Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja cynku u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: RismaKK, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Doustna suplementacja cynku poprawiająca wzrost i zmniejszająca zachorowalność niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej

Przedwczesny poród jest główną przyczyną śmierci noworodków, oprócz zamartwicy i infekcji noworodków.

We wczesnym okresie życia wcześniaki muszą otrzymywać agresywne żywienie, aby w grupie z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu (IUGR) nie występowało ograniczenie wzrostu pozamacicznego (EUGR) w porównaniu z grupą bez IUGR.

Innymi czynnikami, które również odgrywają rolę, są długie epizody głodówki, wypełnienie od samego początku żywienia (makro i mikroskładniki odżywcze), czas rozpoczęcia karmienia piersią (ASI), czas trwania całkowitego podania pozajelitowego, częstość występowania zespołu niewydolności oddechowej i częstości występowania martwiczych zapalenie jelit.

Cynk jest jednym z mikroelementów, którego niedobory są bardzo niebezpieczne u wcześniaków.

Niemowlęta z niedoborem cynku doświadczają zaburzeń wzrostu aż o 67%. W Indiach liczba niemowląt, które otrzymywały suplementację cynkiem, wzrosła po 10 dniach suplementacji cynku i zmniejszyła się śmiertelność w grupie z suplementacją. Dzieci z bardzo niską masą urodzeniową i dysplazją oskrzelowo-płucną, które otrzymywały suplementację cynku w ciągu tygodnia, wykazały dobry postęp kliniczny, a tempo wzrostu również wzrosło.

Badacze uważają, że to badanie może potencjalnie zmniejszyć śmiertelność niemowląt z obecnego poziomu i może być wskaźnikiem wzrostu wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą u wcześniaków (28–32 tygodni) noworodków lub w wieku poniżej 3 dni przyjmowanych na salę perinatologiczną.

Niemowlę z grupy interwencyjnej otrzymywało suplementację pierwiastkowego cynku raz dziennie doustnie w porównaniu z placebo w grupie kontrolnej, w wieku 3 dni, aż pacjentka wróciła do domu lub maksymalnie do 40 tygodnia ciąży.

Grupa interwencyjna otrzymywała doustnie 10 mg cynku pierwiastkowego raz dziennie w porównaniu z placebo w grupie kontrolnej w wieku 3 dni i otrzymywała żywienie doustne > 20 cm3/kg/dzień, kontynuowane w trakcie leczenia do powrotu pacjenta do domu lub maksymalnie 40 tygodni ciąża.

Monitorowane wskaźniki rozwoju niemowląt, mierzone raz w tygodniu. Monitorowanie częstości występowania infekcji u niemowląt z późnym początkiem w warunkach klinicznych i laboratoryjnych zgodnie z istniejącymi warunkami szpitalnymi.

Prowadzono monitoring zdarzeń PKN we wszystkich badanych podmiotach. Badanie przesiewowe ROP w wieku 3 tygodni i/lub gdy dziecko idzie do domu. Zaobserwowano, że uczestniczki mogły wrócić do domu lub maksymalnie do 40 tygodnia ciąży, jeśli nadal były leczone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

364

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniak (wiek ciąży od 28 do 32 tygodni)
  • Noworodki ze stosunkiem masy ciała do wieku ciążowego: Małe dla wieku ciążowego lub Duże dla wieku ciążowego
  • Uzyskaj zgodę rodziców na udział w badaniu, podpisując świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki z ciężkimi wadami wrodzonymi
  • Noworodki z nieprawidłowościami przewodu pokarmowego: częściową, całkowitą niedrożnością lub atrezją przewodu pokarmowego
  • Noworodki z niestabilnymi warunkami hemodynamicznymi, które wpłyną na przeżywalność
  • Matki regularnie spożywające alkohol (≧ 2x w miesiącu) w czasie ciąży
  • Noworodki z wczesną posocznicą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy, którzy otrzymują interwencję.
Lek: Siarczan cynku
W wieku 3 dni lub primingu > 20cc/kg m.c./dobę asystent poda butelkę leku zawierającego cynk (zgodnie z wynikami randomizacji) bez znajomości zawartości ani przez lekarza, ani przez pielęgniarkę pokojową.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy, którzy otrzymują placebo.
Lek: Placebo
W wieku 3 dni lub primingu > 20cc/kg m.c./dobę asystent naukowy poda butelkę leku zawierającą placebo (zgodnie z wynikami randomizacji) bez znajomości zawartości ani przez lekarza, ani przez pielęgniarkę pokojową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 8 do 12 tygodni
Masa ciała mierzona w gramach
8 do 12 tygodni
Wzrost
Ramy czasowe: 8 do 12 tygodni
Długość ciała mierzona w centymetrach
8 do 12 tygodni
Obwód głowy
Ramy czasowe: 8 do 12 tygodni
Obwód głowy mierzony w centymetrach
8 do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy cynku
Ramy czasowe: 8 do 12 tygodni
Określ poziom cynku przed i po u uczestników z suplementacją cynku i placebo
8 do 12 tygodni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 8 do 12 tygodni
Porównanie wskaźników śmiertelności u uczestników z suplementacją cynku i placebo
8 do 12 tygodni
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi
Ramy czasowe: 8 do 12 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane związane z suplementacją cynku
8 do 12 tygodni
Liczba uczestników z późną posocznicą
Ramy czasowe: 8 do 12 tygodni
Porównanie liczby uczestników z późną posocznicą z suplementacją cynku i placebo
8 do 12 tygodni
Liczba uczestników z krwotokiem dokomorowym
Ramy czasowe: 8 do 12 tygodni
Porównanie liczby uczestników z krwotokiem dokomorowym z suplementacją cynku i placebo
8 do 12 tygodni
Liczba uczestników z dysplazją oskrzelowo-płucną
Ramy czasowe: 8 do 12 tygodni
Porównanie liczby uczestników z dysplazją oskrzelowo-płucną z suplementacją cynku i placebo
8 do 12 tygodni
Liczba uczestników z retinopatią wcześniaków
Ramy czasowe: 8 do 12 tygodni
Porównanie liczby uczestników z retinopatią wcześniaków z suplementacją cynku i placebo
8 do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Śledczy

  • Główny śledczy: Henri Azis, Master, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IKA001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badania te można przeprowadzić w innych miejscach, biorąc pod uwagę stan istniejącej służby medycznej. W przypadku pozytywnego wyniku można skontaktować się z osobą kontaktową ds. badań

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan cynku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj