Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání léčby očními kapkami bez konzervačních látek 0,1 % dexamethasonem (Monofree Dexamethason) a diklofenakem 0,1 % (Dicloabak) versus konzervovaný dexamethason 0,1 % (Maxidex) a diclofenakem 0,1 % (Voltaren Dropactar Cat Ophtha) (GIST)

28. června 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Porovnat léčbu očními kapkami s dexametazonem bez konzervačních látek 0,1 % (Monofree Dexamethason) a diklofenakem 0,1 % (Dicloabak) versus konzervované oční kapky dexamethason 0,1 % (Maxidex) a diklofenak 0,1 % (Voltaren Ophtha) oční kapky po pooperační operaci katarakty iatrogenní onemocnění suchého oka a cystoidní makulární edém.

Přehled studie

Detailní popis

Operace šedého zákalu je standardizovaný postup, který u většiny pacientů přináší vynikající vizuální výsledky. Podle Daiena et al. byla incidence operace šedého zákalu v roce 2012 ve Francii 11/1000 osoboroků. Přestože existuje jen málo komplikací souvisejících s operací, pacienti často pociťují oční diskomfort v pooperačním období.

Pooperační léčba obvykle zahrnuje lokální nesteroidní protizánětlivé léky a topické steroidy po dobu čtyř týdnů ke kontrole zánětu přední komory, k úlevě od bolesti oka po operaci a ke snížení výskytu cystoidního makulárního edému.

Benzalkoniumchlorid (BAK) je nejběžnější konzervační prostředek pro oční kapky a je spojen s několika očními nežádoucími účinky, včetně suchého oka a zánětu povrchu oka. Navíc ve dvou klinických studiích porovnávajících účinky očních kapek obsahujících BAK a bez konzervačních látek byl hlášen zánět přední komory v reakci na BAK po 1 měsíci expozice. Konečně, kromě skutečnosti, že nitrooční zánět zvyšuje riziko makulárního edému, existují v literatuře některé důkazy naznačující, že BAK může také přispívat k rozvoji makulárního edému.

Kvůli těmto dobře známým škodlivým účinkům konzervačních látek investoval farmaceutický průmysl v posledním desetiletí do vývoje očních kapek bez konzervačních látek, což vedlo k bezkonzervačním alternativám pro téměř všechny oční léky.

Cílem tohoto projektu je zjistit, zda vynechání konzervačních látek z pooperační lokální léčby po operaci katarakty může snížit symptomy a známky onemocnění povrchu oka, nitroočního zánětu a výskyt cystoidního makulárního edému.

Do naší studie je navíc přidán výzkum očního mikrobiomu kvůli jeho známé korelaci s oční imunitou. Ačkoli je povrch oka kontinuálně kolonizován komenzální mikrobiální komunitou, zdravý povrch oka není v zánětlivém stavu. Tento jev naznačuje, že existuje souhra mezi mikrobiomem očního povrchu a vrozenými imunitními mechanismy, které brání zánětlivým reakcím proti komenzální mikrobiotě.

St Leger a kol. použili myší model k odhalení přítomnosti komenzálního, Corynebacterium mastitidis, na povrchu oka. Corynebacterium mastitidis vyvolalo odpověď IL-17 z ƔAT-buněk, což usnadnilo nábor neutrofilů na povrch oka a sekreci antimikrobiálních peptidů v slzách. Tato zjištění naznačují přítomnost funkčního rezidentního mikrobiomu na povrchu oka, který přispívá k imunitní homeostáze a chrání povrch oka před patogeny.

Náš odborník v oblasti výzkumu očního mikrobiomu je přidružen k oddělení biochemie a mikrobiologie Univerzity v Gentu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Kontakt:
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • Nábor
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Hilde Seynaeve, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou katarakty související s věkem
  • Věk 60 let nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Neochota podepsat informovaný souhlas
  • Pseudoexfoliační syndrom
  • Funkčně monokulární pacient
  • Jakékoli použití očních kapek minimálně 3 měsíce před operací s výjimkou umělých slz
  • Preexistující onemocnění suchého oka podle kritérií zprávy TFOS DEXS II
  • Předchozí operace oka, laserové ošetření nebo uveitida, s výjimkou laserového ošetření sítnice (před více než 6 měsíci) a iridotomie (před více než 6 měsíci)
  • Aktivní konjunktivitida
  • Nošení kontaktních čoček
  • Přítomnost jakýchkoli makulárních onemocnění, které mohou mít dopad na zrakovou ostrost
  • Přítomnost jakýchkoli očních onemocnění vedoucích k potížím při správném očním vyšetření
  • Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku studovaného léčiva
  • Přítomnost nekontrolovaného systémového onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bez konzervačních látek dexamethason 0,1 % / diklofenak 0,1 %
Týden před operací budou pacienti randomizováni tak, aby buď dostali oční kapky bez konzervačních látek dexamethason 0,1 % a diklofenak 0,1 %.
Pacienti budou používat dexamethason bez konzervačních látek 0,1 % 4krát denně v prvním týdnu po operaci šedého zákalu, 3krát denně ve druhém týdnu, dvakrát denně ve třetím týdnu a jednou denně ve čtvrtém týdnu a diklofenak 0,1 % oční kapky 3x denně 1 den před operací a každých 15 minut hodinu před operací a poté 3x denně po dobu čtyř týdnů.
Aktivní komparátor: Konzervovaný dexamethason 0,1 % / diklofenak 0,1 %
Týden před operací budou pacienti randomizováni tak, aby dostali buď konzervovaný dexamethason 0,1% a diklofenak 0,1% oční kapky.
Pacienti budou užívat konzervovaný dexamethason 0,1 % 4x denně v prvním týdnu po operaci šedého zákalu, 3x denně ve druhém týdnu, 2x denně ve třetím týdnu a 1x denně ve čtvrtém týdnu a diklofenak 0,1% oční kapky 3x denně 1 den před operací a každých 15 minut hodinu před operací a poté 3x denně po dobu čtyř týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převaha léčebného ramene bez konzervativního (WC) na léčebném rameni s konzervativním (C) na hodnotě vodního vzplanutí v operovaném oku, měřené laserovým měřičem vzplanutí, ve 4. týdnu po operaci katarakty.
Časové okno: 4 týdny
Laserový Flaremeter může měřit hustotu proteinů v přední komoře počítáním fotonů. Hodnota vzplanutí je vyjádřena v počtu fotonů/ms. 1-9 foton/ms je normální hodnota. Počet fotonů/ms od 10 do 500 je abnormální a ukazuje na zanícené oko.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osmolarita slz
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl v osmolaritě slz mezi dvěma léčebnými rameny. Hodnota slzné osmolarity bude měřena pomocí TearLab.
4 týdny
Hyperémie spojivek
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl v konjunktivální hyperémii mezi dvěma léčebnými rameny. Stupnice, která bude použita, je stupnice Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU). Minimální skóre je 1, maximální skóre je 4.
4 týdny
Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl v barvení rohovky fluoresceinem mezi dvěma léčebnými rameny. Hodnotící stupnice, která bude použita, je Oxfordská stupnice. Minimální skóre je známka 0, maximální skóre je známka 5.
4 týdny
Čas rozpadu slzného filmu
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl v době rozpadu slzného filmu mezi dvěma léčebnými rameny. Doba rozpadu slzného filmu bude vyjádřena v sekundách.
4 týdny
Citlivost rohovky
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl v citlivosti rohovky mezi dvěma léčebnými rameny. Hodnota citlivosti rohovky bude měřena pomocí Cochet-Bonnet Aesthesiometer, vyjádřená v mm.
4 týdny
Centrální tloušťka makuly
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl v centrální makulární tloušťce mezi dvěma léčebnými rameny. Centrální makulární tloušťka bude měřena pomocí OCT Cirrus, vyjádřená v µm.
4 týdny
Skóre DEQ-5
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl ve skóre pětipoložkového dotazníku suchého oka (DEQ-5) mezi dvěma léčebnými rameny. Minimální celkové skóre je 0, maximální celkové skóre je 22.
4 týdny
Zánětlivé cytokinové aktivity v slzách
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl v aktivitách zánětlivých cytokinů v slzách mezi dvěma léčebnými rameny. Cytokiny, které budou měřeny, jsou IL-1Bèta, TNF-Alfa, IL-6, IL-8, IL-17, INF γ, inhibiční faktor migrace makrofágů,...
4 týdny
Množství slz
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl v množství slz mezi dvěma léčebnými rameny. Množství slz bude měřeno pomocí testovacích proužků Schirmer. Proužky se umístí na 5 minut do spodního víčka, hodnota je vyjádřena v mm.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heleen Delbeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • S60915

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katarakta související s věkem

Předplatit