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Suplementação de zinco em recém-nascidos com muito baixo peso

13 de agosto de 2019 atualizado por: RismaKK, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Suplementação Oral de Zinco Melhorando o Crescimento e Reduzindo a Morbidade em Recém-Nascidos com Peso Muito Baixo

O parto prematuro é uma das principais causas de morte neonatal, além de asfixia e infecções neonatais.

No início da vida, os bebês prematuros devem receber nutrição agressiva para que não haja restrição de crescimento extrauterino (EUGR) no grupo de restrição de crescimento intrauterino (IUGR) em comparação com o grupo sem IUGR.

Outros fatores que também desempenham um papel são longos episódios de jejum, cumprimento da nutrição (macro e micronutrientes) desde o início, tempo para iniciar a amamentação (ASI), duração da administração parenteral total, incidência de síndrome do desconforto respiratório e incidência de necrose enterocolite.

O zinco é um dos micronutrientes com muito risco de deficiência em bebês prematuros.

Bebês com deficiência de zinco apresentam distúrbios de crescimento em até 67%. Na Índia, os bebês que receberam suplementação de zinco aumentaram após 10 dias de suplementação de zinco e menores taxas de mortalidade no grupo com suplementação. Bebês de muito baixo peso e com displasia broncopulmonar que receberam suplementação de zinco durante a semana apresentaram boa evolução clínica e a taxa de crescimento também aumentou.

Os investigadores acreditam que este estudo tem potencial para diminuir a mortalidade infantil em relação ao seu nível atual e pode ser um indicador de crescimento para bebês prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego em prematuros (28 - 32 semanas) recém-nascidos ou com menos de 3 dias de vida internados na sala de perinatologia.

O bebê no grupo de intervenção recebeu suplementação de zinco elementar uma vez ao dia por via oral em comparação com placebo no grupo controle, aos 3 dias de idade até que o paciente voltasse para casa ou no máximo 40 semanas de gestação.

O grupo intervenção recebeu 10 mg de zinco elementar uma vez ao dia por via oral em comparação ao placebo no grupo controle, aos 3 dias de idade e recebeu nutrição oral > 20cc/kg/dia, continuado durante o tratamento até o retorno do paciente para casa ou no máximo 40 semanas ' gestação.

Indicadores de desenvolvimento infantil monitorados, medidos uma vez por semana. Monitoramento da incidência de infecção em lactentes de início tardio em ambientes clínicos e laboratoriais de acordo com os ambientes hospitalares existentes.

Foi realizado o monitoramento dos eventos de ECN em todos os sujeitos da pesquisa. Triagem de ROP com 3 semanas de idade e/ou quando o bebê vai para casa. Os participantes foram autorizados a ir para casa ou um máximo de 40 semanas de gestação se ainda estivessem sendo tratados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

364

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prematuro (idade gestacional de 28 a 32 semanas)
  • Recém-nascidos com relação peso corporal e idade gestacional: Pequeno para a idade gestacional ou grande para a idade gestacional
  • Obtenha a aprovação dos pais para ser incluído no estudo assinando um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos com anomalias congênitas graves
  • Recém-nascidos com anormalidades do trato digestivo: obstrução parcial, total ou atresia gastrointestinal
  • Recém-nascidos com condições hemodinâmicas instáveis ​​que afetarão a taxa de sobrevivência
  • Mães que consomem álcool regularmente (≧ 2x por mês) durante a gravidez
  • Recém-nascidos com sepse de início precoce

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de tratamento
Participantes que recebem a intervenção.
Medicamento: Sulfato de zinco
Aos 3 dias de idade ou priming > 20cc/kg de peso corporal/dia o auxiliar de pesquisa dará um frasco de medicamento contendo zinco (conforme resultados da randomização) sem conhecimento do conteúdo nem pelo médico nem pela enfermeira do quarto.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Participantes que recebem o placebo.
Medicamento: Placebos
Aos 3 dias de idade ou priming > 20cc/kg de peso corporal/dia o auxiliar de pesquisa dará um frasco de medicamento contendo placebo (conforme resultado da randomização) sem conhecimento do conteúdo nem pelo médico nem pela enfermeira do quarto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: 8 a 12 semanas
Peso corporal medido em gramas
8 a 12 semanas
Comprimento do corpo
Prazo: 8 a 12 semanas
Comprimento do corpo medido em centímetros
8 a 12 semanas
Circunferência da cabeça
Prazo: 8 a 12 semanas
Perímetro cefálico medido em centímetros
8 a 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de zinco
Prazo: 8 a 12 semanas
Determinar os níveis de zinco antes e depois em participantes com suplementação de zinco e placebo
8 a 12 semanas
Taxa de mortalidade
Prazo: 8 a 12 semanas
Comparação das taxas de mortalidade em participantes com suplementação de zinco e placebo
8 a 12 semanas
Número de participantes com efeitos colaterais
Prazo: 8 a 12 semanas
Número de participantes com efeitos colaterais que ocorrem devido à suplementação de zinco
8 a 12 semanas
Número de participantes com sepse de início tardio
Prazo: 8 a 12 semanas
Comparação do número de participantes com sepse de início tardio com suplementação de zinco e placebo
8 a 12 semanas
Número de participantes com hemorragia intraventricular
Prazo: 8 a 12 semanas
Comparação do número de participantes com hemorragia intraventricular com suplementação de zinco e placebo
8 a 12 semanas
Número de participantes com displasia broncopulmonar
Prazo: 8 a 12 semanas
Comparação do número de participantes com displasia broncopulmonar com suplementação de zinco e placebo
8 a 12 semanas
Número de participantes com retinopatia da prematuridade
Prazo: 8 a 12 semanas
Comparação do número de participantes com retinopatia da prematuridade com suplementação de zinco e placebo
8 a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Investigadores

  • Investigador principal: Henri Azis, Master, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IKA001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Essa pesquisa pode ser feita em outros locais considerando a condição dos servidores médicos existentes. Ao dar um bom resultado, você pode entrar em contato com o contato de pesquisa

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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