极低出生体重儿的补锌
口服锌补充剂可促进极低出生体重儿的生长并降低发病率
除了新生儿窒息和感染外，早产是新生儿死亡的主要原因。
在生命早期，早产儿必须获得积极的营养，这样与非 IUGR 组相比，宫内生长受限 (IUGR) 组不会出现宫外生长受限 (EUGR)。
其他也起作用的因素包括长期禁食、从一开始就满足营养（常量和微量营养素）、开始母乳喂养的时间 (ASI)、肠胃外总给药的持续时间、呼吸窘迫综合征的发生率和坏死性小肠结肠炎。
锌是早产儿极易缺乏的微量元素之一。
高达 67% 的缺锌婴儿会出现生长障碍。 在印度，接受补锌的婴儿在补锌 10 天后增加，并且补锌组的死亡率较低。 一周内补锌的极低出生体重儿和支气管肺发育不良儿临床进展良好，生长速度也有所提高。
研究人员认为，这项研究有可能将婴儿死亡率从目前的水平降低，并且可以作为早产儿的生长指标。
研究概览
详细说明
在新生儿或出生不足 3 天并入住围产室的早产儿（28 - 32 周）中进行双盲随机对照临床试验。
与对照组的安慰剂相比，干预组的婴儿在 3 日龄时每天口服元素锌补充剂一次，直到患者回家或最长妊娠 40 周。
干预组每天口服一次 10 mg 元素锌，对照组则给予安慰剂，在 3 日龄时接受口服营养 > 20cc/kg/天，治疗期间持续至患者回家或最长 40 周' 怀孕。
监测婴儿发育指标，每周测量一次。 根据现有医院环境监测临床和实验室环境中晚发婴儿的感染发生率。
对所有研究对象的 NEC 事件进行了监测。 在 3 周大和/或婴儿回家时筛查 ROP。 参与者被观察到被允许回家或最多 40 周的妊娠，如果他们仍在接受治疗。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 早产（胎龄 28 - 32 周）
- 新生儿体重与胎龄之比：小于胎龄或大于胎龄
- 通过签署知情同意书获得父母同意将其纳入研究
排除标准：
- 有严重先天异常的新生儿
- 新生儿消化道异常：部分、完全梗阻或消化道闭锁
- 血流动力学不稳定影响存活率的新生儿
- 怀孕期间经常饮酒（≧ 2 次/月）的妈妈
- 患有早发性败血症的新生儿
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗组
接受干预的参与者。
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在 3 天大或 priming > 20cc/kg 体重/天时，研究助理将在医生或房间护士不知道内容的情况下给予一瓶含锌的药物（根据随机化结果）。
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安慰剂比较：控制组
接受安慰剂的参与者。
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在 3 天大或 priming > 20cc / kg 体重/天时，研究助理将在医生或房间护士不知道内容的情况下给予一瓶含有安慰剂的药物（根据随机化结果）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重
大体时间：8 到 12 周
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体重以克为单位
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8 到 12 周
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体长
大体时间：8 到 12 周
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体长以厘米为单位
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8 到 12 周
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头围
大体时间：8 到 12 周
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头围以厘米为单位
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8 到 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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锌水平
大体时间：8 到 12 周
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确定参与者服用锌补充剂和安慰剂前后的锌水平
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8 到 12 周
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死亡率
大体时间：8 到 12 周
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比较补锌和安慰剂参与者的死亡率
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8 到 12 周
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有副作用的参与者人数
大体时间：8 到 12 周
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因补锌而出现副作用的参与者人数
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8 到 12 周
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迟发性败血症的参与者人数
大体时间：8 到 12 周
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比较补锌和安慰剂的迟发性败血症参与者人数
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8 到 12 周
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脑室内出血的参与者人数
大体时间：8 到 12 周
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比较补锌和安慰剂的脑室内出血参与者人数
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8 到 12 周
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患有支气管肺发育不良的参与者人数
大体时间：8 到 12 周
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支气管肺发育不良参与者补锌与安慰剂人数的比较
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8 到 12 周
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患有早产儿视网膜病变的参与者人数
大体时间：8 到 12 周
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比较补锌和安慰剂的早产儿视网膜病变参与者人数
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8 到 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Henri Azis, Master、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
出版物和有用的链接
一般刊物
- Terrin G, Berni Canani R, Passariello A, Messina F, Conti MG, Caoci S, Smaldore A, Bertino E, De Curtis M. Zinc supplementation reduces morbidity and mortality in very-low-birth-weight preterm neonates: a hospital-based randomized, placebo-controlled trial in an industrialized country. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1468-74. doi: 10.3945/ajcn.112.054478. Epub 2013 Sep 11.
- Banupriya N, Bhat BV, Benet BD, Catherine C, Sridhar MG, Parija SC. Short Term Oral Zinc Supplementation among Babies with Neonatal Sepsis for Reducing Mortality and Improving Outcome - A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Indian J Pediatr. 2018 Jan;85(1):5-9. doi: 10.1007/s12098-017-2444-8. Epub 2017 Sep 11.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IKA001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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Craig James McClainNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的