- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04050644
Vergelijking van behandeling met conserveermiddelvrije dexamethason 0,1% (monofree dexamethason) en diclofenac 0,1% (dicloabak) oogdruppels versus geconserveerde dexamethason 0,1% (maxidex) en diclofenac 0,1% (voltaren ofta) oogdruppels na staaroperatie (GIST)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cataractchirurgie is een gestandaardiseerde procedure die bij de meeste patiënten uitstekende visuele resultaten oplevert. Volgens Daien et al. was de incidentie van staaroperaties in 2012 in Frankrijk 11/1000 persoonsjaren. Hoewel er weinig complicaties zijn gerelateerd aan de operatie, ervaren patiënten vaak ongemak in de ogen in de postoperatieve periode.
Postoperatieve behandeling omvat gewoonlijk lokale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en lokale steroïden gedurende vier weken om ontsteking van de voorste oogkamer onder controle te houden, oogpijn na de operatie te verlichten en de incidentie van cystoïd macula-oedeem te verminderen.
Benzalkoniumchloride (BAK) is het meest voorkomende conserveringsmiddel voor oogdruppels en wordt geassocieerd met verschillende oculaire bijwerkingen, waaronder droge ogen en ontsteking van het oogoppervlak. Bovendien werd in twee klinische onderzoeken waarin de effecten van BAK-bevattende en conserveermiddelvrije oogdruppels werden vergeleken, ontsteking van de voorste oogkamer gemeld als reactie op BAK na 1 maand blootstelling. Ten slotte zijn er, naast het feit dat intra-oculaire ontsteking het risico op macula-oedeem verhoogt, aanwijzingen in de literatuur dat BAK ook kan bijdragen aan de ontwikkeling van macula-oedeem.
Vanwege deze gevestigde nadelige effecten van conserveermiddelen heeft de farmaceutische industrie het afgelopen decennium geïnvesteerd in de ontwikkeling van oogdruppels zonder conserveermiddel, wat heeft geleid tot conserveermiddelvrije alternatieven voor bijna alle oogmedicatie.
Het doel van dit project is om te onderzoeken of het weglaten van conserveermiddelen uit de postoperatieve topische behandeling na cataractchirurgie symptomen en tekenen van oogoppervlakziekte, intra-oculaire ontsteking en de incidentie van cystoïd macula-oedeem kan verminderen.
Daarnaast is oculair microbioomonderzoek aan onze studie toegevoegd vanwege de bekende correlatie met de oculaire immuniteit. Hoewel het oogoppervlak continu wordt gekoloniseerd door een commensale microbiële gemeenschap, is het gezonde oogoppervlak niet in een ontstekingstoestand. Dit fenomeen suggereert dat er een wisselwerking is tussen het microbioom van het oogoppervlak en aangeboren immuunmechanismen, die ontstekingsreacties tegen commensale microbiota voorkomen.
St Leger et al. gebruikte een muizenmodel om de aanwezigheid van een commensaal, Corynebacterium mastitidis, op het oogoppervlak te onthullen. Corynebacterium mastitidis wekte een IL-17-respons op van ƔΔT-cellen, wat de rekrutering van neutrofielen naar het oogoppervlak en de uitscheiding van antimicrobiële peptiden in de tranen vergemakkelijkte. Deze bevindingen suggereren de aanwezigheid van een functioneel ingezeten microbioom op het oogoppervlak dat bijdraagt aan immuunhomeostase en het oogoppervlak beschermt tegen ziekteverwekkers.
Onze expert op het gebied van oculair microbioomonderzoek is verbonden aan de vakgroep biochemie en microbiologie van de Universiteit Gent.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ingeborg Stalmans, MD, PhD
- Telefoonnummer: +32 16 332687
- E-mail: ingeborg.stalmans@uzleuven.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Heleen Delbeke, MD
- Telefoonnummer: +32 16 332687
- E-mail: heleen.delbeke@uzleuven.be
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Werving
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Contact:
- Ingeborg Vriens
- Telefoonnummer: +32 16 342229
- E-mail: ingeborg.vriens@uzleuven.be
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
- Werving
- AZ Delta
-
Contact:
- Hilde Seynaeve, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose leeftijdsgebonden cataract
- Leeftijd 60 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Pseudo-exfoliatiesyndroom
- Functioneel monoculaire patiënt
- Elk gebruik van oogdruppels gedurende minstens 3 maanden voor de operatie, met uitzondering van kunsttranen
- Reeds bestaande droge ogen volgens de criteria van het TFOS DEXS II-rapport
- Eerdere oogchirurgie, laserbehandeling of uveïtis, met uitzondering van laserbehandeling van het netvlies (meer dan 6 maanden geleden) en iridotomie (meer dan 6 maanden geleden)
- Actieve conjunctivitis
- Dragen van contactlenzen
- Aanwezigheid van maculaire ziekten die mogelijk de gezichtsscherpte beïnvloeden
- Aanwezigheid van oogziekten die leiden tot problemen bij een correct oogonderzoek
- Bekende of vermoede allergie voor een van de ingrediënten van de onderzoeksmedicatie
- Aanwezigheid van ongecontroleerde systemische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conserveermiddelvrij dexamethason 0,1%/diclofenac 0,1%
Een week voor de operatie worden patiënten gerandomiseerd om ofwel de conserveermiddelvrije dexamethason 0,1% en diclofenac 0,1% oogdruppels te krijgen.
|
Patiënten gebruiken de conserveermiddelvrije dexamethason 0,1% 4 keer per dag in de eerste week na een cataractoperatie, 3 keer per dag in de tweede week, tweemaal daags in de derde week en eenmaal daags in de vierde week en diclofenac 0,1% oogdruppels 3 keer per dag gedurende 1 dag preoperatief en elke 15 minuten in het uur voor de operatie en daarna 3 keer per dag gedurende vier weken.
|
|
Actieve vergelijker: Geconserveerd dexamethason 0,1%/diclofenac 0,1%
Een week voor de operatie zullen patiënten gerandomiseerd worden om ofwel de geconserveerde dexamethason 0,1% en diclofenac 0,1% oogdruppels te krijgen.
|
Patiënten zullen de geconserveerde dexamethason 0,1% 4 keer per dag gebruiken in de eerste week na een cataractoperatie, 3 keer per dag in de tweede week, tweemaal daags in de derde week en eenmaal daags in de vierde week en diclofenac 0,1% oogdruppels 3 keer dagelijks gedurende 1 dag preoperatief en elke 15 minuten in het uur voor de operatie en daarna 3 keer per dag gedurende vier weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De superioriteit van de behandelingsarm zonder conservatief (WC) op de behandelarm met conservatief (C) op de waterige flare-waarde in het geopereerde oog, gemeten met een laserflaremeter, in week 4 na cataractoperatie.
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Laser Flaremeter kan de eiwitdichtheid in de voorkamer meten door de fotonen te tellen.
Flare Waarde wordt uitgedrukt in photoncount/ms.
1-9 photoncounts/ms is een normale waarde.
Photoncount/ms van 10-500 is abnormaal en wijst op een ontstoken oog.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scheur Osmolariteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het verschil in traanosmolariteit tussen de twee behandelingsarmen.
De traanosmolariteit wordt gemeten met TearLab.
|
4 weken
|
|
Conjunctivale hyperemie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het verschil in conjunctivale hyperemie tussen de twee behandelingsarmen.
De schaal die zal worden gebruikt is de Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU) schaal.
Minimale score is 1, maximale score is 4.
|
4 weken
|
|
Corneale fluoresceïnekleuring
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het verschil in corneale fluoresceïnekleuring tussen de twee behandelingsarmen.
De beoordelingsschaal die zal worden gebruikt, is de Oxford-indelingsschaal.
Minimale score is cijfer 0, maximale score is cijfer 5.
|
4 weken
|
|
Traanfilm opbreektijd
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het verschil in traanfilm-opbreektijd tussen de twee behandelingsarmen.
De opbreektijd van de traanfilm wordt uitgedrukt in seconden.
|
4 weken
|
|
Gevoeligheid van het hoornvlies
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het verschil in hoornvliesgevoeligheid tussen de twee behandelingsarmen.
De corneale gevoeligheidswaarde wordt gemeten met de Cochet-Bonnet Aesthesiometer, uitgedrukt in mm.
|
4 weken
|
|
Centrale maculaire dikte
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het verschil in centrale maculaire dikte tussen de twee behandelingsarmen.
De centrale maculaire dikte wordt gemeten met OCT Cirrus, uitgedrukt in µm.
|
4 weken
|
|
DEQ-5-score
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het verschil in vijf-item Dry Eye Questionnaire (DEQ-5) score tussen de twee behandelingsarmen.
Minimale totaalscore is 0, maximale totaalscore is 22.
|
4 weken
|
|
Inflammatoire cytokine-activiteiten in tranen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het verschil in inflammatoire cytokine-activiteiten in tranen tussen de twee behandelingsarmen.
De cytokines die gemeten zullen worden zijn IL-1Bèta, TNF-Alpha, IL-6, IL-8, IL-17, INF γ, macrofaag migratie remmende factor,...
|
4 weken
|
|
Hoeveelheid tranen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het verschil in hoeveelheid tranen tussen de twee behandelingsarmen.
De hoeveelheid tranen wordt gemeten met Schirmer-scheurteststrips.
De strips worden gedurende 5 minuten in het onderste ooglidzakje geplaatst, de waarde wordt uitgedrukt in mm.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heleen Delbeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S60915
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .