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Supplémentation en zinc chez les nourrissons de très faible poids à la naissance

13 août 2019 mis à jour par: RismaKK, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Supplémentation orale en zinc améliorant la croissance et réduisant la morbidité chez les nourrissons de très faible poids à la naissance

La naissance prématurée est une cause majeure de décès néonatal en plus de l'asphyxie et des infections néonatales.

Tôt dans la vie, les bébés prématurés doivent recevoir une nutrition agressive afin qu'il n'y ait pas de restriction de croissance extra-utérine (EUGR) dans le groupe de restriction de croissance intra-utérine (IUGR) par rapport au groupe non-IUGR.

D'autres facteurs qui jouent également un rôle sont les longs épisodes de jeûne, la satisfaction de la nutrition (macro et micronutriments) dès le début, le moment du début de l'allaitement (ASI), la durée de l'administration parentérale totale, l'incidence du syndrome de détresse respiratoire et l'incidence des nécroses. entérocolite.

Le zinc est l'un des micronutriments les plus à risque de carence chez les bébés prématurés.

Les bébés présentant une carence en zinc souffrent de troubles de la croissance jusqu'à 67 %. En Inde, les nourrissons qui ont reçu une supplémentation en zinc ont augmenté après avoir reçu 10 jours de supplémentation en zinc et des taux de mortalité inférieurs dans le groupe avec supplémentation. Les bébés de très faible poids de naissance et de dysplasie broncho-pulmonaire qui ont reçu une supplémentation en zinc pendant la semaine ont montré une bonne évolution clinique et le taux de croissance a également augmenté.

Les chercheurs pensent que cette étude a le potentiel de réduire la mortalité infantile par rapport à son niveau actuel et peut être un indicateur de croissance pour les bébés prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle chez des prématurés (28 à 32 semaines) nouveau-nés ou âgés de moins de 3 jours admis en salle de périnatalogie.

Le nourrisson du groupe d'intervention a reçu une supplémentation en zinc élémentaire une fois par jour par voie orale par rapport au placebo dans le groupe témoin, à l'âge de 3 jours jusqu'à ce que le patient rentre à la maison ou jusqu'à 40 semaines de gestation au maximum.

Le groupe d'intervention a reçu 10 mg de zinc élémentaire une fois par jour par voie orale par rapport au placebo dans le groupe témoin, à l'âge de 3 jours et a reçu une nutrition orale > 20cc/kg/jour, poursuivie pendant le traitement jusqu'au retour du patient à domicile ou un maximum de 40 semaines 'Gestation.

Indicateurs de développement du nourrisson surveillés, mesurés une fois par semaine. Surveillance de l'incidence de l'infection chez les nourrissons d'apparition tardive en milieu clinique et en laboratoire selon les milieux hospitaliers existants.

La surveillance des événements NEC chez tous les sujets de recherche a été effectuée. Dépistage de la ROP à l'âge de 3 semaines et/ou au retour du bébé à la maison. On a observé que les participantes étaient autorisées à rentrer chez elles ou à un maximum de 40 semaines de gestation si elles étaient toujours sous traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

364

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prématuré (âge gestationnel de 28 à 32 semaines)
  • Nouveau-nés avec un ratio de poids corporel et d'âge gestationnel : petit pour l'âge gestationnel ou grand pour l'âge gestationnel
  • Obtenir l'approbation parentale pour être inclus dans l'étude en signant un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés atteints d'anomalies congénitales graves
  • Nouveau-nés présentant des anomalies du tube digestif : obstruction partielle, totale ou atrésie gastro-intestinale
  • Nouveau-nés avec des conditions hémodynamiques instables qui affecteront le taux de survie
  • Mères qui consomment régulièrement de l'alcool (≧ 2x par mois) pendant la grossesse
  • Nouveau-nés atteints d'une septicémie précoce

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement
Participants qui reçoivent l'intervention.
Médicament: Sulfate de zinc
A l'âge de 3 jours ou amorçage > 20cc/kg poids corporel/jour l'assistant de recherche donnera un flacon de médicament contenant du zinc (selon les résultats de la randomisation) sans en connaître le contenu ni par le médecin ni par l'infirmière de chambre.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Participants qui reçoivent le placebo.
Médicament: Placebos
A l'âge de 3 jours ou amorçage > 20cc/kg poids corporel/jour l'assistant de recherche donnera un flacon de médicament contenant un placebo (selon les résultats de la randomisation) sans en connaître le contenu ni par le médecin ni par l'infirmière de chambre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: 8 à 12 semaines
Poids corporel mesuré en gramme
8 à 12 semaines
La longueur du corps
Délai: 8 à 12 semaines
Longueur du corps mesurée en centimètres
8 à 12 semaines
Circonférence de la tête
Délai: 8 à 12 semaines
Circonférence de la tête mesurée en centimètres
8 à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de zinc
Délai: 8 à 12 semaines
Déterminer les niveaux de zinc avant et après chez les participants recevant une supplémentation en zinc et un placebo
8 à 12 semaines
Taux de mortalité
Délai: 8 à 12 semaines
Comparaison des taux de mortalité chez les participants recevant une supplémentation en zinc et un placebo
8 à 12 semaines
Nombre de participants avec effets secondaires
Délai: 8 à 12 semaines
Nombre de participants présentant des effets secondaires dus à la supplémentation en zinc
8 à 12 semaines
Nombre de participants atteints d'un sepsis tardif
Délai: 8 à 12 semaines
Comparaison du nombre de participants atteints de septicémie tardive avec supplémentation en zinc et placebo
8 à 12 semaines
Nombre de participants ayant une hémorragie intraventriculaire
Délai: 8 à 12 semaines
Comparaison du nombre de participants souffrant d'hémorragie intraventriculaire avec supplémentation en zinc et placebo
8 à 12 semaines
Nombre de participants atteints de dysplasie bronchopulmonaire
Délai: 8 à 12 semaines
Comparaison du nombre de participants atteints de dysplasie broncho-pulmonaire avec supplémentation en zinc et placebo
8 à 12 semaines
Nombre de participants atteints de rétinopathie du prématuré
Délai: 8 à 12 semaines
Comparaison du nombre de participants atteints de rétinopathie du prématuré avec supplémentation en zinc et placebo
8 à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henri Azis, Master, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Première publication (Réel)

8 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IKA001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Cette recherche peut être faite dans d'autres endroits en considérant la condition des personnels médicaux existants. Lorsque vous donnez un bon résultat, vous pouvez contacter le contact de recherche

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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