초저체중 출생아에 대한 아연 보충
초저체중 출생아의 성장 개선 및 이환율 감소를 위한 경구용 아연 보충
조산은 신생아 질식 및 감염과 더불어 신생아 사망의 주요 원인입니다.
IUGR(Intrauterine Growth Restriction) 그룹은 non-IUGR 그룹에 비해 자궁외 성장 제한(EUGR)이 없도록 조기에 미숙아는 적극적인 영양 섭취를 해야 합니다.
역할을 하는 다른 요인으로는 장기간의 단식, 처음부터 영양(대량 및 미량 영양소) 충족, 모유 수유 시작 시간(ASI), 총 비경구 투여 기간, 호흡 곤란 증후군 발생률 및 괴사 발생률 등이 있습니다. 장염.
아연은 미숙아의 결핍에 매우 위험한 미량 영양소 중 하나입니다.
아연 결핍이 있는 아기의 67%는 성장 장애를 경험합니다. 인도에서는 아연 보충을 받은 유아가 아연 보충 10일 후에 증가했으며 보충을 받은 그룹에서 사망률이 낮았습니다. 주중에 아연 보충을 받은 저체중 출생아와 기관지폐이형성증은 양호한 임상 경과를 보였고 성장률도 증가했습니다.
연구자들은 이 연구가 영아 사망률을 현재 수준에서 감소시킬 수 있는 잠재력이 있으며 미숙아의 성장 지표가 될 수 있다고 믿습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
주산기병실에 입원한 신생아 또는 생후 3일 미만의 미숙아(28~32주)를 대상으로 이중 맹검 무작위 대조 임상시험.
개입 그룹의 영아는 대조군의 위약과 비교하여 매일 1회 아연 원소 보충제를 환자가 집으로 돌아올 때까지 3일 또는 최대 임신 40주에 경구로 제공받았습니다.
중재군은 대조군의 위약과 비교하여 1일 1회 10mg의 원소아연을 경구 투여하였고, 생후 3일령에 > 20cc/kg/day의 경구 영양을 투여받았으며, 환자가 집에 돌아올 때까지 또는 최대 40주 동안 치료 기간 동안 지속되었습니다. 임신.
일주일에 한 번 측정되는 유아 발달 지표를 모니터링합니다. 기존 병원 환경에 따라 임상 및 검사실 환경에서 후기 발병 영아의 감염 발생률 모니터링.
모든 연구 주제에서 NEC 이벤트 모니터링이 수행되었습니다. 생후 3주 및/또는 아기가 집에 갈 때 ROP 선별검사. 참가자들은 여전히 치료를 받고 있는 경우 집에 갈 수 있거나 최대 40주의 임신이 허용되는 것으로 관찰되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미숙아(재태 연령 28~32주)
- 체중과 재태 연령의 비율이 있는 신생아: 재태 연령이 작거나 재태 연령이 큼
- 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구에 포함되도록 부모의 승인을 받으세요.
제외 기준:
- 심각한 선천성 이상이 있는 신생아
- 소화관 이상이 있는 신생아: 부분, 전체 폐색 또는 위장관 폐쇄증
- 생존율에 영향을 미칠 불안정한 혈역학적 상태를 가진 신생아
- 임신 중 정기적으로(월 2회 이상) 술을 마시는 산모
- 조기 발병 패혈증이 있는 신생아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료군
중재를 받는 참가자.
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생후 3일 또는 프라이밍> 20cc/kg 체중/일에 연구 조교는 아연이 함유된 약 한 병(무작위 결과에 따라)을 의사나 병실 간호사가 내용물을 알지 못한 채 제공합니다.
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위약 비교기: 대조군
위약을 받은 참가자.
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생후 3일 또는 프라이밍 > 20cc/kg 체중/일에 연구 보조원은 의사나 병실 간호사가 내용물을 알지 못한 채 (무작위 결과에 따라) 위약이 들어있는 약 한 병을 줄 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 8~12주
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그램으로 측정한 체중
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8~12주
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몸 길이
기간: 8~12주
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센티미터로 측정한 몸길이
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8~12주
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머리 둘레
기간: 8~12주
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센티미터로 측정한 머리 둘레
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8~12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아연 수치
기간: 8~12주
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아연 보충 및 위약을 복용한 참가자의 전후 아연 수치를 측정합니다.
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8~12주
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사망률
기간: 8~12주
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아연 보충제와 위약을 섭취한 참가자의 사망률 비교
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8~12주
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 8~12주
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아연 보충으로 인한 부작용이 있는 참여자 수
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8~12주
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후기 발병 패혈증이 있는 참가자 수
기간: 8~12주
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아연 보충제와 위약을 사용한 후발성 패혈증 참가자 수 비교
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8~12주
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뇌실내 출혈이 있는 참가자 수
기간: 8~12주
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아연 보충과 위약을 사용한 뇌실내 출혈이 있는 참가자 수 비교
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8~12주
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기관지폐 이형성증 참가자 수
기간: 8~12주
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기관지폐이형성증이 있는 참여자 수와 아연 보충 및 위약 비교
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8~12주
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미숙아 망막병증이 있는 참가자 수
기간: 8~12주
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미숙아 망막병증이 있는 참여자 수와 아연 보충 및 위약 비교
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8~12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Henri Azis, Master, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Terrin G, Berni Canani R, Passariello A, Messina F, Conti MG, Caoci S, Smaldore A, Bertino E, De Curtis M. Zinc supplementation reduces morbidity and mortality in very-low-birth-weight preterm neonates: a hospital-based randomized, placebo-controlled trial in an industrialized country. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1468-74. doi: 10.3945/ajcn.112.054478. Epub 2013 Sep 11.
- Banupriya N, Bhat BV, Benet BD, Catherine C, Sridhar MG, Parija SC. Short Term Oral Zinc Supplementation among Babies with Neonatal Sepsis for Reducing Mortality and Improving Outcome - A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Indian J Pediatr. 2018 Jan;85(1):5-9. doi: 10.1007/s12098-017-2444-8. Epub 2017 Sep 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IKA001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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