Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zinktilskud på spædbørn med meget lav fødselsvægt

13. august 2019 opdateret af: RismaKK, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Oralt zinktilskud forbedrer vækst og reducerer sygelighed hos spædbørn med meget lav fødselsvægt

For tidlig fødsel er en væsentlig årsag til neonatal død ud over neonatal asfyksi og infektioner.

Tidligt i livet skal for tidligt fødte børn få aggressiv ernæring, så der ikke er ekstrauterin vækstbegrænsning (EUGR) i gruppen Intrauterin Growth Restriction (IUGR) sammenlignet med ikke-IUGR-gruppen.

Andre faktorer, der også spiller en rolle, er lange episoder med faste, opfyldelse af ernæring (makro- og mikronæringsstoffer) fra starten, tidspunkt for start af amning (ASI), varighed af parenteral total administration, forekomsten af ​​respiratory distress syndrome og forekomst af nekrotisering enterocolitis.

Zink er et af mikronæringsstofferne, som er meget risikabelt for mangel hos for tidligt fødte børn.

Babyer med zinkmangel oplever vækstforstyrrelser så meget som 67 %. I Indien steg spædbørn, der fik zinktilskud, efter at have fået 10 dages zinktilskud og lavere dødelighed i gruppen med tilskud. Babyer med meget lav fødselsvægt og bronkopulmonal dysplasi, som fik zinktilskud i løbet af ugen, viste gode kliniske fremskridt, og vækstraten steg også.

Efterforskerne mener, at denne undersøgelse har potentialet til at reducere spædbørnsdødeligheden fra det nuværende niveau og kan være en vækstindikator for præmature børn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med præmature spædbørn (28 - 32 uger), som er nyfødte eller mindre end 3 dage gamle, som er indlagt på perinatologistuen.

Spædbørn i interventionsgruppen fik elementært zinktilskud én gang dagligt oralt sammenlignet med placebo i kontrolgruppen, ved 3 dages alderen, indtil patienten vendte hjem eller maksimalt 40 ugers svangerskab.

Interventionsgruppen fik 10 mg elementært zink én gang dagligt oralt sammenlignet med placebo i kontrolgruppen, ved 3 dages alderen og modtog oral ernæring > 20cc/kg/dag, fortsat under behandlingen, indtil patienten kom hjem eller maksimalt 40 uger. 'drægtighed.

Overvågede spædbarnsudviklingsindikatorer, målt en gang om ugen. Overvågning af forekomsten af ​​infektion hos spædbørn med sent debut i kliniske og laboratoriemæssige omgivelser i henhold til de eksisterende hospitalsindstillinger.

Overvågningen af ​​NEC-hændelser i alle forskningsemner blev udført. Screening ROP ved 3 ugers alderen og/eller når baby skal hjem. Deltagerne blev observeret at få lov til at tage hjem eller højst 40 ugers svangerskab, hvis de stadig var i behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

364

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmatur (svangerskabsalder på 28-32 uger)
  • Nyfødte med et forhold mellem kropsvægt og gestationsalder: Lille for svangerskabsalder eller stor for svangerskabsalder
  • Få forældrenes godkendelse til at blive inkluderet i undersøgelsen ved at underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med alvorlige medfødte abnormiteter
  • Nyfødte med abnormiteter i fordøjelseskanalen: delvis, total obstruktion eller gastrointestinal atresi
  • Nyfødte med ustabile hæmodynamiske tilstande, der vil påvirke overlevelsesraten
  • Mødre, der indtager alkohol regelmæssigt (≧ 2x om måneden) under graviditeten
  • Nyfødte med tidligt opstået sepsis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Deltagere, der modtager interventionen.
Medicin: Zinksulfat
I en alder af 3 dage eller priming > 20cc/kg kropsvægt/dag vil forskningsassistenten give en flaske medicin indeholdende zink (ifølge resultaterne af randomiseringen) uden at kende indholdet hverken af ​​lægen eller stuesygeplejersken.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagere, der modtager placebo.
Medicin: Placebos
I en alder af 3 dage eller priming > 20cc/kg kropsvægt/dag vil forskningsassistenten give en flaske medicin indeholdende placebo (ifølge resultaterne af randomiseringen) uden at kende indholdet hverken af ​​lægen eller stuesygeplejersken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 8 til 12 uger
Kropsvægt målt i gram
8 til 12 uger
Kropslængde
Tidsramme: 8 til 12 uger
Kropslængde målt i centimeter
8 til 12 uger
Hovedomkreds
Tidsramme: 8 til 12 uger
Hovedomkreds målt i centimeter
8 til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zink niveauer
Tidsramme: 8 til 12 uger
Bestem zinkniveauer før og efter hos deltagere med zinktilskud og placebo
8 til 12 uger
Dødelighedsrate
Tidsramme: 8 til 12 uger
Sammenligning af dødelighedsrater hos deltagere med zinktilskud og placebo
8 til 12 uger
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 8 til 12 uger
Antal deltagere med bivirkninger, der opstår på grund af zinktilskud
8 til 12 uger
Antal deltagere med sent opstået sepsis
Tidsramme: 8 til 12 uger
Sammenligning af antal deltagere med sent opstået sepsis med zinktilskud og placebo
8 til 12 uger
Antal deltagere med intraventrikulær blødning
Tidsramme: 8 til 12 uger
Sammenligning af antal deltagere med intraventrikulær blødning med zinktilskud og placebo
8 til 12 uger
Antal deltagere med bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 8 til 12 uger
Sammenligning af antal deltagere med bronkopulmonal dysplasi med zinktilskud og placebo
8 til 12 uger
Antal deltagere med retinopati af præmaturitet
Tidsramme: 8 til 12 uger
Sammenligning af antal deltagere med retinopati af præmaturitet med zinktilskud og placebo
8 til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henri Azis, Master, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IKA001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Denne forskning kan udføres andre steder ved at overveje tilstanden af ​​eksisterende læger. Når du giver et godt resultat, kan du kontakte forskningskontakten

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterocolitis, Nekrotiserende

Kliniske forsøg med Zinksulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner