Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cink-kiegészítés nagyon alacsony születési súlyú csecsemők számára

2019. augusztus 13. frissítette: RismaKK, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Orális cink-kiegészítés, amely javítja a növekedést és csökkenti a megbetegedést nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél

A koraszülés az újszülöttek halálozásának egyik fő oka az újszülött fulladása és fertőzései mellett.

Korai életkorukban a koraszülötteknek agresszív táplálékot kell kapniuk, hogy ne legyen méhen kívüli növekedési korlátozás (EUGR) az intrauterin növekedési korlátozás (IUGR) csoportban a nem IUGR csoporthoz képest.

Egyéb tényezők, amelyek szintén szerepet játszanak: a hosszú böjtölés, a táplálkozás (makro- és mikrotápanyagok) beteljesülése a kezdetektől, a szoptatás megkezdésének ideje (ASI), a parenterális teljes adagolás időtartama, a légzési distressz szindróma és a nekrotizálódás gyakorisága enterocolitis.

A cink az egyik olyan mikroelem, amely nagyon kockázatos a koraszülöttek hiányában.

A cinkhiányban szenvedő csecsemők 67%-a növekedési rendellenességeket tapasztal. Indiában a cink-kiegészítésben részesülő csecsemők aránya megnövekedett 10 napos cinkpótlás után, és csökkent a mortalitási arány a pótlással kezelt csoportban. A nagyon alacsony születési súlyú csecsemők és a bronchopulmonalis diszplázia, akik a héten cinkpótlást kaptak, jó klinikai előrehaladást mutattak, és a növekedési ütem is növekedett.

A kutatók úgy vélik, hogy ez a tanulmány képes csökkenteni a csecsemőhalandóságot a jelenlegi szintről, és a koraszülöttek növekedési mutatója lehet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős-vak, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat újszülöttek (28-32 hetes) koraszülöttek vagy 3 naposnál fiatalabb koraszülöttek körében, akiket a perinatológiai helyiségbe fogadtak.

Az intervenciós csoportba tartozó csecsemők napi egyszeri elemi cink-kiegészítést kaptak szájon át, a kontrollcsoport placebójához képest, 3 napos korban, amíg a beteg haza nem tért, vagy legfeljebb a 40. terhességi hétig.

Az intervenciós csoport 10 mg elemi cinket kapott naponta egyszer szájon át a placebóval összehasonlítva a kontrollcsoportban, 3 napos korban, és napi 20 cm3/ttkg-nál nagyobb szájon át táplált táplálékot kapott, a kezelés alatt a beteg hazaérkezéséig vagy legfeljebb 40 hétig. ' terhesség.

Monitorozott csecsemőfejlődési mutatók, hetente egyszer mérve. Késői kezdetű csecsemők fertőzés előfordulásának monitorozása klinikai és laboratóriumi körülmények között a meglévő kórházi körülményeknek megfelelően.

Az NEC események monitorozása minden kutatási alanyban megtörtént. ROP szűrés 3 hetes korban és/vagy amikor a baba hazamegy. Megfigyelték, hogy a résztvevők hazamehetnek, vagy legfeljebb a 40. terhességi hétig, ha még kezelik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

364

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koraszülött (28-32 hét terhességi kor)
  • Újszülöttek a testtömeg és a terhességi kor arányával: kicsi a terhességi korhoz vagy nagy a terhességi korhoz
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával szerezze meg a szülői jóváhagyást, hogy részt vegyen a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Újszülöttek súlyos veleszületett rendellenességekkel
  • Emésztőrendszeri rendellenességekkel rendelkező újszülöttek: részleges, teljes elzáródás vagy gyomor-bélrendszeri atresia
  • Instabil hemodinamikai állapotú újszülöttek, amelyek befolyásolják a túlélési arányt
  • Anyák, akik rendszeresen (≧ havonta 2x) fogyasztanak alkoholt a terhesség alatt
  • Újszülöttek korai szepszisben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelési csoport
A beavatkozásban részesülő résztvevők.
Drog: Cink-szulfát
3 napos korban vagy alapozó > 20cc/ttkg/nap adagban a kutató asszisztens ad egy üveg cinket tartalmazó gyógyszert (a randomizáció eredménye szerint) anélkül, hogy az orvos vagy a szobanővér tudná a tartalmát.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A placebót kapó résztvevők.
Drog: Placebók
3 napos korban vagy 20 köbcentiméter/ttkg/nap feletti alapozásnál a kutató asszisztens ad egy üveg placebót tartalmazó gyógyszert (a randomizáció eredménye szerint) anélkül, hogy az orvos vagy a szobanővér tudta volna a tartalmát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testsúly
Időkeret: 8-12 hét
Testtömeg grammban mérve
8-12 hét
Testhossz
Időkeret: 8-12 hét
Testhossz centiméterben mérve
8-12 hét
Fejkörfogat
Időkeret: 8-12 hét
A fej kerülete centiméterben mérve
8-12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cink szintje
Időkeret: 8-12 hét
Határozza meg a cinkszintet előtte és utána a cinkpótlással és a placebóval kezelt résztvevőknél
8-12 hét
A halálozási arány
Időkeret: 8-12 hét
A cink-kiegészítést és a placebót kapó résztvevők halálozási arányának összehasonlítása
8-12 hét
A mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 8-12 hét
A cink-kiegészítés miatt fellépő mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
8-12 hét
A késői szepszisben szenvedők száma
Időkeret: 8-12 hét
A késői szepszisben szenvedők számának összehasonlítása cink-kiegészítéssel és placebóval
8-12 hét
Az intraventrikuláris vérzésben szenvedők száma
Időkeret: 8-12 hét
Az intraventrikuláris vérzésben szenvedők számának összehasonlítása cink-kiegészítéssel és placebóval
8-12 hét
A bronchopulmonalis diszpláziában szenvedők száma
Időkeret: 8-12 hét
A bronchopulmonalis diszpláziában szenvedők számának összehasonlítása cink-kiegészítéssel és placebóval
8-12 hét
Koraszülöttkori retinopátiában szenvedők száma
Időkeret: 8-12 hét
A koraszülöttek retinopátiájában szenvedők számának összehasonlítása cink-kiegészítéssel és placebóval
8-12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henri Azis, Master, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IKA001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Ez a kutatás más helyeken is elvégezhető, figyelembe véve a meglévő egészségügyi alkalmazottak állapotát. Ha jó eredményt ad, felveheti a kapcsolatot a kutatási kapcsolattartóval

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Enterocolitis, nekrotizáló

Klinikai vizsgálatok a Cink-szulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel