Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zinksuppletie bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht

13 augustus 2019 bijgewerkt door: RismaKK, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Orale zinksuppletie die de groei verbetert en de morbiditeit vermindert bij baby's met een zeer laag geboortegewicht

Vroeggeboorte is naast neonatale verstikking en infecties een belangrijke oorzaak van neonatale sterfte.

Vroeg in het leven moeten premature baby's agressieve voeding krijgen, zodat er geen extra-uteriene groeirestrictie (EUGR) is in de groep met intra-uteriene groeirestrictie (IUGR) in vergelijking met de niet-IUGR-groep.

Andere factoren die ook een rol spelen zijn lange periodes van vasten, de vervulling van voeding (macro- en micronutriënten) vanaf het begin, tijd om te beginnen met borstvoeding (ASI), duur van parenterale totale toediening, de incidentie van respiratory distress syndrome en incidentie van necrotiserende enterocolitis.

Zink is een van de micronutriënten die zeer riskant is voor een tekort bij te vroeg geboren baby's.

Baby's met zinktekort ervaren groeistoornissen maar liefst 67%. In India namen zuigelingen die zinksuppletie kregen toe na 10 dagen zinksuppletie en lagere sterftecijfers in de groep met suppletie. Baby's met een zeer laag geboortegewicht en bronchopulmonale dysplasie die gedurende de week zinksuppletie kregen, vertoonden goede klinische vooruitgang en de groeisnelheid nam ook toe.

De onderzoekers geloven dat deze studie het potentieel heeft om de kindersterfte te verminderen vanaf het huidige niveau en een groei-indicator kan zijn voor te vroeg geboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek bij te vroeg geboren baby's (28 - 32 weken) die pasgeboren zijn of jonger dan 3 dagen die worden opgenomen op de perinatologiekamer.

Zuigeling in de interventiegroep kreeg eenmaal daags oraal elementaire zinksuppletie in vergelijking met placebo in de controlegroep, op een leeftijd van 3 dagen totdat de patiënt naar huis terugkeerde of een maximale zwangerschapsduur van 40 weken.

De interventiegroep kreeg 10 mg elementair zink eenmaal daags oraal in vergelijking met placebo in de controlegroep, op een leeftijd van 3 dagen en kreeg orale voeding> 20cc / kg / dag, voortgezet tijdens de behandeling totdat de patiënt naar huis terugkeerde of maximaal 40 weken ' zwangerschap.

Gemonitorde indicatoren voor de ontwikkeling van baby's, één keer per week gemeten. Monitoring van de incidentie van infectie bij zuigelingen met een late ziekte in klinische en laboratoriumomgevingen volgens de bestaande ziekenhuisomgevingen.

De monitoring van NEC-gebeurtenissen in alle onderzoeksonderwerpen werd uitgevoerd. Screening van ROP op de leeftijd van 3 weken en/of als de baby naar huis gaat. Er werd waargenomen dat de deelnemers naar huis mochten of maximaal 40 weken zwangerschap als ze nog werden behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

364

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur (zwangerschapsduur van 28 - 32 weken)
  • Pasgeborenen met een verhouding van lichaamsgewicht en zwangerschapsduur: klein voor zwangerschapsduur of groot voor zwangerschapsduur
  • Vraag toestemming van de ouders om aan het onderzoek deel te nemen door een geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Pasgeborenen met ernstige aangeboren afwijkingen
  • Pasgeborenen met afwijkingen aan het spijsverteringskanaal: gedeeltelijke, totale obstructie of gastro-intestinale atresie
  • Pasgeborenen met onstabiele hemodynamische aandoeningen die de overlevingskans beïnvloeden
  • Moeders die regelmatig (≧ 2x per maand) alcohol gebruiken tijdens de zwangerschap
  • Pasgeborenen met sepsis met vroege aanvang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
Deelnemers die de interventie ontvangen.
Geneesmiddel: Zink Sulfaat
Op de leeftijd van 3 dagen of priming> 20cc / kg lichaamsgewicht/dag zal de onderzoeksassistent een flesje zinkhoudend medicijn geven (volgens de resultaten van randomisatie) zonder dat de arts of de kamerverpleegkundige de inhoud kent.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers die de placebo krijgen.
Geneesmiddel: Placebo's
Op de leeftijd van 3 dagen of priming> 20cc / kg lichaamsgewicht/dag zal de onderzoeksassistent een flesje medicijn met placebo geven (volgens de resultaten van randomisatie) zonder dat de arts of de kamerverpleegkundige de inhoud kent.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 8 tot 12 weken
Lichaamsgewicht gemeten in gram
8 tot 12 weken
Lichaamslengte
Tijdsspanne: 8 tot 12 weken
Lichaamslengte gemeten in centimeters
8 tot 12 weken
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: 8 tot 12 weken
Hoofdomtrek gemeten in centimeters
8 tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zink niveaus
Tijdsspanne: 8 tot 12 weken
Bepaal het zinkgehalte voor en na bij deelnemers met zinksuppletie en placebo
8 tot 12 weken
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 8 tot 12 weken
Vergelijking van sterftecijfers bij deelnemers met zinksuppletie en placebo
8 tot 12 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 tot 12 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen die optreden door zinksuppletie
8 tot 12 weken
Aantal deelnemers met sepsis met late aanvang
Tijdsspanne: 8 tot 12 weken
Vergelijking van het aantal deelnemers met sepsis met late aanvang met zinksuppletie en placebo
8 tot 12 weken
Aantal deelnemers met intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: 8 tot 12 weken
Vergelijking aantal deelnemers met intraventriculaire bloeding met zinksuppletie en placebo
8 tot 12 weken
Aantal deelnemers met bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 8 tot 12 weken
Vergelijking van het aantal deelnemers met bronchopulmonale dysplasie met zinksuppletie en placebo
8 tot 12 weken
Aantal deelnemers met prematuur retinopathie
Tijdsspanne: 8 tot 12 weken
Vergelijking van het aantal deelnemers met prematuriteitsretinopathie met zinksuppletie en placebo
8 tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henri Azis, Master, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IKA001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Dit onderzoek kan op andere plaatsen worden gedaan door te kijken naar de toestand van bestaande medische bedienden. Bij een goede uitslag kunt u contact opnemen met de onderzoekscontactpersoon

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enterocolitis, necrotiserend

Klinische onderzoeken op Zink Sulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren