Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrazione di zinco su neonati con peso alla nascita molto basso

13 agosto 2019 aggiornato da: RismaKK, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Integrazione orale di zinco per migliorare la crescita e ridurre la morbilità nei neonati con peso alla nascita molto basso

La nascita prematura è una delle principali cause di morte neonatale oltre all'asfissia neonatale e alle infezioni.

All'inizio della vita, i bambini prematuri devono ricevere un'alimentazione aggressiva in modo che non vi sia restrizione della crescita extrauterina (EUGR) nel gruppo con restrizione della crescita intrauterina (IUGR) rispetto al gruppo non IUGR.

Altri fattori che giocano un ruolo sono anche i lunghi episodi di digiuno, l'adempimento della nutrizione (macro e micronutrienti) dall'inizio, il tempo per iniziare l'allattamento al seno (ASI), la durata della somministrazione totale parenterale, l'incidenza della sindrome da distress respiratorio e l'incidenza della necrotizzante enterocolite.

Lo zinco è uno dei micronutrienti che è molto rischioso per la carenza nei bambini prematuri.

I bambini con carenza di zinco sperimentano disturbi della crescita fino al 67%. In India, i bambini che hanno ricevuto un'integrazione di zinco sono aumentati dopo aver ricevuto 10 giorni di integrazione di zinco e tassi di mortalità inferiori nel gruppo con integrazione. I bambini con peso alla nascita molto basso e displasia broncopolmonare che hanno ricevuto un'integrazione di zinco durante la settimana hanno mostrato buoni progressi clinici e anche il tasso di crescita è aumentato.

I ricercatori ritengono che questo studio abbia il potenziale per ridurre la mortalità infantile rispetto al suo livello attuale e possa essere un indicatore di crescita per i bambini prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco su neonati pretermine (28 - 32 settimane) neonati o di età inferiore a 3 giorni ricoverati nella stanza di perinatologia.

Al neonato nel gruppo di intervento è stata somministrata un'integrazione di zinco elementare una volta al giorno per via orale rispetto al placebo nel gruppo di controllo, a 3 giorni di età fino al ritorno a casa del paziente o per un massimo di 40 settimane di gestazione.

Al gruppo di intervento sono stati somministrati 10 mg di zinco elementare una volta al giorno per via orale rispetto al placebo nel gruppo di controllo, a 3 giorni di età e ha ricevuto nutrizione orale > 20 cc/kg/giorno, continuata durante il trattamento fino al ritorno a casa del paziente o per un massimo di 40 settimane ' gestazione.

Indicatori di sviluppo infantile monitorati, misurati una volta alla settimana. Monitoraggio dell'incidenza dell'infezione nei neonati ad esordio tardivo in contesti clinici e di laboratorio in base alle impostazioni ospedaliere esistenti.

È stato effettuato il monitoraggio degli eventi NEC in tutti i soggetti della ricerca. Screening ROP all'età di 3 settimane e/o quando il bambino sta tornando a casa. È stato osservato che i partecipanti potevano tornare a casa o un massimo di 40 settimane di gestazione se erano ancora in trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

364

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Risma Ke Kaban, Doctorate
  • Numero di telefono: +62 816 902 051
  • Email: rismakk@yahoo.co.uk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pretermine (età gestazionale di 28 - 32 settimane)
  • Neonati con un rapporto tra peso corporeo ed età gestazionale: piccolo per età gestazionale o grande per età gestazionale
  • Ottenere l'approvazione dei genitori per essere inclusi nello studio firmando un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Neonati con gravi anomalie congenite
  • Neonati con anomalie del tratto digerente: ostruzione parziale, totale o atresia gastrointestinale
  • Neonati con condizioni emodinamiche instabili che influenzeranno il tasso di sopravvivenza
  • Madri che consumano regolarmente alcolici (≧ 2 volte al mese) durante la gravidanza
  • Neonati con sepsi ad esordio precoce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Partecipanti che ricevono l'intervento.
Droga: Solfato di zinco
All'età di 3 giorni o adescamento > 20cc/kg peso corporeo/giorno l'assistente di ricerca somministrerà un flacone di medicinale contenente zinco (secondo i risultati della randomizzazione) senza conoscerne il contenuto né dal medico né dall'infermiere di stanza.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Partecipanti che ricevono il placebo.
Droga: Placebo
All'età di 3 giorni o adescamento > 20cc/kg peso corporeo/giorno l'assistente di ricerca somministrerà un flacone di medicinale contenente placebo (secondo i risultati della randomizzazione) senza conoscerne il contenuto né dal medico né dall'infermiere di sala.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 8 a 12 settimane
Peso corporeo misurato in grammi
8 a 12 settimane
Lunghezza del corpo
Lasso di tempo: 8 a 12 settimane
Lunghezza del corpo misurata in centimetri
8 a 12 settimane
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: 8 a 12 settimane
Circonferenza della testa misurata in centimetri
8 a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di zinco
Lasso di tempo: 8 a 12 settimane
Determina i livelli di zinco prima e dopo nei partecipanti con integrazione di zinco e placebo
8 a 12 settimane
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 8 a 12 settimane
Confronto dei tassi di mortalità nei partecipanti con integrazione di zinco e placebo
8 a 12 settimane
Numero di partecipanti con effetti collaterali
Lasso di tempo: 8 a 12 settimane
Numero di partecipanti con effetti collaterali che si verificano a causa dell'integrazione di zinco
8 a 12 settimane
Numero di partecipanti con sepsi ad esordio tardivo
Lasso di tempo: 8 a 12 settimane
Confronto del numero di partecipanti con sepsi ad esordio tardivo con integrazione di zinco e placebo
8 a 12 settimane
Numero di partecipanti con emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: 8 a 12 settimane
Confronto del numero di partecipanti con emorragia intraventricolare con integrazione di zinco e placebo
8 a 12 settimane
Numero di partecipanti con displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 8 a 12 settimane
Confronto del numero di partecipanti con displasia broncopolmonare con integrazione di zinco e placebo
8 a 12 settimane
Numero di partecipanti con retinopatia del prematuro
Lasso di tempo: 8 a 12 settimane
Confronto del numero di partecipanti con retinopatia del prematuro con integrazione di zinco e placebo
8 a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Investigatori

  • Investigatore principale: Henri Azis, Master, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IKA001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Questa ricerca può essere fatta in altri luoghi considerando la condizione dei dipendenti sanitari esistenti. Quando si dà un buon risultato, è possibile contattare il contatto di ricerca

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solfato di zinco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi