainnointitutkimus (eräänlainen tutkimus, jossa osallistujia tarkkaillaan ja tiettyjä tuloksia mitataan). Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla, kuinka menestyksekäs TLD on HIV:n hoidossa seuraavissa ihmisryhmissä:
- Ihmiset, jotka vaihtavat TLD:hen otettuaan HIV-lääkitystä, joka sisältää ei-nukleosidista käänteiskopioijaentsyymin estäjää (NNRTI) (kuten efavirentsia tai nevirapiinia) (ryhmä 1).
- Ihmiset, jotka vaihtavat TLD:hen otettuaan HIV-lääkitystä, joka sisältää tehostettua proteaasinestäjää (PI) (kuten lopinaviiria tai atatsanaviiria) (ryhmä 2).
- Ihmiset, jotka käyttävät TLD:tä ja saavat tuberkuloosilääkitystä, joka sisältää rifampisiinia (RIF) (ryhmä 3). Näiden ihmisten on aloitettava jompikumpi tai molemmat näistä lääkkeistä, kun he osallistuvat tutkimukseen.
- Ihmiset, jotka aloittavat TLD:n, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet HIV-lääkitystä (Ryhmä 4).
Toinen tämän tutkimuksen tavoite on käyttää viruksen (HIV) geneettistä testausta sen selvittämiseksi, kuinka usein HIV on vastustuskykyinen TLD:lle. Viruksen geneettinen testaus on yksi tapa nähdä, eikö TLD-lääkitys toimi henkilön HIV-infektion hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1339
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4013 SF
- Durban Adult HIV CRS (11201)
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Soweto ACTG CRS (12301)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- University of the Witwatersrand Helen Joseph (WITS HJH) CRS (11101)
-
-
West Cape
-
Cape Town, West Cape, Etelä-Afrikka, 7505
- Family Clinical Research Unit (FAM-CUR) CRS (8950)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7705
- University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS (31792)
-
-
-
-
-
Port Au Prince, Haiti
- GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS (31730)
-
-
Bicentaire
-
Port-au-Prince, Bicentaire, Haiti, HT-6110
- Les Centres GHESKIO CRS (30022)
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenia, 30100
- Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS (12601)
-
Kericho, Kenia, 20200
- Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS (12501)
-
Kisumu, Kenia, 40100
- Kisumu Crs (31460)
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Blantyre CRS (30301)
-
Lilongwe, Malawi
- Malawi CRS (12001)
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala CRS (12401)
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Milton Park CRS (30313)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HIV-tartunnan saaneet aikuiset ja nuoret (>30 kg, ≥10-vuotiaat), jotka aloittavat tai vaihtavat TLD:hen ja saavat hoitoa Presidentin hätäapusuunnitelman (PEPFAR) tukeman hoitoohjelman kautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitoa saa PEPFAR-tuetulla sivustolla.
- HIV-1-infektion dokumentaatio, joka on hyväksyttävä paikallisen PEPFAR-tuetun ohjelman mukaan, jotta ART voidaan aloittaa tai jatkaa.
- Osallistujan tai laillisen huoltajan/edustajan kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Odotus, että osallistuja saa hoitoa paikallisen PEPFAR-tuetun ohjelman puitteissa ja että häntä voidaan seurata tutkimusten arvioinnissa vähintään 6 kuukauden ajan ja mieluiten 36 kuukauden ajan.
- Ryhmän 1 osallistujat: NNRTI:tä sisältävän ensimmäisen linjan ART-hoidon vastaanotto PEPFAR-tuetun maan klinikalta vähintään kuuden peräkkäisen kalenterikuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa. HUOMAA: ART-hoitovälit ovat sallittuja, mutta hoitovälit eivät saa ylittää 14 peräkkäistä päivää tutkimukseen tuloa edeltävien 6 kalenterikuukauden aikana.
- Ryhmän 1 osallistujat: HIV-1 RNA > 1000 kopiota/ml saatu osana tavanomaista hoitoa tai reaaliaikaisella testillä 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa missä tahansa verkoston hyväksymässä Yhdysvaltojen ulkopuolisessa laboratoriossa, joka toimii Good Clinicalin mukaisesti. Laboratory Practices (GCLP) ja osallistuu asianmukaisiin ulkoisiin laadunvarmistusohjelmiin.
- Ryhmän 2 osallistujat: Tehostetun PI:tä sisältävän toisen linjan ART-hoidon vastaanottaminen PEPFAR-tuetun maan klinikalta vähintään kuuden peräkkäisen kalenterikuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa. HUOMAA: ART-hoitovälit ovat sallittuja, mutta hoitovälit eivät saa ylittää 14 peräkkäistä päivää tutkimukseen tuloa edeltävien 6 kalenterikuukauden aikana.
Ryhmän 2 osallistujat: HIV-1 RNA, joka on saatu osana normaalia hoitoa tai reaaliaikaisella testillä 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa missä tahansa verkon hyväksymässä ei-yhdysvaltalaisessa laboratoriossa, joka toimii hyvän kliinisen laboratoriokäytännön (GCLP) mukaisesti. ja osallistuu asianmukaisiin ulkoisiin laadunvarmistusohjelmiin.
- Jos ryhmä 2b saavuttaa ilmoittautumistavoitteensa, 360 osallistujaa, protokollaryhmä ilmoittaa sivustoille, että seuraavat kriteerit otetaan käyttöön: Ryhmän 2 osallistujille HIV-1 RNA:n on hankittava > 1000 kopiota/ml osana standardia. hoidolla tai reaaliaikaisella testillä 12 viikon sisällä ennen opiskelua.
- Jos ryhmä 2a saavuttaa ilmoittautumistavoitteensa 180 osallistujaa, protokollaryhmä ilmoittaa toimipisteille, että seuraavat kriteerit otetaan käyttöön: Ryhmän 2 osallistujille on hankittava HIV-1 RNA ≤ 1000 kopiota/ml osana standardia. hoidolla tai reaaliaikaisella testillä 12 viikon sisällä ennen opiskelua.
- Ryhmän 4 osallistujat: Ei nykyistä tai aikaisempaa ART-hoitoa. HUOMAUTUS: Naiset, jotka saivat ART-hoitoa vain raskauden ja/tai imetyksen aikana äidistä lapseen tapahtuvan tartunnan estämiseksi, mutta jotka eivät ole käyttäneet ART-lääkkeitä vähintään 6 kalenterikuukauteen välittömästi ennen tutkimukseen tuloa, sallitaan.
- Ryhmän 1, 2 ja 4 osallistujille TLD:n odotettu aloitus otetaan kerran päivässä 7 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. HUOMAUTUS: Ryhmän 1, 2 ja 4 osallistujat eivät ehkä ole saaneet RIF:ää sisältävää tuberkuloosihoitoa tai heidän ei odoteta aloittavan sitä tutkimukseen saapuessaan.
- Ryhmän 3 osallistujille, jotka olivat jo saaneet RIF:ää sisältävää tuberkuloosihoitoa, mutta eivät TLD:tä tutkimukseen tullessa, TLD:n odotettu aloitus otetaan kerran päivässä 50 mg DTG:n lisäannoksella. Tämä on aloitettava 7 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta JA 56 päivän kuluessa RIF-pitoisen tuberkuloosihoidon aloittamisesta. Nämä osallistujat voivat olla aiemmin käyttämättömiä ART-hoitoa tai he voivat vaihtaa ensimmäisen tai toisen linjan ART-hoito-ohjelmasta. HUOMAUTUS: Sellaisten osallistujien, jotka eivät ole aiemmin saaneet ART:ta ja jotka aloittavat RIF:ää sisältävän tuberkuloosihoidon ensin ja aloittavat sitten TLD:n myöhemmin, seulonnan on tapahduttava 14 päivän sisällä ennen suunniteltua TLD:n aloituspäivää.
- Ryhmän 3 osallistujille, jotka eivät vielä ole saaneet RIF:ää sisältävää tuberkuloosihoitoa, mutta joilla on jo TLD tutkimukseen tulon yhteydessä, TLD:n vastaanottaminen vähintään 6 peräkkäisen kalenterikuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa JA RIF-pitoisen tuberkuloosihoidon odotettu aloitus 7 päivän sisällä tutkimukseen tulon jälkeen.
- Ryhmän 3 osallistujille, jotka eivät vielä ole saaneet RIF-sisäistä tuberkuloosihoitoa tai TLD:tä tutkimukseen tullessa, TLD- ja RIF-pitoisuuden sisältävän tuberkuloosihoidon odotettu aloitus 7 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. Nämä osallistujat voivat olla aiemmin käyttämättömiä ART-hoitoa tai he voivat vaihtaa ensimmäisen tai toisen linjan ART-hoito-ohjelmasta.
- Ryhmän 1 osallistujille HIV-1 RNA > 1000 kopiota/ml saatu osana normaalia hoitoa tai reaaliaikaisella testillä 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa missä tahansa verkon hyväksymässä ei-yhdysvaltalaisessa laboratoriossa, joka toimii Goodin mukaisesti. Clinical Laboratory Practices (GCLP) ja osallistuu asianmukaisiin ulkoisiin laadunvarmistusohjelmiin.
Ryhmän 2 osallistujille HIV-1-RNA, joka on saatu osana normaalia hoitoa tai reaaliaikaisella testillä 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa missä tahansa verkon hyväksymässä ei-yhdysvaltalaisessa laboratoriossa, joka toimii hyvän kliinisen laboratoriokäytännön (GCLP) mukaisesti. ) ja osallistuu asianmukaisiin ulkoisiin laadunvarmistusohjelmiin.
- Jos ryhmä 2b saavuttaa ilmoittautumistavoitteensa, 360 osallistujaa, protokollaryhmä ilmoittaa sivustoille, että seuraavat kriteerit otetaan käyttöön: Ryhmän 2 osallistujille HIV-1 RNA:n on hankittava > 1000 kopiota/ml osana standardia. hoidolla tai reaaliaikaisella testillä 12 viikon sisällä ennen opiskelua.
- Jos ryhmä 2a saavuttaa ilmoittautumistavoitteensa 180 osallistujaa, protokollaryhmä ilmoittaa toimipisteille, että seuraavat kriteerit otetaan käyttöön: Ryhmän 2 osallistujille on hankittava HIV-1 RNA ≤ 1000 kopiota/ml osana standardia. hoidolla tai reaaliaikaisella testillä 12 viikon sisällä ennen opiskelua.
Poissulkemiskriteerit:
- Paino ≤30 kg.
- Osallistujat, jotka ovat jo saaneet ART:ta ryhmissä 1, 2 ja 3, joilla tiedetään olevan ART-katkos, joka kattaa koko 14 päivän ikkunan (≥ 14 peräkkäistä päivää) välittömästi ennen tutkimukseen tuloa.
- Ryhmässä 3, jos osallistuja ottaa jo TLD:tä tutkimukseen tullessaan, HIV-1 RNA:ta > 1000 kopiota/ml viimeisten 9 kuukauden aikana samalla kun hän ottaa TLD:tä ilman myöhempää HIV-1 RNA:ta ≤1000 kopiota/ml.
- Aiempi ilmoittautuminen mihin tahansa tämän tutkimuksen ryhmään.
- Ryhmän 3 osallistujat ovat jo saaneet samanaikaista TLD- ja RIF-hoitoa sisältävää tuberkuloosihoitoa ennen tutkimukseen tuloa.
- Ryhmän 2 osallistujille, joilla on HIV-1 RNA:ta > 1000 kopiota/ml isäntämaasta, jossa hoitosuositukset edellyttävät genotyyppitestiä ennen kuin potilaat siirretään tehostetulla PI:tä sisältävällä toisen linjan ARV-hoito-ohjelmalla TLD:hen, 65R RT -mutaatio 12 viikon kuluessa. ennen opiskelua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1: Vaihda TLD:hen NNRTI-ensilinjan hoito-ohjelmasta
Osallistujat, jotka vaihtavat TLD:hen NNRTI:tä sisältävästä ensilinjan hoidosta.
Nämä osallistujat jaetaan kahteen alaryhmään heidän HIV-1 RNA -tasonsa perusteella näytteessä, joka on saatu tulon yhteydessä ennen TLD:n aloittamista.
Ryhmään 1a kuuluu osallistujia, joilla on viremia (HIV-1 RNA > 1000 kopiota/ml TLD:n alussa) ja ryhmään 1b osallistujat, joiden viruskuorma on estetty (HIV-1 RNA ≤ 1000 kopiota/ml TLD:n alussa).
|
|
Ryhmä 2: Vaihda TLD:hen tehostetusta PI:n toisen linjan hoito-ohjelmasta
Osallistujat vaihtavat TLD:hen toisen linjan hoito-ohjelmasta, joka sisältää tehostetun PI:n.
Nämä osallistujat jaetaan kahteen alaryhmään heidän HIV-1 RNA -tasonsa perusteella näytteessä, joka on saatu tulon yhteydessä ennen TLD:n aloittamista.
Ryhmään 2a kuuluu osallistujia, joilla on viremia (HIV-1 RNA > 1000 kopiota/ml TLD:n alussa) ja ryhmään 2b osallistujat, joiden viruskuorma on estetty (HIV-1 RNA ≤ 1000 kopiota/ml TLD:n alussa).
|
|
Ryhmä 3: Samanaikainen TLD:n ja RIF:n sisältävä tuberkuloosihoito
Osallistujat, jotka aloittavat samanaikaisen TLD- ja RIF-hoitoa sisältävän tuberkuloosihoidon, ja he saavat 50 mg:n päivittäisen lisäannoksen dolutegraviiria (DTG).
Osallistujille, jotka ovat jo saaneet RIF-sisäistä tuberkuloosihoitoa TLD-hoidon alkaessa, TLD-hoito on aloitettava 8 viikon (56 päivän) kuluessa RIF-pitoisen tuberkuloosihoidon aloittamisesta.
Ryhmän 1, 2 tai 4 osallistujat, jotka aloittavat RIF:ää sisältävän tuberkuloosihoidon ilmoittautumisen jälkeen, saavat lisäarvioinnit samanaikaisen HIV- ja tuberkuloosihoidon alussa ja lopussa, mutta heitä ei oteta mukaan ryhmään 3 (heidän lisäarvioinnit kuitenkin otetaan huomioon analysoitaessa ryhmän 3 tietoja).
|
|
Ryhmä 4: ART-naiivi aloittava TLD-hoito
Antiretroviraalista hoitoa (ART) aiemmin saaneet osallistujat aloittavat hoidon TLD:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat virologisen menestyksen 6 kuukauden iässä (ryhmät 1, 2 ja 4)
Aikaikkuna: 6 kuukautta +/- 3 kuukautta TLD:n aloittamisen jälkeen
|
TLD:tä saaneiden osallistujien osuus 6 kuukauden kohdalla, jotka saavuttivat virologisen menestyksen, mikä määritellään plasman HIV-1 RNA:n suppressioksi ≤ 1000 kopioon/ml.
Tämä perustuu mittaukseen, joka on lähimpänä tasan 6 kuukautta (eli 183 päivää) TLD:n alkamispäivästä, 6 kuukauden ± 3 kuukauden ikkunassa (erityisesti 92–274 päivää, mukaan lukien).
|
6 kuukautta +/- 3 kuukautta TLD:n aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat virologisen menestyksen TLD:n ja RIF:ää sisältävän tuberkuloosihoidon lopussa (ryhmä 3)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen - 6 kuukautta TLD:n ja RIF:ää sisältävän tuberkuloosihoidon päättymisen jälkeen (oletetaan, että samanaikainen hoito lopetetaan 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta)
|
Virologisen menestyksen saavuttaneiden osallistujien osuus, joka määritellään plasman HIV-1 RNA:n suppressioksi ≤ 1000 kopioon/ml samanaikaisen TLD- ja RIF-pitoisen tuberkuloosihoidon lopussa.
Tämä on mittaus, joka on lähinnä samanaikaisen hoidon loppua 4 viikon (28 päivää) ennen loppua ja 6 kuukauden (183 vuorokauden) päättymisen jälkeen, mukaan lukien.
|
4 viikkoa ennen - 6 kuukautta TLD:n ja RIF:ää sisältävän tuberkuloosihoidon päättymisen jälkeen (oletetaan, että samanaikainen hoito lopetetaan 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virologisen menestyksen saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta TLD:n aloittamisen jälkeen
|
Perustuu FDA Snapshot -algoritmiin, joka on muokattu käyttämään HIV-1 RNA:n kynnystä 1000 kopiota/ml (tavanomaisen 50 kopiota/ml sijaan) 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua TLD:n aloittamisesta kussakin ryhmässä. 1a, 1b, 2a, 2b ja 4; ja samanaikaisen TLD:tä ja RIF:ää sisältävän tuberkuloosihoidon lopussa 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta samanaikaisen TLD:tä ja RIF:ää sisältävän tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen ryhmässä 3.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta TLD:n aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on alhainen HIV-1-RNA
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta.
|
Plasman HIV-1 RNA ≤1000 kopiota/ml
|
12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta.
|
|
Aika varmistettuun virologiseen epäonnistumiseen (VF)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua tai sen jälkeen, mikä vahvistetaan seuraavalla HIV-1 RNA -mittauksella
|
Aika varmistettuun virologiseen epäonnistumiseen (VF), joka määritellään ajaksi TLD:n alusta ensimmäiseen HIV-1 RNA:han > 1000 kopiota/ml 6 kuukauden kuluttua tai sen jälkeen, minkä vahvistaa myös seuraava HIV-1 RNA -mittaus, joka on myös > 1000 kopiota /ml
|
6 kuukauden kuluttua tai sen jälkeen, mikä vahvistetaan seuraavalla HIV-1 RNA -mittauksella
|
|
Aika varmistettuun virologiseen epäonnistumiseen uudella DTG-resistenssiin liittyvällä mutaatiolla
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
|
DTG-resistenssiin liittyvä mutaatio populaatiopohjaisessa sekvensoinnissa havaittuna.
Uusi on mutaatio, jota ei ole viimeisessä populaatiopohjaisessa sekvenssissä, joka on saatu ennen TLD:n aloittamista).
|
0-36 kuukautta
|
|
Aika TLD:n alusta TLD:n lopettamiseen
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
|
Aika TLD:n alusta TLD:n lopettamiseen
|
0-36 kuukautta
|
|
Aika TLD:n alusta TLD:n lopettamiseen myrkyllisyyden vuoksi.
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
|
Aika TLD:n alusta TLD:n lopettamiseen myrkyllisyyden vuoksi.
|
0-36 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos (QoL)
Aikaikkuna: Opintojen alusta 6 kuukauteen
|
Elämänlaadun muutos (QoL), joka määritellään erona ACTG SF-21:stä saatujen yhteenvetopisteiden välillä 6 kuukauden kohdalla tutkimukseen osallistumisen yhteydessä saaduista pisteistä.
|
Opintojen alusta 6 kuukauteen
|
|
Aika TLD:n alusta kohdennetun kliinisen tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
|
Aika TLD:n alusta kohdennetun kliinisen tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen
|
0-36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Cissy Kityo, MBChB; M.Sc.; Ph.D., Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala CRS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTG A5381
- UM1AI068636 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot johtavat julkaisuun tunnistamisen poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta julkaisun jälkeen ja saatavilla koko NIH:n AIDS-kliinisen tutkimusryhmän rahoituskauden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- Kenen kanssa? Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen AIDS Clinical Trials Groupin hyväksymien tietojen käyttöön.
- Millaisia analyyseja varten? AIDS Clinical Trials Groupin hyväksymän ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
- Millä mekanismilla tiedot tuodaan saataville? Tutkijat voivat lähettää pyynnön saada tietoja AIDS Clinical Trials Groupin "Data Request" -lomakkeella osoitteessa https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms. Hyväksyttyjen ehdotusten tutkijoiden on allekirjoitettava AIDS Clinical Trials Group -tietojen käyttösopimus ennen tietojen vastaanottamista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekrytointi
-
Gilead SciencesEi vielä rekrytointia
-
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareEi vielä rekrytointiaHIV-1-infektioArgentiina, Brasilia
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAAEi vielä rekrytointia
-
Henan Genuine Biotech Co., Ltd.Rekrytointi
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEi vielä rekrytointiaAntiretroviraalinen hoito | HIV-1-infektio | HIV-varasto
-
Hospital Universitario 12 de OctubreUniversity of Rome Tor Vergata; International AIDS Vaccine Initiative; University... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInternational AIDS Vaccine Initiative; University of Stellenbosch; University... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia