Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van behandeling met conserveermiddelvrije dexamethason 0,1% (monofree dexamethason) en diclofenac 0,1% (dicloabak) oogdruppels versus geconserveerde dexamethason 0,1% (maxidex) en diclofenac 0,1% (voltaren ofta) oogdruppels na staaroperatie (GIST)

28 juni 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Om de behandeling met conserveermiddelvrije dexamethason 0,1% (Monofree Dexamethason) en diclofenac 0,1% (Dicloabak) oogdruppels te vergelijken met geconserveerde dexamethason 0,1% (Maxidex) en diclofenac 0,1% (Voltaren Ophtha) oogdruppels na cataractchirurgie in termen van postoperatieve ontsteking, iatrogene droge ogen en cystoïd maculair oedeem.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cataractchirurgie is een gestandaardiseerde procedure die bij de meeste patiënten uitstekende visuele resultaten oplevert. Volgens Daien et al. was de incidentie van staaroperaties in 2012 in Frankrijk 11/1000 persoonsjaren. Hoewel er weinig complicaties zijn gerelateerd aan de operatie, ervaren patiënten vaak ongemak in de ogen in de postoperatieve periode.

Postoperatieve behandeling omvat gewoonlijk lokale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en lokale steroïden gedurende vier weken om ontsteking van de voorste oogkamer onder controle te houden, oogpijn na de operatie te verlichten en de incidentie van cystoïd macula-oedeem te verminderen.

Benzalkoniumchloride (BAK) is het meest voorkomende conserveringsmiddel voor oogdruppels en wordt geassocieerd met verschillende oculaire bijwerkingen, waaronder droge ogen en ontsteking van het oogoppervlak. Bovendien werd in twee klinische onderzoeken waarin de effecten van BAK-bevattende en conserveermiddelvrije oogdruppels werden vergeleken, ontsteking van de voorste oogkamer gemeld als reactie op BAK na 1 maand blootstelling. Ten slotte zijn er, naast het feit dat intra-oculaire ontsteking het risico op macula-oedeem verhoogt, aanwijzingen in de literatuur dat BAK ook kan bijdragen aan de ontwikkeling van macula-oedeem.

Vanwege deze gevestigde nadelige effecten van conserveermiddelen heeft de farmaceutische industrie het afgelopen decennium geïnvesteerd in de ontwikkeling van oogdruppels zonder conserveermiddel, wat heeft geleid tot conserveermiddelvrije alternatieven voor bijna alle oogmedicatie.

Het doel van dit project is om te onderzoeken of het weglaten van conserveermiddelen uit de postoperatieve topische behandeling na cataractchirurgie symptomen en tekenen van oogoppervlakziekte, intra-oculaire ontsteking en de incidentie van cystoïd macula-oedeem kan verminderen.

Daarnaast is oculair microbioomonderzoek aan onze studie toegevoegd vanwege de bekende correlatie met de oculaire immuniteit. Hoewel het oogoppervlak continu wordt gekoloniseerd door een commensale microbiële gemeenschap, is het gezonde oogoppervlak niet in een ontstekingstoestand. Dit fenomeen suggereert dat er een wisselwerking is tussen het microbioom van het oogoppervlak en aangeboren immuunmechanismen, die ontstekingsreacties tegen commensale microbiota voorkomen.

St Leger et al. gebruikte een muizenmodel om de aanwezigheid van een commensaal, Corynebacterium mastitidis, op het oogoppervlak te onthullen. Corynebacterium mastitidis wekte een IL-17-respons op van ƔΔT-cellen, wat de rekrutering van neutrofielen naar het oogoppervlak en de uitscheiding van antimicrobiële peptiden in de tranen vergemakkelijkte. Deze bevindingen suggereren de aanwezigheid van een functioneel ingezeten microbioom op het oogoppervlak dat bijdraagt ​​aan immuunhomeostase en het oogoppervlak beschermt tegen ziekteverwekkers.

Onze expert op het gebied van oculair microbioomonderzoek is verbonden aan de vakgroep biochemie en microbiologie van de Universiteit Gent.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
        • Werving
        • AZ Delta
        • Contact:
          • Hilde Seynaeve, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose leeftijdsgebonden cataract
  • Leeftijd 60 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Pseudo-exfoliatiesyndroom
  • Functioneel monoculaire patiënt
  • Elk gebruik van oogdruppels gedurende minstens 3 maanden voor de operatie, met uitzondering van kunsttranen
  • Reeds bestaande droge ogen volgens de criteria van het TFOS DEXS II-rapport
  • Eerdere oogchirurgie, laserbehandeling of uveïtis, met uitzondering van laserbehandeling van het netvlies (meer dan 6 maanden geleden) en iridotomie (meer dan 6 maanden geleden)
  • Actieve conjunctivitis
  • Dragen van contactlenzen
  • Aanwezigheid van maculaire ziekten die mogelijk de gezichtsscherpte beïnvloeden
  • Aanwezigheid van oogziekten die leiden tot problemen bij een correct oogonderzoek
  • Bekende of vermoede allergie voor een van de ingrediënten van de onderzoeksmedicatie
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde systemische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conserveermiddelvrij dexamethason 0,1%/diclofenac 0,1%
Een week voor de operatie worden patiënten gerandomiseerd om ofwel de conserveermiddelvrije dexamethason 0,1% en diclofenac 0,1% oogdruppels te krijgen.
Patiënten gebruiken de conserveermiddelvrije dexamethason 0,1% 4 keer per dag in de eerste week na een cataractoperatie, 3 keer per dag in de tweede week, tweemaal daags in de derde week en eenmaal daags in de vierde week en diclofenac 0,1% oogdruppels 3 keer per dag gedurende 1 dag preoperatief en elke 15 minuten in het uur voor de operatie en daarna 3 keer per dag gedurende vier weken.
Actieve vergelijker: Geconserveerd dexamethason 0,1%/diclofenac 0,1%
Een week voor de operatie zullen patiënten gerandomiseerd worden om ofwel de geconserveerde dexamethason 0,1% en diclofenac 0,1% oogdruppels te krijgen.
Patiënten zullen de geconserveerde dexamethason 0,1% 4 keer per dag gebruiken in de eerste week na een cataractoperatie, 3 keer per dag in de tweede week, tweemaal daags in de derde week en eenmaal daags in de vierde week en diclofenac 0,1% oogdruppels 3 keer dagelijks gedurende 1 dag preoperatief en elke 15 minuten in het uur voor de operatie en daarna 3 keer per dag gedurende vier weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De superioriteit van de behandelingsarm zonder conservatief (WC) op de behandelarm met conservatief (C) op de waterige flare-waarde in het geopereerde oog, gemeten met een laserflaremeter, in week 4 na cataractoperatie.
Tijdsspanne: 4 weken
De Laser Flaremeter kan de eiwitdichtheid in de voorkamer meten door de fotonen te tellen. Flare Waarde wordt uitgedrukt in photoncount/ms. 1-9 photoncounts/ms is een normale waarde. Photoncount/ms van 10-500 is abnormaal en wijst op een ontstoken oog.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scheur Osmolariteit
Tijdsspanne: 4 weken
Het verschil in traanosmolariteit tussen de twee behandelingsarmen. De traanosmolariteit wordt gemeten met TearLab.
4 weken
Conjunctivale hyperemie
Tijdsspanne: 4 weken
Het verschil in conjunctivale hyperemie tussen de twee behandelingsarmen. De schaal die zal worden gebruikt is de Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU) schaal. Minimale score is 1, maximale score is 4.
4 weken
Corneale fluoresceïnekleuring
Tijdsspanne: 4 weken
Het verschil in corneale fluoresceïnekleuring tussen de twee behandelingsarmen. De beoordelingsschaal die zal worden gebruikt, is de Oxford-indelingsschaal. Minimale score is cijfer 0, maximale score is cijfer 5.
4 weken
Traanfilm opbreektijd
Tijdsspanne: 4 weken
Het verschil in traanfilm-opbreektijd tussen de twee behandelingsarmen. De opbreektijd van de traanfilm wordt uitgedrukt in seconden.
4 weken
Gevoeligheid van het hoornvlies
Tijdsspanne: 4 weken
Het verschil in hoornvliesgevoeligheid tussen de twee behandelingsarmen. De corneale gevoeligheidswaarde wordt gemeten met de Cochet-Bonnet Aesthesiometer, uitgedrukt in mm.
4 weken
Centrale maculaire dikte
Tijdsspanne: 4 weken
Het verschil in centrale maculaire dikte tussen de twee behandelingsarmen. De centrale maculaire dikte wordt gemeten met OCT Cirrus, uitgedrukt in µm.
4 weken
DEQ-5-score
Tijdsspanne: 4 weken
Het verschil in vijf-item Dry Eye Questionnaire (DEQ-5) score tussen de twee behandelingsarmen. Minimale totaalscore is 0, maximale totaalscore is 22.
4 weken
Inflammatoire cytokine-activiteiten in tranen
Tijdsspanne: 4 weken
Het verschil in inflammatoire cytokine-activiteiten in tranen tussen de twee behandelingsarmen. De cytokines die gemeten zullen worden zijn IL-1Bèta, TNF-Alpha, IL-6, IL-8, IL-17, INF γ, macrofaag migratie remmende factor,...
4 weken
Hoeveelheid tranen
Tijdsspanne: 4 weken
Het verschil in hoeveelheid tranen tussen de twee behandelingsarmen. De hoeveelheid tranen wordt gemeten met Schirmer-scheurteststrips. De strips worden gedurende 5 minuten in het onderste ooglidzakje geplaatst, de waarde wordt uitgedrukt in mm.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heleen Delbeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S60915

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren