- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04050644
Sammenligning af behandling med konserveringsmiddelfri Dexamethason 0,1 % (Monofri Dexamethason) og Diclofenac 0,1 % (Dicloabak) øjendråber versus konserveret Dexamethason 0,1 % (Maxidex) og Diclofenac 0,1 % (Voltaren Dropger Ophtha) (GIST)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kataraktkirurgi er en standardiseret procedure, der giver fremragende visuelle resultater hos de fleste patienter. Ifølge Daien et al. var forekomsten af operation for grå stær i 2012 i Frankrig 11/1000 personår. Selvom der er få komplikationer i forbindelse med operationen, oplever patienterne ofte øjenbesvær i den postoperative periode.
Postoperativ behandling omfatter sædvanligvis topiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og topiske steroider i fire uger for at kontrollere forkammerbetændelse, for at lindre øjensmerter efter operation og for at reducere forekomsten af cystoid makulaødem.
Benzalkoniumchlorid (BAK) er det mest almindelige øjendråbekonserveringsmiddel og er forbundet med adskillige okulære bivirkninger, herunder tørre øjne og øjenoverfladebetændelse. Desuden blev der i to kliniske forsøg, der sammenlignede virkningerne af BAK-holdige og konserveringsmiddelfri øjendråber, rapporteret om inflammation i forkammeret som respons på BAK efter 1 måneds eksponering. Endelig, udover det faktum, at intraokulær inflammation øger risikoen for makulaødem, er der nogle beviser i litteraturen, der tyder på, at BAK også kan bidrage til udviklingen af makulaødem.
På grund af disse veletablerede skadelige virkninger af konserveringsmidler har den farmaceutiske industri investeret i udviklingen af konserveringsmiddelfri øjendråber i det sidste årti, hvilket har ført til konserveringsfrie alternativer til næsten al øjenmedicin.
Formålet med dette projekt er at undersøge, om udeladelse af konserveringsmidler fra den postoperative topiske behandling efter grå stærkirurgi kan reducere symptomer og tegn på øjenoverfladesygdom, intraokulær betændelse og forekomsten af cystoid makulaødem.
Derudover føjes øjenmikrobiomforskning til vores undersøgelse på grund af dens kendte korrelation med den okulære immunitet. Selvom den okulære overflade kontinuerligt koloniseres af et kommensalt mikrobielt samfund, er den sunde øjenoverflade ikke i en inflammatorisk tilstand. Dette fænomen tyder på, at der er et samspil mellem det okulære overflademikrobiom og medfødte immunmekanismer, som forhindrer inflammatoriske reaktioner mod kommensal mikrobiota.
St Leger et al. brugt en murin model til at afsløre tilstedeværelsen af en kommensal, Corynebacterium mastitidis, på den okulære overflade. Corynebacterium mastitidis fremkaldte et IL-17-respons fra ƔΔT-celler, hvilket letter rekruttering af neutrofiler til den okulære overflade og sekretion af antimikrobielle peptider i tårerne. Disse fund tyder på tilstedeværelsen af et funktionelt resident mikrobiom på den okulære overflade, som bidrager til immunhomeostase og beskytter den okulære overflade mod patogener.
Vores ekspert inden for forskning i okulær mikrobiom er tilknyttet afdelingen for biokemi og mikrobiologi ved universitetet i Gent.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ingeborg Stalmans, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 16 332687
- E-mail: ingeborg.stalmans@uzleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Heleen Delbeke, MD
- Telefonnummer: +32 16 332687
- E-mail: heleen.delbeke@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Kontakt:
- Ingeborg Vriens
- Telefonnummer: +32 16 342229
- E-mail: ingeborg.vriens@uzleuven.be
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- Rekruttering
- AZ Delta
-
Kontakt:
- Hilde Seynaeve, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med aldersrelateret grå stær
- Alder 60 år eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at underskrive informeret samtykke
- Pseudoexfoliation syndrom
- Funktionelt monokulær patient
- Enhver brug af øjendråber i mindst 3 måneder før operationen med undtagelse af kunstige tårer
- Eksisterende tørre øjensygdomme i henhold til kriterierne i TFOS DEXS II-rapporten
- Tidligere okulær kirurgi, laserbehandling eller uveitis, med undtagelse af retinal laserbehandling (mere end 6 måneder siden) og iridotomi (mere end 6 måneder siden)
- Aktiv konjunktivitis
- Brug af kontaktlinse
- Tilstedeværelse af makulære sygdomme, der muligvis påvirker synsstyrken
- Tilstedeværelse af øjensygdomme, der fører til vanskeligheder med at få foretaget en korrekt øjenundersøgelse
- Kendt eller mistænkt allergi over for nogen af ingredienserne i undersøgelsesmedicinen
- Tilstedeværelse af ukontrolleret systemisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konserveringsfri dexamethason 0,1 %/diclofenac 0,1 %
En uge før operationen vil patienter blive randomiseret til enten at modtage de konserveringsmiddelfri dexamethason 0,1 % og diclofenac 0,1 % øjendråber.
|
Patienterne vil bruge den konserveringsmiddelfri dexamethason 0,1 % 4 gange dagligt i den første uge efter operation for grå stær, 3 gange dagligt i den anden uge, to gange dagligt i den tredje uge og én gang dagligt i den fjerde uge og diclofenac 0,1 % øjendråber 3 gange dagligt i 1 dag præoperativt og hvert 15. minut i timen før operationen og derefter 3 gange dagligt i fire uger.
|
|
Aktiv komparator: Konserveret dexamethason 0,1 %/diclofenac 0,1 %
En uge før operationen vil patienter blive randomiseret til enten at modtage de konserverede dexamethason 0,1 % og diclofenac 0,1 % øjendråber.
|
Patienterne vil bruge den konserverede dexamethason 0,1 % 4 gange dagligt i den første uge efter operation for grå stær, 3 gange dagligt i den anden uge, to gange dagligt i den tredje uge og én gang dagligt i den fjerde uge og diclofenac 0,1 % øjendråber 3 gange dagligt i 1 dag præoperativt og hvert 15. minut i timen før operationen og derefter 3 gange dagligt i fire uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlegenheden af behandlingsarm uden konservativ (WC) på behandlingsarm med konservativ (C) på den vandige flare værdi i det opererede øje, målt med en laser flare meter, i uge 4 efter operation for grå stær.
Tidsramme: 4 uger
|
Laser Flaremeter kan måle proteindensiteten i det forreste kammer ved at tælle fotonerne.
Flareværdi er udtrykt i fotoantal/ms.
1-9 fotontal/ms er en normal værdi.
Fotontal/ms fra 10-500 er unormalt og indikerer et betændt øje.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tår osmolaritet
Tidsramme: 4 uger
|
Forskellen i tåreosmolaritet mellem de to behandlingsarme.
Tear Osmolarity værdi vil blive målt med TearLab.
|
4 uger
|
|
Konjunktival hyperæmi
Tidsramme: 4 uger
|
Forskellen i konjunktival hyperæmi mellem de to behandlingsarme.
Skalaen, der vil blive brugt, er skalaen Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU).
Minimumsscore er 1, maksimumscore er 4.
|
4 uger
|
|
Hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: 4 uger
|
Forskellen i corneal fluoresceinfarvning mellem de to behandlingsarme.
Karakterskalaen, der vil blive brugt, er Oxford karakterskalaen.
Minimumsscore er karakter 0, maksimal score er karakter 5.
|
4 uger
|
|
Opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: 4 uger
|
Forskellen i opbrudstid for tårefilm mellem de to behandlingsarme.
Tårefilmens opbrudstid vil blive udtrykt i sekunder.
|
4 uger
|
|
Hornhindefølsomhed
Tidsramme: 4 uger
|
Forskellen i hornhindefølsomhed mellem de to behandlingsarme.
Hornhindefølsomhedsværdien vil blive målt med Cochet-Bonnet-æstesiometeret, udtrykt i mm.
|
4 uger
|
|
Central makulær tykkelse
Tidsramme: 4 uger
|
Forskellen i den centrale makulære tykkelse mellem de to behandlingsarme.
Central makulær tykkelse vil blive målt med OCT Cirrus, udtrykt i µm.
|
4 uger
|
|
DEQ-5 score
Tidsramme: 4 uger
|
Forskellen i Five-item Dry Eye Questionnaire (DEQ-5) score mellem de to behandlingsarme.
Minimum samlet score er 0, maksimal total score er 22.
|
4 uger
|
|
Inflammatoriske cytokinaktiviteter i tårer
Tidsramme: 4 uger
|
Forskellen i inflammatoriske cytokinaktiviteter i tårer mellem de to behandlingsarme.
Cytokinerne, der vil blive målt, er IL-1Bèta, TNF-Alpha, IL-6, IL-8, IL-17, INF y, makrofag-migrationshæmmende faktor,...
|
4 uger
|
|
Mængden af tårer
Tidsramme: 4 uger
|
Forskellen i mængden af tårer mellem de to behandlingsarme.
Mængden af tårer vil blive målt med Schirmer tåreteststrimler.
Strimlerne placeres i den nederste øjenlågspose i 5 minutter, værdien er udtrykt i mm.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heleen Delbeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S60915
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aldersrelateret grå stær
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater