Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af behandling med konserveringsmiddelfri Dexamethason 0,1 % (Monofri Dexamethason) og Diclofenac 0,1 % (Dicloabak) øjendråber versus konserveret Dexamethason 0,1 % (Maxidex) og Diclofenac 0,1 % (Voltaren Dropger Ophtha) (GIST)

28. juni 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
For at sammenligne behandling med konserveringsmiddelfri dexamethason 0,1 % (Monofree Dexamethason) og diclofenac 0,1 % (Dicloabak) øjendråber versus konserveret dexamethason 0,1 % (Maxidex) og diclofenac 0,1 % (Voltaren Ophtha) øjendråber efter operation af catflammation, postoperativ øjendråber. iatrogen tør øjensygdom og cystoid makulaødem.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kataraktkirurgi er en standardiseret procedure, der giver fremragende visuelle resultater hos de fleste patienter. Ifølge Daien et al. var forekomsten af ​​operation for grå stær i 2012 i Frankrig 11/1000 personår. Selvom der er få komplikationer i forbindelse med operationen, oplever patienterne ofte øjenbesvær i den postoperative periode.

Postoperativ behandling omfatter sædvanligvis topiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og topiske steroider i fire uger for at kontrollere forkammerbetændelse, for at lindre øjensmerter efter operation og for at reducere forekomsten af ​​cystoid makulaødem.

Benzalkoniumchlorid (BAK) er det mest almindelige øjendråbekonserveringsmiddel og er forbundet med adskillige okulære bivirkninger, herunder tørre øjne og øjenoverfladebetændelse. Desuden blev der i to kliniske forsøg, der sammenlignede virkningerne af BAK-holdige og konserveringsmiddelfri øjendråber, rapporteret om inflammation i forkammeret som respons på BAK efter 1 måneds eksponering. Endelig, udover det faktum, at intraokulær inflammation øger risikoen for makulaødem, er der nogle beviser i litteraturen, der tyder på, at BAK også kan bidrage til udviklingen af ​​makulaødem.

På grund af disse veletablerede skadelige virkninger af konserveringsmidler har den farmaceutiske industri investeret i udviklingen af ​​konserveringsmiddelfri øjendråber i det sidste årti, hvilket har ført til konserveringsfrie alternativer til næsten al øjenmedicin.

Formålet med dette projekt er at undersøge, om udeladelse af konserveringsmidler fra den postoperative topiske behandling efter grå stærkirurgi kan reducere symptomer og tegn på øjenoverfladesygdom, intraokulær betændelse og forekomsten af ​​cystoid makulaødem.

Derudover føjes øjenmikrobiomforskning til vores undersøgelse på grund af dens kendte korrelation med den okulære immunitet. Selvom den okulære overflade kontinuerligt koloniseres af et kommensalt mikrobielt samfund, er den sunde øjenoverflade ikke i en inflammatorisk tilstand. Dette fænomen tyder på, at der er et samspil mellem det okulære overflademikrobiom og medfødte immunmekanismer, som forhindrer inflammatoriske reaktioner mod kommensal mikrobiota.

St Leger et al. brugt en murin model til at afsløre tilstedeværelsen af ​​en kommensal, Corynebacterium mastitidis, på den okulære overflade. Corynebacterium mastitidis fremkaldte et IL-17-respons fra ƔΔT-celler, hvilket letter rekruttering af neutrofiler til den okulære overflade og sekretion af antimikrobielle peptider i tårerne. Disse fund tyder på tilstedeværelsen af ​​et funktionelt resident mikrobiom på den okulære overflade, som bidrager til immunhomeostase og beskytter den okulære overflade mod patogener.

Vores ekspert inden for forskning i okulær mikrobiom er tilknyttet afdelingen for biokemi og mikrobiologi ved universitetet i Gent.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Kontakt:
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Rekruttering
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Hilde Seynaeve, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med aldersrelateret grå stær
  • Alder 60 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at underskrive informeret samtykke
  • Pseudoexfoliation syndrom
  • Funktionelt monokulær patient
  • Enhver brug af øjendråber i mindst 3 måneder før operationen med undtagelse af kunstige tårer
  • Eksisterende tørre øjensygdomme i henhold til kriterierne i TFOS DEXS II-rapporten
  • Tidligere okulær kirurgi, laserbehandling eller uveitis, med undtagelse af retinal laserbehandling (mere end 6 måneder siden) og iridotomi (mere end 6 måneder siden)
  • Aktiv konjunktivitis
  • Brug af kontaktlinse
  • Tilstedeværelse af makulære sygdomme, der muligvis påvirker synsstyrken
  • Tilstedeværelse af øjensygdomme, der fører til vanskeligheder med at få foretaget en korrekt øjenundersøgelse
  • Kendt eller mistænkt allergi over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konserveringsfri dexamethason 0,1 %/diclofenac 0,1 %
En uge før operationen vil patienter blive randomiseret til enten at modtage de konserveringsmiddelfri dexamethason 0,1 % og diclofenac 0,1 % øjendråber.
Patienterne vil bruge den konserveringsmiddelfri dexamethason 0,1 % 4 gange dagligt i den første uge efter operation for grå stær, 3 gange dagligt i den anden uge, to gange dagligt i den tredje uge og én gang dagligt i den fjerde uge og diclofenac 0,1 % øjendråber 3 gange dagligt i 1 dag præoperativt og hvert 15. minut i timen før operationen og derefter 3 gange dagligt i fire uger.
Aktiv komparator: Konserveret dexamethason 0,1 %/diclofenac 0,1 %
En uge før operationen vil patienter blive randomiseret til enten at modtage de konserverede dexamethason 0,1 % og diclofenac 0,1 % øjendråber.
Patienterne vil bruge den konserverede dexamethason 0,1 % 4 gange dagligt i den første uge efter operation for grå stær, 3 gange dagligt i den anden uge, to gange dagligt i den tredje uge og én gang dagligt i den fjerde uge og diclofenac 0,1 % øjendråber 3 gange dagligt i 1 dag præoperativt og hvert 15. minut i timen før operationen og derefter 3 gange dagligt i fire uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenheden af ​​behandlingsarm uden konservativ (WC) på behandlingsarm med konservativ (C) på den vandige flare værdi i det opererede øje, målt med en laser flare meter, i uge 4 efter operation for grå stær.
Tidsramme: 4 uger
Laser Flaremeter kan måle proteindensiteten i det forreste kammer ved at tælle fotonerne. Flareværdi er udtrykt i fotoantal/ms. 1-9 fotontal/ms er en normal værdi. Fotontal/ms fra 10-500 er unormalt og indikerer et betændt øje.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tår osmolaritet
Tidsramme: 4 uger
Forskellen i tåreosmolaritet mellem de to behandlingsarme. Tear Osmolarity værdi vil blive målt med TearLab.
4 uger
Konjunktival hyperæmi
Tidsramme: 4 uger
Forskellen i konjunktival hyperæmi mellem de to behandlingsarme. Skalaen, der vil blive brugt, er skalaen Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU). Minimumsscore er 1, maksimumscore er 4.
4 uger
Hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: 4 uger
Forskellen i corneal fluoresceinfarvning mellem de to behandlingsarme. Karakterskalaen, der vil blive brugt, er Oxford karakterskalaen. Minimumsscore er karakter 0, maksimal score er karakter 5.
4 uger
Opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: 4 uger
Forskellen i opbrudstid for tårefilm mellem de to behandlingsarme. Tårefilmens opbrudstid vil blive udtrykt i sekunder.
4 uger
Hornhindefølsomhed
Tidsramme: 4 uger
Forskellen i hornhindefølsomhed mellem de to behandlingsarme. Hornhindefølsomhedsværdien vil blive målt med Cochet-Bonnet-æstesiometeret, udtrykt i mm.
4 uger
Central makulær tykkelse
Tidsramme: 4 uger
Forskellen i den centrale makulære tykkelse mellem de to behandlingsarme. Central makulær tykkelse vil blive målt med OCT Cirrus, udtrykt i µm.
4 uger
DEQ-5 score
Tidsramme: 4 uger
Forskellen i Five-item Dry Eye Questionnaire (DEQ-5) score mellem de to behandlingsarme. Minimum samlet score er 0, maksimal total score er 22.
4 uger
Inflammatoriske cytokinaktiviteter i tårer
Tidsramme: 4 uger
Forskellen i inflammatoriske cytokinaktiviteter i tårer mellem de to behandlingsarme. Cytokinerne, der vil blive målt, er IL-1Bèta, TNF-Alpha, IL-6, IL-8, IL-17, INF y, makrofag-migrationshæmmende faktor,...
4 uger
Mængden af ​​tårer
Tidsramme: 4 uger
Forskellen i mængden af ​​tårer mellem de to behandlingsarme. Mængden af ​​tårer vil blive målt med Schirmer tåreteststrimler. Strimlerne placeres i den nederste øjenlågspose i 5 minutter, værdien er udtrykt i mm.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heleen Delbeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S60915

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aldersrelateret grå stær

Abonner