Evaluar la eficacia terapéutica y la aparición de farmacorresistencia del VIH después del inicio de TLD

Criterios de inclusión:

• Recibir atención en un sitio apoyado por PEPFAR.
• Documentación de infección por VIH-1 aceptable para el programa local respaldado por PEPFAR para permitir que se inicie o continúe el TAR.
• Capacidad y voluntad del participante o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
• Expectativa de que el participante recibirá atención dentro del programa local respaldado por PEPFAR y podrá ser seguido para las evaluaciones del estudio durante al menos 6 meses e idealmente durante 36 meses.
• Participantes del grupo 1: Recibo de un régimen de TAR de primera línea que contiene NNRTI de una clínica en un país respaldado por PEPFAR durante al menos 6 meses calendario consecutivos antes del ingreso al estudio. NOTA: Se permiten las brechas de tratamiento ART, pero las brechas de tratamiento no deben exceder los 14 días consecutivos en los 6 meses calendario anteriores al ingreso al estudio.
• Participantes del grupo 1: ARN del VIH-1 >1000 copias/mL obtenido como parte de la atención estándar o con una prueba en tiempo real dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio en cualquier laboratorio fuera de los EE. UU. aprobado por la red que opere de acuerdo con Good Clinical Prácticas de laboratorio (GCLP) y participa en programas externos de control de calidad apropiados.
• Participantes del grupo 2: Recibir un régimen de TAR de segunda línea que contiene IP potenciado de una clínica en un país respaldado por PEPFAR durante al menos 6 meses calendario consecutivos antes del ingreso al estudio. NOTA: Se permiten las brechas de tratamiento ART, pero las brechas de tratamiento no deben exceder los 14 días consecutivos en los 6 meses calendario anteriores al ingreso al estudio.

• Participantes del grupo 2: ARN del VIH-1 obtenido como parte de la atención estándar o con una prueba en tiempo real dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio en cualquier laboratorio fuera de los EE. UU. aprobado por la red que opere de acuerdo con las Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico (GCLP) y participa en los programas de control de calidad externos apropiados.

  1. Si el Grupo 2b alcanza su objetivo de inscripción de 360 ​​participantes, el equipo del protocolo notificará a los sitios que se implementarán los siguientes criterios: Para los participantes del Grupo 2, será necesario obtener un ARN del VIH-1 >1000 copias/mL como parte del estándar de o con una prueba en tiempo real dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  2. Si el Grupo 2a alcanza su objetivo de inscripción de 180 participantes, el equipo del protocolo notificará a los sitios que se implementarán los siguientes criterios: Para los participantes del Grupo 2, será necesario obtener un ARN del VIH-1 ≤1000 copias/mL como parte del estándar de o con una prueba en tiempo real dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Participantes del grupo 4: sin tratamiento ART actual o previo. NOTA: Se permitirán las mujeres que recibieron regímenes de TAR solo durante el embarazo y/o la lactancia para la prevención de la transmisión de madre a hijo, pero que no hayan tomado ningún medicamento de TAR durante al menos 6 meses calendario inmediatamente antes del ingreso al estudio.
• Para los participantes de los Grupos 1, 2 y 4, el inicio esperado de TLD se toma una vez al día dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio. NOTA: Es posible que los participantes de los grupos 1, 2 y 4 no estén recibiendo, ni se espera que comiencen, un tratamiento para la TB que contiene RIF en el momento del ingreso al estudio.
• Para los participantes del Grupo 3 que ya estaban en tratamiento contra la TB que contiene RIF pero no en TLD al ingresar al estudio, se espera que el inicio de TLD se tome una vez al día con una dosis diaria adicional de DTG 50 mg. Esto debe comenzar dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio Y dentro de los 56 días posteriores al inicio del tratamiento de la TB que contiene RIF. Estos participantes pueden no haber recibido TAR o pueden estar cambiando de un régimen de TAR de primera o segunda línea. NOTA: Para los participantes que no han recibido tratamiento antirretroviral y que comienzan primero el tratamiento de la TB que contiene RIF y luego comienzan el TLD en una fecha posterior, la evaluación debe realizarse dentro de los 14 días anteriores a la fecha prevista de inicio del TLD.
• Para los participantes del Grupo 3 que aún no reciben tratamiento para la TB que contiene RIF pero que ya tienen TLD al ingresar al estudio, recibir TLD durante al menos 6 meses calendario consecutivos antes del ingreso al estudio Y esperar el inicio del tratamiento para la TB que contiene RIF dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio.
• Para los participantes del Grupo 3 que aún no reciben tratamiento para la TB que contiene RIF o TLD al ingresar al estudio, se espera el inicio del tratamiento para la TB que contiene RIF y TLD dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio. Estos participantes pueden no haber recibido TAR o pueden estar cambiando de un régimen de TAR de primera o segunda línea.
• Para los participantes del Grupo 1, ARN del VIH-1 >1000 copias/mL obtenido como parte de la atención estándar o con una prueba en tiempo real dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio en cualquier laboratorio fuera de los EE. UU. aprobado por la red que opere de acuerdo con Good Prácticas de laboratorio clínico (GCLP) y participa en programas externos de control de calidad apropiados.

• Para los participantes del Grupo 2, el ARN del VIH-1 obtenido como parte de la atención estándar o con una prueba en tiempo real dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio en cualquier laboratorio fuera de los EE. UU. aprobado por la red que opere de acuerdo con las Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico (GCLP ) y participa en programas de control de calidad externos apropiados.

  1. Si el Grupo 2b alcanza su objetivo de inscripción de 360 ​​participantes, el equipo del protocolo notificará a los sitios que se implementarán los siguientes criterios: Para los participantes del Grupo 2, será necesario obtener un ARN del VIH-1 >1000 copias/mL como parte del estándar de o con una prueba en tiempo real dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  2. Si el Grupo 2a alcanza su objetivo de inscripción de 180 participantes, el equipo del protocolo notificará a los sitios que se implementarán los siguientes criterios: Para los participantes del Grupo 2, será necesario obtener un ARN del VIH-1 ≤1000 copias/mL como parte del estándar de o con una prueba en tiempo real dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

• Peso ≤30 kg.
• Para los participantes que ya estaban en TAR en los Grupos 1, 2 y 3, que se sabe que tuvieron una interrupción del TAR que abarcó la ventana completa de 14 días (≥14 días consecutivos) inmediatamente antes del ingreso al estudio.
• Para el Grupo 3, si un participante ya está tomando TLD al momento de ingresar al estudio, ARN del VIH-1 >1000 copias/mL en los últimos 9 meses mientras tomaba TLD sin ARN del VIH-1 posterior ≤1000 copias/mL.
• Inscripción previa en cualquier grupo de este estudio.
• Para los participantes del Grupo 3, que ya estaban en tratamiento concomitante contra la TB que contiene TLD y RIF antes del ingreso al estudio.
• Para los participantes del Grupo 2 con ARN del VIH-1 >1000 copias/mL de un país anfitrión en el que las pautas de tratamiento requieren una prueba genotípica antes de cambiar a los pacientes en un régimen de ARV de segunda línea que contiene IP potenciado a TLD, mutación 65R RT dentro de las 12 semanas antes del ingreso al estudio.