- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04050644
Srovnání léčby očními kapkami bez konzervačních látek 0,1 % dexamethasonem (Monofree Dexamethason) a diklofenakem 0,1 % (Dicloabak) versus konzervovaný dexamethason 0,1 % (Maxidex) a diclofenakem 0,1 % (Voltaren Dropactar Cat Ophtha) (GIST)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace šedého zákalu je standardizovaný postup, který u většiny pacientů přináší vynikající vizuální výsledky. Podle Daiena et al. byla incidence operace šedého zákalu v roce 2012 ve Francii 11/1000 osoboroků. Přestože existuje jen málo komplikací souvisejících s operací, pacienti často pociťují oční diskomfort v pooperačním období.
Pooperační léčba obvykle zahrnuje lokální nesteroidní protizánětlivé léky a topické steroidy po dobu čtyř týdnů ke kontrole zánětu přední komory, k úlevě od bolesti oka po operaci a ke snížení výskytu cystoidního makulárního edému.
Benzalkoniumchlorid (BAK) je nejběžnější konzervační prostředek pro oční kapky a je spojen s několika očními nežádoucími účinky, včetně suchého oka a zánětu povrchu oka. Navíc ve dvou klinických studiích porovnávajících účinky očních kapek obsahujících BAK a bez konzervačních látek byl hlášen zánět přední komory v reakci na BAK po 1 měsíci expozice. Konečně, kromě skutečnosti, že nitrooční zánět zvyšuje riziko makulárního edému, existují v literatuře některé důkazy naznačující, že BAK může také přispívat k rozvoji makulárního edému.
Kvůli těmto dobře známým škodlivým účinkům konzervačních látek investoval farmaceutický průmysl v posledním desetiletí do vývoje očních kapek bez konzervačních látek, což vedlo k bezkonzervačním alternativám pro téměř všechny oční léky.
Cílem tohoto projektu je zjistit, zda vynechání konzervačních látek z pooperační lokální léčby po operaci katarakty může snížit symptomy a známky onemocnění povrchu oka, nitroočního zánětu a výskyt cystoidního makulárního edému.
Do naší studie je navíc přidán výzkum očního mikrobiomu kvůli jeho známé korelaci s oční imunitou. Ačkoli je povrch oka kontinuálně kolonizován komenzální mikrobiální komunitou, zdravý povrch oka není v zánětlivém stavu. Tento jev naznačuje, že existuje souhra mezi mikrobiomem očního povrchu a vrozenými imunitními mechanismy, které brání zánětlivým reakcím proti komenzální mikrobiotě.
St Leger a kol. použili myší model k odhalení přítomnosti komenzálního, Corynebacterium mastitidis, na povrchu oka. Corynebacterium mastitidis vyvolalo odpověď IL-17 z ƔAT-buněk, což usnadnilo nábor neutrofilů na povrch oka a sekreci antimikrobiálních peptidů v slzách. Tato zjištění naznačují přítomnost funkčního rezidentního mikrobiomu na povrchu oka, který přispívá k imunitní homeostáze a chrání povrch oka před patogeny.
Náš odborník v oblasti výzkumu očního mikrobiomu je přidružen k oddělení biochemie a mikrobiologie Univerzity v Gentu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ingeborg Stalmans, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32 16 332687
- E-mail: ingeborg.stalmans@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Heleen Delbeke, MD
- Telefonní číslo: +32 16 332687
- E-mail: heleen.delbeke@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Kontakt:
- Ingeborg Vriens
- Telefonní číslo: +32 16 342229
- E-mail: ingeborg.vriens@uzleuven.be
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
- Nábor
- AZ Delta
-
Kontakt:
- Hilde Seynaeve, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou katarakty související s věkem
- Věk 60 let nebo více
Kritéria vyloučení:
- Neochota podepsat informovaný souhlas
- Pseudoexfoliační syndrom
- Funkčně monokulární pacient
- Jakékoli použití očních kapek minimálně 3 měsíce před operací s výjimkou umělých slz
- Preexistující onemocnění suchého oka podle kritérií zprávy TFOS DEXS II
- Předchozí operace oka, laserové ošetření nebo uveitida, s výjimkou laserového ošetření sítnice (před více než 6 měsíci) a iridotomie (před více než 6 měsíci)
- Aktivní konjunktivitida
- Nošení kontaktních čoček
- Přítomnost jakýchkoli makulárních onemocnění, které mohou mít dopad na zrakovou ostrost
- Přítomnost jakýchkoli očních onemocnění vedoucích k potížím při správném očním vyšetření
- Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku studovaného léčiva
- Přítomnost nekontrolovaného systémového onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bez konzervačních látek dexamethason 0,1 % / diklofenak 0,1 %
Týden před operací budou pacienti randomizováni tak, aby buď dostali oční kapky bez konzervačních látek dexamethason 0,1 % a diklofenak 0,1 %.
|
Pacienti budou používat dexamethason bez konzervačních látek 0,1 % 4krát denně v prvním týdnu po operaci šedého zákalu, 3krát denně ve druhém týdnu, dvakrát denně ve třetím týdnu a jednou denně ve čtvrtém týdnu a diklofenak 0,1 % oční kapky 3x denně 1 den před operací a každých 15 minut hodinu před operací a poté 3x denně po dobu čtyř týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Konzervovaný dexamethason 0,1 % / diklofenak 0,1 %
Týden před operací budou pacienti randomizováni tak, aby dostali buď konzervovaný dexamethason 0,1% a diklofenak 0,1% oční kapky.
|
Pacienti budou užívat konzervovaný dexamethason 0,1 % 4x denně v prvním týdnu po operaci šedého zákalu, 3x denně ve druhém týdnu, 2x denně ve třetím týdnu a 1x denně ve čtvrtém týdnu a diklofenak 0,1% oční kapky 3x denně 1 den před operací a každých 15 minut hodinu před operací a poté 3x denně po dobu čtyř týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Převaha léčebného ramene bez konzervativního (WC) na léčebném rameni s konzervativním (C) na hodnotě vodního vzplanutí v operovaném oku, měřené laserovým měřičem vzplanutí, ve 4. týdnu po operaci katarakty.
Časové okno: 4 týdny
|
Laserový Flaremeter může měřit hustotu proteinů v přední komoře počítáním fotonů.
Hodnota vzplanutí je vyjádřena v počtu fotonů/ms.
1-9 foton/ms je normální hodnota.
Počet fotonů/ms od 10 do 500 je abnormální a ukazuje na zanícené oko.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osmolarita slz
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl v osmolaritě slz mezi dvěma léčebnými rameny.
Hodnota slzné osmolarity bude měřena pomocí TearLab.
|
4 týdny
|
|
Hyperémie spojivek
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl v konjunktivální hyperémii mezi dvěma léčebnými rameny.
Stupnice, která bude použita, je stupnice Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU).
Minimální skóre je 1, maximální skóre je 4.
|
4 týdny
|
|
Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl v barvení rohovky fluoresceinem mezi dvěma léčebnými rameny.
Hodnotící stupnice, která bude použita, je Oxfordská stupnice.
Minimální skóre je známka 0, maximální skóre je známka 5.
|
4 týdny
|
|
Čas rozpadu slzného filmu
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl v době rozpadu slzného filmu mezi dvěma léčebnými rameny.
Doba rozpadu slzného filmu bude vyjádřena v sekundách.
|
4 týdny
|
|
Citlivost rohovky
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl v citlivosti rohovky mezi dvěma léčebnými rameny.
Hodnota citlivosti rohovky bude měřena pomocí Cochet-Bonnet Aesthesiometer, vyjádřená v mm.
|
4 týdny
|
|
Centrální tloušťka makuly
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl v centrální makulární tloušťce mezi dvěma léčebnými rameny.
Centrální makulární tloušťka bude měřena pomocí OCT Cirrus, vyjádřená v µm.
|
4 týdny
|
|
Skóre DEQ-5
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl ve skóre pětipoložkového dotazníku suchého oka (DEQ-5) mezi dvěma léčebnými rameny.
Minimální celkové skóre je 0, maximální celkové skóre je 22.
|
4 týdny
|
|
Zánětlivé cytokinové aktivity v slzách
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl v aktivitách zánětlivých cytokinů v slzách mezi dvěma léčebnými rameny.
Cytokiny, které budou měřeny, jsou IL-1Bèta, TNF-Alfa, IL-6, IL-8, IL-17, INF γ, inhibiční faktor migrace makrofágů,...
|
4 týdny
|
|
Množství slz
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl v množství slz mezi dvěma léčebnými rameny.
Množství slz bude měřeno pomocí testovacích proužků Schirmer.
Proužky se umístí na 5 minut do spodního víčka, hodnota je vyjádřena v mm.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heleen Delbeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S60915
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Katarakta související s věkem
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy