Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinkkilisä erittäin alhaisen syntymäpainon lapselle

tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: RismaKK, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Suun kautta otettava sinkkilisä, joka parantaa kasvua ja vähentää sairastuvuutta erittäin alhaisen syntymäpainon vauvoille

Ennenaikainen synnytys on suuri vastasyntyneiden kuolemansyy vastasyntyneen tukehtumisen ja infektioiden lisäksi.

Varhaisessa iässä keskosten on saatava aggressiivista ravintoa, jotta kohdunsisäisen kasvun rajoituksen (IUGR) ryhmässä ei ole kohdunulkoisen kasvun rajoitusta (EUGR) verrattuna ei-IUGR-ryhmään.

Muita vaikuttavia tekijöitä ovat pitkät paastojaksot, ravinnon (makro- ja mikroravinteiden) täyttyminen alusta alkaen, aika imetyksen aloittamiseen (ASI), parenteraalisen kokonaisannon kesto, hengitysvaikeusoireyhtymän ilmaantuvuus ja nekrotisoitumisen ilmaantuvuus. enterokoliitti.

Sinkki on yksi hivenravinteista, joka on erittäin riskialtista keskosten puutteelle.

Sinkin puutteesta kärsivillä vauvoilla on kasvuhäiriöitä jopa 67 %:lla. Intiassa sinkkilisää saaneiden imeväisten määrä lisääntyi 10 päivän sinkkilisähoidon jälkeen, ja kuolleisuus pieneni lisäravinteen saaneessa ryhmässä. Viikon aikana sinkkilisää saaneet erittäin pienipainoiset vauvat ja bronkopulmonaarinen dysplasia osoittivat hyvää kliinistä kehitystä ja myös kasvuvauhti kiihtyi.

Tutkijat uskovat, että tällä tutkimuksella on potentiaalia vähentää lapsikuolleisuutta nykyisestä tasosta ja se voi olla keskosten kasvun indikaattori.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus vastasyntyneillä tai alle 3 päivän ikäisillä keskosilla (28-32 viikkoa), jotka on otettu perinatologiahuoneeseen.

Interventioryhmän pikkulapselle annettiin sinkin alkuainelisää kerran päivässä suun kautta verrokkiryhmän lumelääkkeeseen verrattuna 3 päivän iässä, kunnes potilas palasi kotiin tai korkeintaan 40 raskausviikkoon.

Interventioryhmälle annettiin 10 mg alkuainesinkkiä kerran päivässä suun kautta verrattuna lumelääkkeeseen kontrolliryhmässä, 3 päivän iässä ja sai suun kautta annettavaa ravintoa > 20 cm3 / kg/vrk, jatkettiin hoidon aikana, kunnes potilas palasi kotiin tai enintään 40 viikkoa. ' raskaus.

Seurattiin vauvan kehitysindikaattoreita, mitataan kerran viikossa. Myöhään alkaneiden imeväisten infektioiden ilmaantuvuuden seuranta kliinisissä ja laboratorioolosuhteissa nykyisten sairaalaympäristöjen mukaisesti.

NEC-tapahtumien seurantaa toteutettiin kaikissa tutkimuskohteissa. ROP-seulonta 3 viikon iässä ja/tai kun vauva on menossa kotiin. Osallistujien havaittiin pääsevän kotiin tai enintään 40 raskausviikkoon, jos he olivat edelleen hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

364

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Risma Ke Kaban, Doctorate
  • Puhelinnumero: +62 816 902 051
  • Sähköposti: rismakk@yahoo.co.uk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennenaikainen (raskausaika 28-32 viikkoa)
  • Vastasyntyneet, joiden ruumiinpainon ja raskausiän suhde: pieni gestaatioiän mukaan tai suuri raskausiän mukaan
  • Hanki vanhemmilta lupa osallistuaksesi tutkimukseen allekirjoittamalla tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, joilla on vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia
  • Vastasyntyneet, joilla on ruoansulatuskanavan poikkeavuuksia: osittainen, täydellinen tukos tai maha-suolikanavan atresia
  • Vastasyntyneet, joilla on epävakaat hemodynaamiset olosuhteet, jotka vaikuttavat eloonjäämisasteeseen
  • Äidit, jotka juovat alkoholia säännöllisesti (≧ 2x kuukaudessa) raskauden aikana
  • Vastasyntyneet, joilla on varhain alkava sepsis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitoryhmä
Osallistujat, jotka saavat interventiota.
Lääke: Sinkkisulfaatti
3 vuorokauden iässä tai pohjustus> 20cc/kg/vrk tutkimusapulainen antaa pullon sinkkiä sisältävää lääkettä (satunnaistuksen tulosten mukaan) ilman, että lääkäri tai huonehoitaja tietää sen sisältöä.
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä.
Lääke: Placebot
3 vuorokauden iässä tai pohjusteella > 20cc/kg/vrk tutkimusapulainen antaa pullon lumelääkettä (satunnaistuksen tulosten mukaan) ilman, että lääkäri tai huonehoitaja tietää sen sisältöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
Ruumiinpaino grammoina mitattuna
8-12 viikkoa
Rungon pituus
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
Kehon pituus senttimetreinä mitattuna
8-12 viikkoa
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
Pään ympärysmitta mitattuna senttimetreinä
8-12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sinkin tasot
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
Määritä sinkkitasot ennen ja jälkeen osallistujilla, jotka saavat sinkkiä ja lumelääkettä
8-12 viikkoa
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
Sinkkilisää ja lumelääkettä saaneiden osallistujien kuolleisuusasteiden vertailu
8-12 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on sinkin lisäyksestä johtuvia sivuvaikutuksia
8-12 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on myöhään alkanut sepsis
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
Myöhään alkaneen sepsiksen osallistujien lukumäärän vertailu sinkkilisän ja lumelääkkeen kanssa
8-12 viikkoa
Suonensisäisestä verenvuodosta kärsivien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
Suonensisäistä verenvuotoa sairastavien osallistujien lukumäärän vertailu sinkkilisän ja lumelääkkeen kanssa
8-12 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
Bronkopulmonaalista dysplasiaa sairastavien osallistujien lukumäärän vertailu sinkkilisän ja lumelääkkeen kanssa
8-12 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on keskosten retinopatia
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
Keskosten retinopatiaa sairastavien osallistujien lukumäärän vertailu sinkkilisän ja lumelääkkeen kanssa
8-12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Tutkijat

  • Päätutkija: Henri Azis, Master, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IKA001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tätä tutkimusta voidaan tehdä muuallakin ottamalla huomioon olemassa olevien lääkintähenkilöstön tila. Kun annat hyvän tuloksen, voit ottaa yhteyttä tutkimuksen yhteyshenkilöön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Enterokoliitti, nekrotisoiva

Kliiniset tutkimukset Sinkkisulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa