Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sinktilskudd på spedbarn med svært lav fødselsvekt

13. august 2019 oppdatert av: RismaKK, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Oralt sinktilskudd som forbedrer veksten og reduserer sykelighet hos spedbarn med svært lav fødselsvekt

Prematur fødsel er en viktig årsak til neonatal død i tillegg til neonatal asfyksi og infeksjoner.

Tidlig i livet må premature babyer få aggressiv ernæring slik at det ikke er ekstrauterin vekstbegrensning (EUGR) i gruppen Intrauterin Growth Restriction (IUGR) sammenlignet med ikke-IUGR-gruppen.

Andre faktorer som også spiller en rolle er lange episoder med faste, ernæringsoppfyllelse (makro- og mikronæringsstoffer) fra start, tidspunkt for å starte amming (ASI), varighet av parenteral totaladministrasjon, forekomst av respiratorisk distress-syndrom og forekomst av nekrotiserende enterokolitt.

Sink er et av mikronæringsstoffene som er svært risikabelt for mangel hos premature babyer.

Babyer med sinkmangel opplever vekstforstyrrelser så mye som 67 %. I India økte spedbarn som fikk sinktilskudd etter å ha fått 10 dagers sinktilskudd og lavere dødelighet i gruppen med tilskudd. Babyer med svært lav fødselsvekt og bronkopulmonal dysplasi som fikk sinktilskudd i løpet av uken viste god klinisk fremgang og veksthastigheten økte også.

Etterforskerne mener denne studien har potensial til å redusere spedbarnsdødeligheten fra dagens nivå og kan være en vekstindikator for premature babyer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie med premature spedbarn (28 - 32 uker) som er nyfødte eller mindre enn 3 dager gamle som er innlagt på perinatologirommet.

Spedbarn i intervensjonsgruppen fikk elementært sinktilskudd én gang daglig oralt sammenlignet med placebo i kontrollgruppen, ved 3 dagers alder til pasienten kom hjem eller maksimalt 40 ukers svangerskap.

Intervensjonsgruppen fikk 10 mg elementær sink én gang daglig oralt sammenlignet med placebo i kontrollgruppen, ved 3 dagers alder og fikk oral ernæring > 20cc/kg/dag, fortsatte under behandlingen til pasienten kom hjem eller maksimalt 40 uker ' svangerskap.

Overvåkede spedbarnsutviklingsindikatorer, målt en gang i uken. Overvåking av forekomsten av infeksjon hos spedbarn med sent debut i kliniske og laboratoriemiljøer i henhold til eksisterende sykehusinnstillinger.

Overvåkingen av NEC-hendelser i alle forskningsemner ble utført. Screening ROP ved 3 ukers alder og/eller når babyen skal hjem. Deltakerne ble observert å få reise hjem eller maksimalt 40 ukers svangerskap dersom de fortsatt var under behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

364

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prematur (svangerskapsalder på 28-32 uker)
  • Nyfødte med et forhold mellom kroppsvekt og svangerskapsalder: Liten for svangerskapsalder eller stor for svangerskapsalder
  • Få foreldres godkjenning for å bli inkludert i studien ved å signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med alvorlige medfødte abnormiteter
  • Nyfødte med abnormiteter i fordøyelseskanalen: delvis, total obstruksjon eller gastrointestinal atresi
  • Nyfødte med ustabile hemodynamiske tilstander som vil påvirke overlevelsesraten
  • Mødre som bruker alkohol regelmessig (≧ 2x i måneden) under svangerskapet
  • Nyfødte med tidlig oppstått sepsis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Deltakere som mottar intervensjonen.
Legemiddel: Sinksulfat
Ved 3 dagers alder eller priming > 20cc / kg kroppsvekt/dag vil forskningsassistenten gi en flaske med medisin som inneholder sink (i henhold til resultatene av randomiseringen) uten å vite innholdet verken av legen eller sykepleieren.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakere som får placebo.
Legemiddel: Placebo
I en alder av 3 dager eller priming > 20cc / kg kroppsvekt/dag vil forskningsassistenten gi en flaske med medisin som inneholder placebo (i henhold til resultatene av randomiseringen) uten å vite innholdet verken av legen eller sykepleieren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 8 til 12 uker
Kroppsvekt målt i gram
8 til 12 uker
Kroppslengde
Tidsramme: 8 til 12 uker
Kroppslengde målt i centimeter
8 til 12 uker
Hodeomkrets
Tidsramme: 8 til 12 uker
Hodeomkrets målt i centimeter
8 til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sinknivåer
Tidsramme: 8 til 12 uker
Bestem sinknivåer før og etter hos deltakere med sinktilskudd og placebo
8 til 12 uker
Dødelighetsrate
Tidsramme: 8 til 12 uker
Sammenligning av dødelighet hos deltakere med sinktilskudd og placebo
8 til 12 uker
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: 8 til 12 uker
Antall deltakere med bivirkninger som oppstår på grunn av sinktilskudd
8 til 12 uker
Antall deltakere med sent oppstått sepsis
Tidsramme: 8 til 12 uker
Sammenligning av antall deltakere med sent oppstått sepsis med sinktilskudd og placebo
8 til 12 uker
Antall deltakere med intraventrikulær blødning
Tidsramme: 8 til 12 uker
Sammenligning av antall deltakere med intraventrikulær blødning med sinktilskudd og placebo
8 til 12 uker
Antall deltakere med bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 8 til 12 uker
Sammenligning av antall deltakere med bronkopulmonal dysplasi med sinktilskudd og placebo
8 til 12 uker
Antall deltakere med retinopati av prematuritet
Tidsramme: 8 til 12 uker
Sammenligning av antall deltakere med retinopati av prematuritet med sinktilskudd og placebo
8 til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henri Azis, Master, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IKA001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Denne forskningen kan gjøres andre steder ved å vurdere tilstanden til eksisterende medisinske tjenere. Når du gir et godt resultat, kan du kontakte forskningskontakten

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sinksulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere