超低体重児への亜鉛補給
超低出生体重児の成長を改善し罹患率を低下させる経口亜鉛補給
早産は、新生児仮死および感染症に加えて、新生児死亡の主な原因です。
非 IUGR グループと比較して子宮内発育制限 (IUGR) グループに子宮外発育制限 (EUGR) がないように、未熟児は生後早期に積極的な栄養を摂取する必要があります。
また、一定の役割を果たすその他の要因としては、長期間の断食、最初からの栄養（多量栄養素と微量栄養素）の充足、母乳育児を開始する時間（ASI）、非経口の全投与期間、呼吸窮迫症候群の発生率、および壊死の発生率があります。腸炎。
亜鉛は、未熟児の欠乏のリスクが非常に高い微量栄養素の 1 つです。
亜鉛欠乏症の赤ちゃんは、67%もの成長障害を経験します。 インドでは、亜鉛補給を受けた乳児は、亜鉛補給を10日間与えられた後に増加し、補給を受けたグループの死亡率が低下しました. 週に亜鉛補給を受けた極低出生体重児および気管支肺異形成症は、良好な臨床的経過を示し、成長率も増加しました.
研究者は、この研究が現在のレベルから乳児死亡率を低下させる可能性があり、早産児の成長指標になる可能性があると考えています.
調査の概要
詳細な説明
周産期病室に入院した新生児または生後 3 日未満の早産児 (28 ～ 32 週) を対象とした二重盲検ランダム化比較臨床試験。
介入群の乳児は、対照群のプラセボと比較して、生後 3 日から患者が帰宅するまで、または妊娠期間が最大 40 週になるまで、1 日 1 回経口で亜鉛元素の補給を受けました。
介入群には、対照群のプラセボと比較して、10 mg の亜鉛元素を 1 日 1 回経口投与し、生後 3 日で 20cc/kg/日を超える経口栄養を摂取し、患者が帰宅するまで、または最大 40 週間治療を続けました。妊娠。
週に 1 回測定される乳児の発育指標の監視。 既存の病院の設定に従って、臨床および実験室の設定で遅発性乳児の感染の発生率を監視します。
すべての研究対象における NEC イベントのモニタリングが行われました。 生後 3 週間および/または赤ちゃんが家に帰るときの ROP のスクリーニング。 参加者は、まだ治療を受けている場合、家に帰ること、または最大40週の妊娠期間が許可されることが観察されました.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 早産（妊娠28～32週）
- 体重と在胎週数の比率を持つ新生児: 在胎週数が小さいか在胎週数が大きいか
- インフォームドコンセントに署名することにより、研究に含まれる親の承認を得る
除外基準:
- 重度の先天異常のある新生児
- 消化管異常のある新生児：部分的、完全閉塞または胃腸閉鎖症
- 生存率に影響を与える血行動態が不安定な新生児
- 妊娠中にアルコールを定期的に（月に2回以上）飲む母親
- 早発性敗血症の新生児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療群
介入を受ける参加者。
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生後 3 日またはプライミング> 20cc/kg 体重/日で、研究助手は、医師または病室看護師のいずれかが内容を知らずに、(無作為化の結果に従って) 亜鉛を含む薬のボトルを与えます。
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボを受け取る参加者。
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生後3日またはプライミング> 20cc / kg体重/日で、研究助手は、医師またはルームナースのいずれかが内容を知らずに、（無作為化の結果に従って）プラセボを含む薬のボトルを与えます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：8～12週間
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グラムで測定された体重
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8～12週間
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身長
時間枠：8～12週間
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センチメートルで測定された体長
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8～12週間
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頭囲
時間枠：8～12週間
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センチメートルで測定された頭囲
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8～12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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亜鉛レベル
時間枠：8～12週間
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亜鉛補給とプラセボの参加者の前後の亜鉛レベルを決定する
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8～12週間
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死亡率
時間枠：8～12週間
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亜鉛補給とプラセボによる参加者の死亡率の比較
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8～12週間
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副作用のある参加者の数
時間枠：8～12週間
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亜鉛補給により副作用が発生した参加者数
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8～12週間
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遅発性敗血症の参加者数
時間枠：8～12週間
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亜鉛補給とプラセボによる遅発性敗血症の参加者数の比較
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8～12週間
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脳室内出血のある参加者の数
時間枠：8～12週間
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亜鉛補給とプラセボによる脳室内出血の参加者数の比較
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8～12週間
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気管支肺異形成の参加者数
時間枠：8～12週間
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気管支肺異形成症の参加者数と亜鉛補給とプラセボの比較
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8～12週間
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未熟児網膜症の参加者数
時間枠：8～12週間
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亜鉛補給とプラセボによる未熟児網膜症の参加者数の比較
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8～12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Henri Azis, Master、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Terrin G, Berni Canani R, Passariello A, Messina F, Conti MG, Caoci S, Smaldore A, Bertino E, De Curtis M. Zinc supplementation reduces morbidity and mortality in very-low-birth-weight preterm neonates: a hospital-based randomized, placebo-controlled trial in an industrialized country. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1468-74. doi: 10.3945/ajcn.112.054478. Epub 2013 Sep 11.
- Banupriya N, Bhat BV, Benet BD, Catherine C, Sridhar MG, Parija SC. Short Term Oral Zinc Supplementation among Babies with Neonatal Sepsis for Reducing Mortality and Improving Outcome - A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Indian J Pediatr. 2018 Jan;85(1):5-9. doi: 10.1007/s12098-017-2444-8. Epub 2017 Sep 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IKA001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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硫酸亜鉛の臨床試験
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Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology Corpまだ募集していませんCOVID-19（新型コロナウイルス感染症）アメリカ