Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zinktillskott på spädbarn med mycket låg födelsevikt

13 augusti 2019 uppdaterad av: RismaKK, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Oralt zinktillskott förbättrar tillväxten och minskar sjukligheten hos spädbarn med mycket låg födelsevikt

För tidig födsel är en viktig orsak till neonatal död förutom neonatal asfyxi och infektioner.

Tidigt i livet måste för tidigt födda barn få aggressiv näring så att det inte finns någon extrauterin tillväxtrestriktion (EUGR) i gruppen Intrauterin Growth Restriction (IUGR) jämfört med icke-IUGR-gruppen.

Andra faktorer som också spelar en roll är långa perioder av fasta, tillförsel av näring (makro- och mikronäringsämnen) från början, tid för att börja amma (ASI), varaktighet av parenteral total administrering, förekomsten av andnödssyndrom och förekomst av nekrotiserande enterokolit.

Zink är ett av mikronäringsämnena som är mycket riskabelt för brist hos för tidigt födda barn.

Spädbarn med zinkbrist upplever tillväxtstörningar så mycket som 67 %. I Indien ökade spädbarn som fick zinktillskott efter att ha fått 10 dagars zinktillskott och lägre dödlighet i gruppen med tillskott. Spädbarn med mycket låg födelsevikt och bronkopulmonell dysplasi som fick zinktillskott under veckan visade goda kliniska framsteg och tillväxttakten ökade också.

Utredarna tror att denna studie har potential att minska spädbarnsdödligheten från sin nuvarande nivå och kan vara en tillväxtindikator för prematura barn.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning på för tidigt födda barn (28 - 32 veckor) som är nyfödda eller yngre än 3 dagar gamla som är inlagda på perinatologirummet.

Spädbarn i interventionsgruppen fick elementärt zinktillskott en gång dagligen oralt jämfört med placebo i kontrollgruppen, vid 3 dagars ålder tills patienten återvände hem eller högst 40 veckors graviditet.

Interventionsgruppen fick 10 mg elementär zink en gång dagligen oralt jämfört med placebo i kontrollgruppen, vid 3 dagars ålder och fick oral näring > 20cc/kg/dag, fortsatte under behandlingen tills patienten återvände hem eller högst 40 veckor ' graviditet.

Övervakade spädbarnsutvecklingsindikatorer, mätt en gång i veckan. Övervakning av förekomsten av infektion hos spädbarn i sent debut i kliniska och laboratoriemiljöer enligt befintliga sjukhusmiljöer.

Övervakningen av NEC-händelser i alla forskningsämnen genomfördes. Screening ROP vid 3 veckors ålder och/eller när barnet ska åka hem. Deltagarna observerades få gå hem eller max 40 veckors graviditet om de fortfarande var under behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

364

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prematur (graviditetsålder 28-32 veckor)
  • Nyfödda med ett förhållande mellan kroppsvikt och graviditetsålder: liten för graviditetsålder eller stor för graviditetsålder
  • Få föräldrarnas godkännande att inkluderas i studien genom att underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Nyfödda med allvarliga medfödda avvikelser
  • Nyfödda med abnormiteter i matsmältningskanalen: partiell, total obstruktion eller gastrointestinal atresi
  • Nyfödda med instabila hemodynamiska tillstånd som kommer att påverka överlevnaden
  • Mödrar som konsumerar alkohol regelbundet (≧ 2x i månaden) under graviditeten
  • Nyfödda med tidig sepsis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
Deltagare som får insatsen.
Läkemedel: Zinksulfat
Vid 3 dagars ålder eller fyllning > 20cc/kg kroppsvikt/dag ger forskningsassistenten en flaska medicin som innehåller zink (enligt resultat av randomiseringen) utan att veta innehållet vare sig av läkaren eller rumssköterskan.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Deltagare som får placebo.
Läkemedel: Placebo
Vid 3 dagars ålder eller priming > 20cc/kg kroppsvikt/dag ger forskningsassistenten en flaska medicin som innehåller placebo (enligt resultaten av randomiseringen) utan att känna till innehållet vare sig av läkaren eller rumssköterskan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: 8 till 12 veckor
Kroppsvikt mätt i gram
8 till 12 veckor
Kroppslängd
Tidsram: 8 till 12 veckor
Kroppslängd mätt i centimeter
8 till 12 veckor
Huvudomkrets
Tidsram: 8 till 12 veckor
Huvudets omkrets mätt i centimeter
8 till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Zinknivåer
Tidsram: 8 till 12 veckor
Bestäm zinknivåer före och efter hos deltagare med zinktillskott och placebo
8 till 12 veckor
Dödlighetsgrad
Tidsram: 8 till 12 veckor
Jämförelse av dödlighet hos deltagare med zinktillskott och placebo
8 till 12 veckor
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 8 till 12 veckor
Antal deltagare med biverkningar som uppstår på grund av zinktillskott
8 till 12 veckor
Antal deltagare med sent insatt sepsis
Tidsram: 8 till 12 veckor
Jämförelse av antal deltagare med sent insatt sepsis med zinktillskott och placebo
8 till 12 veckor
Antal deltagare med intraventrikulär blödning
Tidsram: 8 till 12 veckor
Jämförelse av antal deltagare med intraventrikulär blödning med zinktillskott och placebo
8 till 12 veckor
Antal deltagare med bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: 8 till 12 veckor
Jämförelse av antal deltagare med bronkopulmonell dysplasi med zinktillskott och placebo
8 till 12 veckor
Antal deltagare med retinopati av prematuritet
Tidsram: 8 till 12 veckor
Jämförelse av antal deltagare med retinopati av prematuritet med zinktillskott och placebo
8 till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Utredare

  • Huvudutredare: Henri Azis, Master, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IKA001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Denna forskning kan göras på andra ställen genom att överväga tillståndet hos befintliga sjukvårdspersonal. När du ger ett bra resultat kan du kontakta forskningskontakten

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Zinksulfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera