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Suplementación con zinc en lactantes de muy bajo peso al nacer

13 de agosto de 2019 actualizado por: RismaKK, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

La suplementación oral con zinc mejora el crecimiento y reduce la morbilidad en lactantes de muy bajo peso al nacer

El parto prematuro es una de las principales causas de muerte neonatal además de la asfixia neonatal y las infecciones.

Al principio de la vida, los bebés prematuros deben recibir una nutrición agresiva para que no haya restricción de crecimiento extrauterino (EUGR) en el grupo de Restricción de Crecimiento Intrauterino (IUGR) en comparación con el grupo sin IUGR.

Otros factores que también juegan un papel son los largos episodios de ayuno, el cumplimiento de la nutrición (macro y micronutrientes) desde el inicio, el tiempo de inicio de la lactancia (ASI), la duración de la administración parenteral total, la incidencia del síndrome de dificultad respiratoria y la incidencia de necrotizante. enterocolitis.

El zinc es uno de los micronutrientes cuya deficiencia es muy riesgosa en bebés prematuros.

Los bebés con deficiencia de zinc experimentan trastornos del crecimiento hasta en un 67 %. En India, los bebés que recibieron suplementos de zinc aumentaron después de recibir suplementos de zinc durante 10 días y las tasas de mortalidad fueron más bajas en el grupo con suplementos. Los bebés de muy bajo peso al nacer y displasia broncopulmonar que recibieron suplementos de zinc durante la semana mostraron una buena evolución clínica y la tasa de crecimiento también aumentó.

Los investigadores creen que este estudio tiene el potencial de disminuir la mortalidad infantil desde su nivel actual y puede ser un indicador de crecimiento para los bebés prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico controlado aleatorizado doble ciego en prematuros (28 - 32 semanas) recién nacidos o menores de 3 días que ingresan en sala de perinatología.

El lactante en el grupo de intervención recibió suplementos de zinc elemental una vez al día por vía oral en comparación con el placebo en el grupo de control, a los 3 días de edad hasta que el paciente regresó a casa o un máximo de 40 semanas de gestación.

El grupo de intervención recibió 10 mg de zinc elemental una vez al día por vía oral en comparación con el placebo en el grupo de control, a los 3 días de edad y recibió nutrición oral > 20 cc/kg/día, continuó durante el tratamiento hasta que el paciente regresó a casa o un máximo de 40 semanas. ' gestación.

Indicadores de desarrollo infantil monitoreados, medidos una vez por semana. Seguimiento de la incidencia de infección en lactantes de inicio tardío en entornos clínicos y de laboratorio según los entornos hospitalarios existentes.

Se realizó el seguimiento de eventos NEC en todos los sujetos de investigación. Detección de ROP a las 3 semanas de edad y/o cuando el bebé se va a casa. Se observó que a las participantes se les permitía irse a casa o con un máximo de 40 semanas de gestación si todavía estaban en tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

364

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prematuro (edad gestacional de 28 a 32 semanas)
  • Recién nacidos con una relación de peso corporal y edad gestacional: Pequeño para la edad gestacional o grande para la edad gestacional
  • Obtenga la aprobación de los padres para ser incluido en el estudio mediante la firma de un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos con anomalías congénitas graves
  • Recién nacidos con anomalías del tracto digestivo: obstrucción parcial, total o atresia gastrointestinal
  • Recién nacidos con condiciones hemodinámicas inestables que afectarán la tasa de supervivencia
  • Madres que consumen alcohol regularmente (≧ 2 veces al mes) durante el embarazo
  • Recién nacidos con sepsis de inicio temprano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de tratamiento
Participantes que reciben la intervención.
Droga: Sulfato de cinc
A los 3 días de edad o cebado > 20cc/kg peso corporal/día el asistente de investigación entregará un frasco de medicamento que contiene zinc (según los resultados de la aleatorización) sin conocimiento del contenido ni por el médico ni por la enfermera de sala.
Comparador de placebos: Grupo de control
Participantes que reciben el placebo.
Droga: Placebos
A los 3 días de edad o cebado > 20cc/kg peso corporal/día el asistente de investigación entregará un frasco de medicamento que contiene placebo (según los resultados de la aleatorización) sin conocimiento del contenido ni por el médico ni por la enfermera de sala.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: 8 a 12 semanas
Peso corporal medido en gramos
8 a 12 semanas
Longitud del cuerpo
Periodo de tiempo: 8 a 12 semanas
Longitud del cuerpo medida en centímetros
8 a 12 semanas
Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 8 a 12 semanas
Perímetro cefálico medido en centímetros
8 a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de zinc
Periodo de tiempo: 8 a 12 semanas
Determinar los niveles de zinc antes y después en participantes con suplementos de zinc y placebo
8 a 12 semanas
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 8 a 12 semanas
Comparación de las tasas de mortalidad en participantes con suplementos de zinc y placebo
8 a 12 semanas
Número de participantes con efectos secundarios
Periodo de tiempo: 8 a 12 semanas
Número de participantes con efectos secundarios que ocurren debido a la administración de suplementos de zinc
8 a 12 semanas
Número de participantes con sepsis de aparición tardía
Periodo de tiempo: 8 a 12 semanas
Comparación del número de participantes con sepsis de aparición tardía con suplementos de zinc y placebo
8 a 12 semanas
Número de participantes con hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: 8 a 12 semanas
Comparación del número de participantes con hemorragia intraventricular con suplementos de zinc y placebo
8 a 12 semanas
Número de participantes con displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 8 a 12 semanas
Comparación del número de participantes con displasia broncopulmonar con suplementos de zinc y placebo
8 a 12 semanas
Número de participantes con retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: 8 a 12 semanas
Comparación del número de participantes con retinopatía del prematuro con suplementos de zinc y placebo
8 a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Investigadores

  • Investigador principal: Henri Azis, Master, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IKA001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Esta investigación se puede hacer en otros lugares considerando la condición de los sirvientes médicos existentes. Al dar un buen resultado, puede comunicarse con el contacto de investigación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enterocolitis Necrotizante

Ensayos clínicos sobre Sulfato de cinc

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