Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av behandling med konserveringsmedelsfri dexametason 0,1 % (monofri dexametason) och diklofenak 0,1 % (Dicloabak) ögondroppar kontra konserverad dexametason 0,1 % (Maxidex) och diklofenak 0,1 % (Voltaren Dropger Ophtha) (GIST)

28 juni 2024 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Att jämföra behandling med konserveringsmedelsfritt dexametason 0,1 % (Monofree Dexamethason) och diklofenak 0,1 % (Dicloabak) ögondroppar mot konserverat dexametason 0,1 % (Maxidex) och diklofenak 0,1 % (Voltaren Ophtha) ögondroppar efter operation av katinflammation efter katinflammation. iatrogen torra ögonsjukdom och cystoid makulaödem.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kataraktkirurgi är en standardiserad procedur som ger utmärkta visuella resultat hos de flesta patienter. Enligt Daien et al. var förekomsten av gråstarrsoperationer 2012 i Frankrike 11/1000 personår. Även om det finns få komplikationer relaterade till operationen, upplever patienter ofta okulärt obehag under den postoperativa perioden.

Postoperativ behandling inkluderar vanligtvis topikala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och topikala steroider under fyra veckor för att kontrollera främre kammarinflammation, för att lindra ögonsmärta efter operation och för att minska förekomsten av cystoid makulaödem.

Bensalkoniumklorid (BAK) är det vanligaste konserveringsmedlet för ögondroppar och är förknippat med flera okulära biverkningar, inklusive torra ögon och inflammation i ögonytan. Dessutom, i två kliniska prövningar som jämförde effekterna av BAK-innehållande och konserveringsmedelsfria ögondroppar, rapporterades främre kammarinflammation som svar på BAK efter 1 månads exponering. Slutligen, förutom det faktum att intraokulär inflammation ökar risken för makulaödem, finns det vissa bevis i litteraturen som tyder på att BAK också kan bidra till utvecklingen av makulaödem.

På grund av dessa väletablerade skadliga effekter av konserveringsmedel, har läkemedelsindustrin investerat i utvecklingen av konserveringsmedelsfria ögondroppar under det senaste decenniet, vilket har lett till konserveringsmedelsfria alternativ för nästan alla ögonmediciner.

Syftet med detta projekt är att undersöka om utelämnande av konserveringsmedel från den postoperativa topikala behandlingen efter kataraktoperation kan minska symtom och tecken på okulär ytsjukdom, intraokulär inflammation och förekomsten av cystoid makulaödem.

Dessutom läggs okulär mikrobiomforskning till vår studie på grund av dess kända korrelation med den okulära immuniteten. Även om den okulära ytan kontinuerligt koloniseras av ett kommensalt mikrobiellt samhälle, är den friska okulära ytan inte i ett inflammatoriskt tillstånd. Detta fenomen antyder att det finns ett samspel mellan ögonytans mikrobiome och medfödda immunmekanismer, vilket förhindrar inflammatoriska svar mot kommensal mikrobiota.

St Leger et al. använde en murin modell för att avslöja närvaron av en kommensal, Corynebacterium mastitidis, på ögonytan. Corynebacterium mastitidis framkallade ett IL-17-svar från ƔΔT-celler, vilket underlättade rekrytering av neutrofiler till den okulära ytan och utsöndring av antimikrobiella peptider i tårarna. Dessa fynd tyder på närvaron av en funktionell bosatt mikrobiom på ögonytan som bidrar till immunhomeostas och skyddar ögonytan från patogener.

Vår expert inom området okulär mikrobiomforskning är knuten till institutionen för biokemi och mikrobiologi vid universitetet i Gent.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Kontakt:
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Rekrytering
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Hilde Seynaeve, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med åldersrelaterad grå starr
  • Ålder 60 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Ovillig att underteckna informerat samtycke
  • Pseudoexfoliationssyndrom
  • Funktionellt monokulär patient
  • All användning av ögondroppar under minst 3 månader före operationen med undantag för konstgjorda tårar
  • Redan existerande torra ögonsjukdom enligt kriterierna i TFOS DEXS II-rapporten
  • Tidigare ögonkirurgi, laserbehandling eller uveit, med undantag för retinal laserbehandling (mer än 6 månader sedan) och iridotomi (mer än 6 månader sedan)
  • Aktiv konjunktivit
  • Bärande av kontaktlins
  • Förekomst av makulära sjukdomar som kan påverka synskärpan
  • Förekomst av ögonsjukdomar som leder till svårigheter att göra en korrekt ögonundersökning
  • Känd eller misstänkt allergi mot någon av ingredienserna i studiemedicinerna
  • Förekomst av okontrollerad systemisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konserveringsmedelsfritt dexametason 0,1 %/diklofenak 0,1 %
En vecka före operationen kommer patienterna att randomiseras till att antingen få dexametason 0,1 % utan konserveringsmedel och 0,1 % diklofenak ögondroppar.
Patienterna kommer att använda det konserveringsmedelsfria dexametasonet 0,1 % 4 gånger om dagen under den första veckan efter kataraktoperation, 3 gånger om dagen under den andra veckan, två gånger dagligen under den tredje veckan och en gång dagligen under den fjärde veckan och diklofenak 0,1 % ögondroppar 3 gånger dagligen under 1 dag preoperativt och var 15:e minut i timmen före operationen och sedan 3 gånger om dagen i fyra veckor.
Aktiv komparator: Konserverad dexametason 0,1 %/diklofenak 0,1 %
En vecka före operationen kommer patienterna att randomiseras till att antingen få den konserverade dexametasonen 0,1 % och diklofenak 0,1 % ögondroppar.
Patienterna kommer att använda den konserverade dexametasonen 0,1 % 4 gånger om dagen under den första veckan efter kataraktoperation, 3 gånger om dagen under den andra veckan, två gånger dagligen under den tredje veckan och en gång dagligen under den fjärde veckan och diklofenak 0,1 % ögondroppar 3 gånger dagligen i 1 dag preoperativt och var 15:e minut i timmen före operationen och sedan 3 gånger om dagen i fyra veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlägsenheten för behandlingsarm utan konservativ (WC) på behandlingsarm med konservativ (C) på det vattenhaltiga flarvärdet i det opererade ögat, uppmätt med en laser flare-mätare, vecka 4 efter kataraktoperation.
Tidsram: 4 veckor
Laserflaremetern kan mäta proteindensiteten i den främre kammaren genom att räkna fotonerna. Flare Värde uttrycks i fotonantal/ms. 1-9 fotontal/ms är ett normalt värde. Fotonantal/ms från 10-500 är onormalt och indikerar ett inflammerat öga.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tår osmolaritet
Tidsram: 4 veckor
Skillnaden i tårosmolaritet mellan de två behandlingsarmarna. Tear Osmolarity värde kommer att mätas med TearLab.
4 veckor
Konjunktival hyperemi
Tidsram: 4 veckor
Skillnaden i konjunktival hyperemi mellan de två behandlingsarmarna. Skalan som kommer att användas är skalan Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU). Minsta poäng är 1, högsta poäng är 4.
4 veckor
Hornhinna Fluoresceinfärgning
Tidsram: 4 veckor
Skillnaden i korneal fluoresceinfärgning mellan de två behandlingsarmarna. Betygsskalan som kommer att användas är Oxfords betygsskala. Minsta poäng är betyg 0, högsta poäng är betyg 5.
4 veckor
Uppbrottstid för tårfilm
Tidsram: 4 veckor
Skillnaden i upplösningstid för tårfilm mellan de två behandlingsarmarna. Tårfilmens uppbrottstid kommer att uttryckas i sekunder.
4 veckor
Hornhinnas känslighet
Tidsram: 4 veckor
Skillnaden i hornhinnekänslighet mellan de två behandlingsarmarna. Hornhinnans känslighetsvärde kommer att mätas med Cochet-Bonnet Aesthesiometer, uttryckt i mm.
4 veckor
Central macular tjocklek
Tidsram: 4 veckor
Skillnaden i central macular tjocklek mellan de två behandlingsarmarna. Central macular tjocklek kommer att mätas med OCT Cirrus, uttryckt i µm.
4 veckor
DEQ-5 poäng
Tidsram: 4 veckor
Skillnaden i fem-objekt Dry Eye Questionnaire (DEQ-5) poäng mellan de två behandlingsarmarna. Minsta totalpoäng är 0, högsta totalpoäng är 22.
4 veckor
Inflammatoriska cytokinaktiviteter i tårar
Tidsram: 4 veckor
Skillnaden i inflammatorisk cytokinaktivitet i tårar mellan de två behandlingsarmarna. Cytokinerna som kommer att mätas är IL-1Bèta, TNF-Alpha, IL-6, IL-8, IL-17, INF γ, makrofagmigrationshämmande faktor,...
4 veckor
Mängden tårar
Tidsram: 4 veckor
Skillnaden i mängden tårar mellan de två behandlingsarmarna. Mängden tårar kommer att mätas med Schirmer rivtestremsor. Remsorna kommer att placeras i nedre ögonlocksfickan i 5 minuter, värdet uttrycks i mm.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Heleen Delbeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S60915

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera