Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace zinkem u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností

13. srpna 2019 aktualizováno: RismaKK, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Perorální suplementace zinkem zlepšující růst a snížení nemocnosti u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností

Předčasný porod je vedle neonatální asfyxie a infekcí hlavní příčinou novorozenecké smrti.

V raném věku musí předčasně narozené děti dostávat agresivní výživu, aby nedocházelo k omezení mimoděložního růstu (EUGR) ve skupině s omezením intrauterinního růstu (IUGR) ve srovnání se skupinou bez IUGR.

Dalšími faktory, které také hrají roli, jsou dlouhé epizody hladovění, plnění výživy (makro a mikroživiny) od začátku, doba zahájení kojení (ASI), délka parenterálního celkového podávání, výskyt syndromu respirační tísně a výskyt nekrotizující enterokolitida.

Zinek je jednou z mikroživin, která je velmi riziková pro nedostatek u předčasně narozených dětí.

Děti s nedostatkem zinku mají poruchy růstu až 67 %. V Indii se počet kojenců, kteří dostávali suplementaci zinkem, zvýšil po 10 dnech suplementace zinkem a snížila se úmrtnost ve skupině se suplementací. Děti s velmi nízkou porodní hmotností a bronchopulmonální dysplazií, které dostávaly suplementaci zinkem během týdne, vykazovaly dobrý klinický pokrok a rychlost růstu se také zvýšila.

Vyšetřovatelé se domnívají, že tato studie má potenciál pro snížení kojenecké úmrtnosti ze současné úrovně a může být ukazatelem růstu u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie u předčasně narozených dětí (28 - 32 týdnů), které jsou novorozenci nebo mladší 3 dnů a jsou přijati na perinatologický sál.

Kojenci v intervenční skupině byly podávány elementární suplementace zinkem jednou denně orálně ve srovnání s placebem v kontrolní skupině, ve věku 3 dnů, dokud se pacientka nevrátila domů, nebo maximálně ve 40. týdnu těhotenství.

Intervenční skupině bylo podáváno 10 mg elementárního zinku jednou denně perorálně ve srovnání s placebem v kontrolní skupině ve věku 3 dnů a dostávala orální výživu > 20 cc/kg/den, pokračovala během léčby až do návratu pacienta domů nebo maximálně 40 týdnů 'těhotenství.

Monitorované ukazatele vývoje kojence, měřené jednou týdně. Sledování výskytu infekce u novorozenců s pozdním nástupem v klinických a laboratorních podmínkách podle stávajícího nemocničního prostředí.

Bylo provedeno monitorování událostí NEC u všech výzkumných subjektů. Screening ROP ve věku 3 týdnů a/nebo když dítě jde domů. Bylo pozorováno, že účastnice mohou jít domů nebo maximálně 40 týdnů těhotenství, pokud jsou stále léčeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

364

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasné (gestační věk 28-32 týdnů)
  • Novorozenci s poměrem tělesné hmotnosti a gestačního věku: malí pro gestační věk nebo velcí pro gestační věk
  • Získejte souhlas rodičů se zařazením do studie podepsáním informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci s těžkými vrozenými abnormalitami
  • Novorozenci s abnormalitami trávicího traktu: částečná, úplná obstrukce nebo gastrointestinální atrézie
  • Novorozenci s nestabilními hemodynamickými podmínkami, které ovlivní míru přežití
  • Matky, které v těhotenství pravidelně konzumují alkohol (≧ 2x měsíčně).
  • Novorozenci s časnou sepsí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Účastníci, kteří přijímají intervenci.
Lék: Síran zinečnatý
Ve věku 3 dnů nebo primárním podání > 20 ccm / kg tělesné hmotnosti/den podá výzkumný asistent lahvičku s lékem obsahujícím zinek (podle výsledků randomizace), aniž by lékař nebo sestra na pokoji znala obsah.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci, kteří dostávají placebo.
Lék: Placebo
Ve věku 3 dnů nebo primární percepci > 20 ccm / kg tělesné hmotnosti/den podá výzkumný asistent lahvičku léku obsahující placebo (podle výsledků randomizace), aniž by lékař nebo sestra na pokoji znala obsah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 8 až 12 týdnů
Tělesná hmotnost měřená v gramech
8 až 12 týdnů
Délka těla
Časové okno: 8 až 12 týdnů
Délka těla měřená v centimetrech
8 až 12 týdnů
Obvod hlavy
Časové okno: 8 až 12 týdnů
Obvod hlavy měřený v centimetrech
8 až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny zinku
Časové okno: 8 až 12 týdnů
Určete hladiny zinku před a po u účastníků suplementace zinkem a placeba
8 až 12 týdnů
Míra úmrtnosti
Časové okno: 8 až 12 týdnů
Srovnání míry úmrtnosti u účastníků se suplementací zinku a placebem
8 až 12 týdnů
Počet účastníků s vedlejšími účinky
Časové okno: 8 až 12 týdnů
Počet účastníků s vedlejšími účinky, ke kterým dochází v důsledku suplementace zinkem
8 až 12 týdnů
Počet účastníků s pozdní sepsí
Časové okno: 8 až 12 týdnů
Srovnání počtu účastníků s pozdní sepsí se suplementací zinku a placebem
8 až 12 týdnů
Počet účastníků s intraventrikulárním krvácením
Časové okno: 8 až 12 týdnů
Srovnání počtu účastníků s intraventrikulárním krvácením se suplementací zinku a placebem
8 až 12 týdnů
Počet účastníků s bronchopulmonální dysplazií
Časové okno: 8 až 12 týdnů
Srovnání počtu účastníků s bronchopulmonální dysplazií se suplementací zinku a placebem
8 až 12 týdnů
Počet účastníků s retinopatií nedonošených
Časové okno: 8 až 12 týdnů
Srovnání počtu účastníků s retinopatií nedonošených dětí se suplementací zinku a placebem
8 až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henri Azis, Master, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IKA001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Tento výzkum lze provést na jiných místech s ohledem na stav stávajících lékařů. Když poskytnete dobrý výsledek, můžete kontaktovat výzkumný kontakt

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran zinečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit