Confronto del trattamento con Desametasone senza conservanti 0,1% (Monofree Dexamethason) e Diclofenac 0,1% (Dicloabak) Collirio rispetto a desametasone con conservanti 0,1% (Maxidex) e Diclofenac 0,1% (Voltaren Ophtha) Collirio dopo chirurgia della cataratta (GIST)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia della cataratta è una procedura standardizzata che produce eccellenti risultati visivi nella maggior parte dei pazienti. Secondo Daien et al., l'incidenza della chirurgia della cataratta nel 2012 in Francia era di 11/1000 anni-persona. Sebbene ci siano poche complicazioni legate all'intervento chirurgico, i pazienti spesso avvertono disagio oculare nel periodo postoperatorio.
Il trattamento postoperatorio di solito comprende farmaci antinfiammatori non steroidei topici e steroidi topici per quattro settimane per controllare l'infiammazione della camera anteriore, alleviare il dolore oculare dopo l'intervento chirurgico e ridurre l'incidenza dell'edema maculare cistoide.
Il cloruro di benzalconio (BAK) è il conservante collirio più comune ed è associato a numerosi effetti avversi oculari, tra cui secchezza oculare e infiammazione della superficie oculare. Inoltre, in due studi clinici che hanno confrontato gli effetti di colliri contenenti BAK e senza conservanti, è stata segnalata infiammazione della camera anteriore in risposta a BAK dopo 1 mese di esposizione. Infine, oltre al fatto che l'infiammazione intraoculare aumenta il rischio di edema maculare, ci sono alcune prove in letteratura che suggeriscono che il BAK possa anche contribuire allo sviluppo dell'edema maculare.
A causa di questi comprovati effetti dannosi dei conservanti, nell'ultimo decennio l'industria farmaceutica ha investito nello sviluppo di colliri privi di conservanti, il che ha portato ad alternative prive di conservanti per quasi tutti i farmaci per gli occhi.
Lo scopo di questo progetto è indagare se l'omissione di conservanti dal trattamento topico postoperatorio dopo l'intervento di cataratta possa ridurre i sintomi ei segni della malattia della superficie oculare, dell'infiammazione intraoculare e dell'incidenza dell'edema maculare cistoide.
Inoltre, la ricerca sul microbioma oculare viene aggiunta al nostro studio a causa della sua nota correlazione con l'immunità oculare. Sebbene la superficie oculare sia continuamente colonizzata da una comunità microbica commensale, la superficie oculare sana non è in uno stato infiammatorio. Questo fenomeno suggerisce che esiste un'interazione tra il microbioma della superficie oculare e i meccanismi immunitari innati, che previene le risposte infiammatorie contro il microbiota commensale.
St Leger et al. utilizzato un modello murino per rivelare la presenza di un commensale, Corynebacterium mastitidis, sulla superficie oculare. Corynebacterium mastitidis ha suscitato una risposta IL-17 dalle cellule ƔΔT, facilitando il reclutamento di neutrofili sulla superficie oculare e la secrezione di peptidi antimicrobici nelle lacrime. Questi risultati suggeriscono la presenza di un microbioma residente funzionale sulla superficie oculare che contribuisce all'omeostasi immunitaria e protegge la superficie oculare dai patogeni.
Il nostro esperto nell'area della ricerca sul microbioma oculare è affiliato al dipartimento di biochimica e microbiologia dell'Università di Ghent.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ingeborg Stalmans, MD, PhD
- Numero di telefono: +32 16 332687
- Email: ingeborg.stalmans@uzleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Heleen Delbeke, MD
- Numero di telefono: +32 16 332687
- Email: heleen.delbeke@uzleuven.be
Luoghi di studio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Contatto:
- Ingeborg Vriens
- Numero di telefono: +32 16 342229
- Email: ingeborg.vriens@uzleuven.be
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
- Reclutamento
- AZ Delta
-
Contatto:
- Hilde Seynaeve, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di cataratta legata all'età
- Età 60 anni o superiore
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a firmare il consenso informato
- Sindrome da pseudoesfoliazione
- Paziente funzionalmente monoculare
- Qualsiasi uso di colliri durante almeno 3 mesi prima dell'intervento chirurgico ad eccezione delle lacrime artificiali
- Malattia dell'occhio secco preesistente secondo i criteri del rapporto TFOS DEXS II
- Precedente intervento chirurgico oculare, trattamento laser o uveite, ad eccezione del trattamento laser retinico (più di 6 mesi fa) e dell'iridotomia (più di 6 mesi fa)
- Congiuntivite attiva
- Indossare lenti a contatto
- Presenza di qualsiasi malattia maculare che possa avere un impatto sull'acuità visiva
- Presenza di eventuali patologie oculari che comportino difficoltà ad una corretta visita oculistica
- Allergia nota o sospetta a uno qualsiasi degli ingredienti sui farmaci in studio
- Presenza di malattia sistemica incontrollata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Desametasone senza conservanti 0,1%/diclofenac 0,1%
Una settimana prima dell'intervento chirurgico, i pazienti saranno randomizzati a ricevere il desametasone senza conservanti 0,1% e il collirio diclofenac 0,1%.
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I pazienti useranno il desametasone senza conservanti 0,1% 4 volte al giorno nella prima settimana dopo l'intervento di cataratta, 3 volte al giorno nella seconda settimana, due volte al giorno nella terza settimana e una volta al giorno nella quarta settimana e diclofenac 0,1% collirio 3 volte al giorno per 1 giorno prima dell'intervento e ogni 15 minuti nell'ora prima dell'intervento e poi 3 volte al giorno per quattro settimane.
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Comparatore attivo: Desametasone conservato 0,1%/diclofenac 0,1%
Una settimana prima dell'intervento chirurgico, i pazienti saranno randomizzati a ricevere il collirio conservato con desametasone 0,1% e diclofenac 0,1%.
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I pazienti useranno il desametasone conservato allo 0,1% 4 volte al giorno nella prima settimana dopo l'intervento di cataratta, 3 volte al giorno nella seconda settimana, due volte al giorno nella terza settimana e una volta al giorno nella quarta settimana e diclofenac 0,1% collirio 3 volte quotidianamente per 1 giorno prima dell'intervento e ogni 15 minuti nell'ora prima dell'intervento e poi 3 volte al giorno per quattro settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La superiorità del braccio di trattamento senza conservativa (WC) rispetto al braccio di trattamento con conservativa (C) sul valore di flare acquoso nell'occhio operato, misurato con un misuratore di flare laser, alla settimana 4 dopo l'intervento di cataratta.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il Laser Flaremeter può misurare la densità proteica nella camera anteriore contando i fotoni.
Il valore di flare è espresso in numero di foton/ms.
1-9 fotoncount/ms è un valore normale.
Photoncount/ms da 10-500 è anormale e indica un occhio infiammato.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Osmolarità lacrimale
Lasso di tempo: 4 settimane
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La differenza nell'osmolarità lacrimale tra i due bracci di trattamento.
Il valore dell'osmolarità lacrimale sarà misurato con TearLab.
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4 settimane
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Iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: 4 settimane
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La differenza nell'iperemia congiuntivale tra i due bracci di trattamento.
La scala che verrà utilizzata è la scala Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU).
Il punteggio minimo è 1, il punteggio massimo è 4.
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4 settimane
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Colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: 4 settimane
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La differenza nella colorazione corneale con fluoresceina tra i due bracci di trattamento.
La scala di valutazione che verrà utilizzata è la scala di valutazione di Oxford.
Il punteggio minimo è di grado 0, il punteggio massimo è di grado 5.
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4 settimane
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Tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: 4 settimane
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La differenza nel tempo di rottura del film lacrimale tra i due bracci di trattamento.
Il tempo di rottura del film lacrimale sarà espresso in secondi.
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4 settimane
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Sensibilità corneale
Lasso di tempo: 4 settimane
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La differenza nella sensibilità corneale tra i due bracci di trattamento.
Il valore di sensibilità corneale sarà misurato con l'estesiometro Cochet-Bonnet, espresso in mm.
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4 settimane
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Spessore maculare centrale
Lasso di tempo: 4 settimane
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La differenza nello spessore maculare centrale tra i due bracci di trattamento.
Lo spessore maculare centrale sarà misurato con OCT Cirrus, espresso in µm.
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4 settimane
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Punteggio DEQ-5
Lasso di tempo: 4 settimane
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La differenza nel punteggio del questionario sull'occhio secco a cinque voci (DEQ-5) tra i due bracci di trattamento.
Il punteggio totale minimo è 0, il punteggio totale massimo è 22.
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4 settimane
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Attività infiammatorie delle citochine nelle lacrime
Lasso di tempo: 4 settimane
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La differenza nelle attività delle citochine infiammatorie nelle lacrime tra i due bracci di trattamento.
Le citochine che verranno misurate sono IL-1Bèta, TNF-Alpha, IL-6, IL-8, IL-17, INF γ, fattore inibitorio della migrazione dei macrofagi,...
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4 settimane
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Quantità di lacrime
Lasso di tempo: 4 settimane
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La differenza nella quantità di lacrime tra i due bracci di trattamento.
La quantità di lacrime sarà misurata con strisce reattive per lacrime di Schirmer.
Le strisce verranno posizionate nella tasca palpebrale inferiore per 5 minuti, il valore è espresso in mm.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heleen Delbeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S60915
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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