Comparación del tratamiento con colirio de dexametasona al 0,1 % sin conservantes (monolibre de dexametasona) y diclofenaco al 0,1 % (Dicloabak) versus colirio de dexametasona al 0,1 % conservado (Maxidex) y diclofenaco al 0,1 % (Voltaren Ophtha) después de la cirugía de cataratas (GIST)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de cataratas es un procedimiento estandarizado que produce excelentes resultados visuales en la mayoría de los pacientes. Según Daien et al., la incidencia de cirugía de cataratas en 2012 en Francia fue de 11/1000 personas-año. Aunque hay pocas complicaciones relacionadas con la cirugía, los pacientes suelen experimentar molestias oculares en el postoperatorio.
El tratamiento posoperatorio generalmente incluye medicamentos antiinflamatorios no esteroideos tópicos y esteroides tópicos durante cuatro semanas para controlar la inflamación de la cámara anterior, aliviar el dolor ocular después de la cirugía y reducir la incidencia de edema macular cistoide.
El cloruro de benzalconio (BAK) es el conservante de colirio más común y está asociado con varios efectos adversos oculares, incluido el ojo seco y la inflamación de la superficie ocular. Además, en dos ensayos clínicos que compararon los efectos de los colirios que contienen BAK y los que no contienen conservantes, se notificó inflamación de la cámara anterior en respuesta a BAK después de 1 mes de exposición. Finalmente, además del hecho de que la inflamación intraocular aumenta el riesgo de edema macular, existe evidencia en la literatura que sugiere que BAK también puede contribuir al desarrollo de edema macular.
Debido a estos efectos perjudiciales bien establecidos de los conservantes, la industria farmacéutica ha invertido en el desarrollo de colirios sin conservantes en la última década, lo que ha dado lugar a alternativas sin conservantes para casi todos los medicamentos para los ojos.
El objetivo de este proyecto es investigar si la omisión de conservantes en el tratamiento tópico posoperatorio de la cirugía de cataratas puede reducir los síntomas y signos de enfermedad de la superficie ocular, la inflamación intraocular y la incidencia de edema macular cistoide.
Además, la investigación del microbioma ocular se agrega a nuestro estudio debido a su conocida correlación con la inmunidad ocular. Aunque la superficie ocular está continuamente colonizada por una comunidad microbiana comensal, la superficie ocular sana no se encuentra en un estado inflamatorio. Este fenómeno sugiere que existe una interacción entre el microbioma de la superficie ocular y los mecanismos inmunitarios innatos, lo que previene las respuestas inflamatorias contra la microbiota comensal.
Saint Leger et al. utilizó un modelo murino para revelar la presencia de un comensal, Corynebacterium mastitidis, en la superficie ocular. Corynebacterium mastitidis provocó una respuesta de IL-17 de las células T ƔΔ, lo que facilitó el reclutamiento de neutrófilos en la superficie ocular y la secreción de péptidos antimicrobianos en las lágrimas. Estos hallazgos sugieren la presencia de un microbioma residente funcional en la superficie ocular que contribuye a la homeostasis inmune y protege la superficie ocular de los patógenos.
Nuestro experto en el área de investigación del microbioma ocular está afiliado al departamento de bioquímica y microbiología de la Universidad de Gante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ingeborg Stalmans, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 16 332687
- Correo electrónico: ingeborg.stalmans@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Heleen Delbeke, MD
- Número de teléfono: +32 16 332687
- Correo electrónico: heleen.delbeke@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Contacto:
- Ingeborg Vriens
- Número de teléfono: +32 16 342229
- Correo electrónico: ingeborg.vriens@uzleuven.be
-
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West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Reclutamiento
- AZ Delta
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Contacto:
- Hilde Seynaeve, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con catarata relacionada con la edad
- Edad de 60 años o más
Criterio de exclusión:
- No estar dispuesto a firmar el consentimiento informado
- Síndrome de pseudoexfoliación
- Paciente funcionalmente monocular
- Cualquier uso de gotas para los ojos durante al menos 3 meses antes de la cirugía con la excepción de lágrimas artificiales
- Ojo seco preexistente según los criterios del informe TFOS DEXS II
- Cirugía ocular previa, tratamiento con láser o uveítis, a excepción del tratamiento con láser de retina (hace más de 6 meses) e iridotomía (hace más de 6 meses)
- Conjuntivitis activa
- Uso de lentes de contacto
- Presencia de cualquier enfermedad macular que posiblemente afecte la agudeza visual.
- Presencia de cualquier enfermedad ocular que dificulte la realización de un examen oftalmológico correcto.
- Alergia conocida o sospechada a cualquiera de los ingredientes de los medicamentos del estudio
- Presencia de enfermedad sistémica no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexametasona sin conservantes al 0,1 %/diclofenaco al 0,1 %
Una semana antes de la cirugía, los pacientes serán aleatorizados para recibir gotas para los ojos sin conservantes de dexametasona al 0,1 % y diclofenaco al 0,1 %.
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Los pacientes utilizarán la dexametasona sin conservantes al 0,1% 4 veces al día en la primera semana después de la cirugía de cataratas, 3 veces al día en la segunda semana, dos veces al día en la tercera semana y una vez al día en la cuarta semana y diclofenaco 0,1% colirio 3 veces al día durante 1 día antes de la operación y cada 15 minutos en la hora previa a la cirugía y luego 3 veces al día durante cuatro semanas.
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Comparador activo: Dexametasona conservada 0,1%/diclofenaco 0,1%
Una semana antes de la cirugía, los pacientes serán aleatorizados para recibir las gotas para los ojos de dexametasona al 0,1 % y diclofenaco al 0,1 %.
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Los pacientes utilizarán la dexametasona conservada al 0,1% 4 veces al día en la primera semana después de la cirugía de cataratas, 3 veces al día en la segunda semana, dos veces al día en la tercera semana y una vez al día en la cuarta semana y diclofenaco 0,1% colirio 3 veces diariamente durante 1 día antes de la operación y cada 15 minutos en la hora previa a la cirugía y luego 3 veces al día durante cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La superioridad del brazo de tratamiento sin conservador (WC) sobre el brazo de tratamiento con conservador (C) sobre el valor de destello acuoso en el ojo operado, medido con un medidor de destello láser, en la semana 4 después de la cirugía de cataratas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El Laser Flaremeter puede medir la densidad de proteínas en la cámara anterior contando los fotones.
El valor de la llamarada se expresa en fotones/ms.
1-9 recuentos de fotones/ms es un valor normal.
Photoncount/ms de 10-500 es anormal e indica un ojo inflamado.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Osmolaridad lagrimal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La diferencia en la osmolaridad lagrimal entre los dos brazos de tratamiento.
El valor de osmolaridad lagrimal se medirá con TearLab.
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4 semanas
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Hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La diferencia en hiperemia conjuntival entre los dos brazos de tratamiento.
La escala que se utilizará es la escala de la Unidad de Investigación de Córnea y Lentes de Contacto (CCLRU).
La puntuación mínima es 1, la puntuación máxima es 4.
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4 semanas
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Tinción con fluoresceína corneal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La diferencia en la tinción corneal con fluoresceína entre los dos brazos de tratamiento.
La escala de calificación que se utilizará es la escala de calificación de Oxford.
La puntuación mínima es el grado 0, la puntuación máxima es el grado 5.
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4 semanas
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La diferencia en el tiempo de ruptura de la película lagrimal entre los dos brazos de tratamiento.
El tiempo de rotura de la película lagrimal se expresará en segundos.
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4 semanas
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Sensibilidad corneal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La diferencia en la sensibilidad corneal entre los dos brazos de tratamiento.
El valor de la Sensibilidad Corneal se medirá con el Estesiómetro Cochet-Bonnet, expresado en mm.
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4 semanas
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Grosor macular central
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La diferencia en el grosor macular central entre los dos brazos de tratamiento.
El Grosor Macular Central se medirá con OCT Cirrus, expresado en µm.
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4 semanas
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Puntuación DEQ-5
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La diferencia en la puntuación del Cuestionario de ojo seco de cinco ítems (DEQ-5) entre los dos brazos de tratamiento.
La puntuación total mínima es 0, la puntuación total máxima es 22.
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4 semanas
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Actividades de citocinas inflamatorias en las lágrimas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La diferencia en las actividades de citoquinas inflamatorias en las lágrimas entre los dos brazos de tratamiento.
Las citocinas que se medirán son IL-1Bèta, TNF-Alfa, IL-6, IL-8, IL-17, INF γ, factor inhibidor de la migración de macrófagos,...
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4 semanas
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Cantidad de lágrimas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La diferencia en la cantidad de lágrimas entre los dos brazos de tratamiento.
La cantidad de lágrimas se medirá con tiras reactivas de lágrimas Schirmer.
Las tiras se colocarán en la bolsa del párpado inferior durante 5 minutos, el valor se expresa en mm.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heleen Delbeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S60915
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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