- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04050644
Jämförelse av behandling med konserveringsmedelsfri dexametason 0,1 % (monofri dexametason) och diklofenak 0,1 % (Dicloabak) ögondroppar kontra konserverad dexametason 0,1 % (Maxidex) och diklofenak 0,1 % (Voltaren Dropger Ophtha) (GIST)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kataraktkirurgi är en standardiserad procedur som ger utmärkta visuella resultat hos de flesta patienter. Enligt Daien et al. var förekomsten av gråstarrsoperationer 2012 i Frankrike 11/1000 personår. Även om det finns få komplikationer relaterade till operationen, upplever patienter ofta okulärt obehag under den postoperativa perioden.
Postoperativ behandling inkluderar vanligtvis topikala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och topikala steroider under fyra veckor för att kontrollera främre kammarinflammation, för att lindra ögonsmärta efter operation och för att minska förekomsten av cystoid makulaödem.
Bensalkoniumklorid (BAK) är det vanligaste konserveringsmedlet för ögondroppar och är förknippat med flera okulära biverkningar, inklusive torra ögon och inflammation i ögonytan. Dessutom, i två kliniska prövningar som jämförde effekterna av BAK-innehållande och konserveringsmedelsfria ögondroppar, rapporterades främre kammarinflammation som svar på BAK efter 1 månads exponering. Slutligen, förutom det faktum att intraokulär inflammation ökar risken för makulaödem, finns det vissa bevis i litteraturen som tyder på att BAK också kan bidra till utvecklingen av makulaödem.
På grund av dessa väletablerade skadliga effekter av konserveringsmedel, har läkemedelsindustrin investerat i utvecklingen av konserveringsmedelsfria ögondroppar under det senaste decenniet, vilket har lett till konserveringsmedelsfria alternativ för nästan alla ögonmediciner.
Syftet med detta projekt är att undersöka om utelämnande av konserveringsmedel från den postoperativa topikala behandlingen efter kataraktoperation kan minska symtom och tecken på okulär ytsjukdom, intraokulär inflammation och förekomsten av cystoid makulaödem.
Dessutom läggs okulär mikrobiomforskning till vår studie på grund av dess kända korrelation med den okulära immuniteten. Även om den okulära ytan kontinuerligt koloniseras av ett kommensalt mikrobiellt samhälle, är den friska okulära ytan inte i ett inflammatoriskt tillstånd. Detta fenomen antyder att det finns ett samspel mellan ögonytans mikrobiome och medfödda immunmekanismer, vilket förhindrar inflammatoriska svar mot kommensal mikrobiota.
St Leger et al. använde en murin modell för att avslöja närvaron av en kommensal, Corynebacterium mastitidis, på ögonytan. Corynebacterium mastitidis framkallade ett IL-17-svar från ƔΔT-celler, vilket underlättade rekrytering av neutrofiler till den okulära ytan och utsöndring av antimikrobiella peptider i tårarna. Dessa fynd tyder på närvaron av en funktionell bosatt mikrobiom på ögonytan som bidrar till immunhomeostas och skyddar ögonytan från patogener.
Vår expert inom området okulär mikrobiomforskning är knuten till institutionen för biokemi och mikrobiologi vid universitetet i Gent.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ingeborg Stalmans, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 16 332687
- E-post: ingeborg.stalmans@uzleuven.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Heleen Delbeke, MD
- Telefonnummer: +32 16 332687
- E-post: heleen.delbeke@uzleuven.be
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrytering
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Kontakt:
- Ingeborg Vriens
- Telefonnummer: +32 16 342229
- E-post: ingeborg.vriens@uzleuven.be
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- Rekrytering
- AZ Delta
-
Kontakt:
- Hilde Seynaeve, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med åldersrelaterad grå starr
- Ålder 60 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Ovillig att underteckna informerat samtycke
- Pseudoexfoliationssyndrom
- Funktionellt monokulär patient
- All användning av ögondroppar under minst 3 månader före operationen med undantag för konstgjorda tårar
- Redan existerande torra ögonsjukdom enligt kriterierna i TFOS DEXS II-rapporten
- Tidigare ögonkirurgi, laserbehandling eller uveit, med undantag för retinal laserbehandling (mer än 6 månader sedan) och iridotomi (mer än 6 månader sedan)
- Aktiv konjunktivit
- Bärande av kontaktlins
- Förekomst av makulära sjukdomar som kan påverka synskärpan
- Förekomst av ögonsjukdomar som leder till svårigheter att göra en korrekt ögonundersökning
- Känd eller misstänkt allergi mot någon av ingredienserna i studiemedicinerna
- Förekomst av okontrollerad systemisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konserveringsmedelsfritt dexametason 0,1 %/diklofenak 0,1 %
En vecka före operationen kommer patienterna att randomiseras till att antingen få dexametason 0,1 % utan konserveringsmedel och 0,1 % diklofenak ögondroppar.
|
Patienterna kommer att använda det konserveringsmedelsfria dexametasonet 0,1 % 4 gånger om dagen under den första veckan efter kataraktoperation, 3 gånger om dagen under den andra veckan, två gånger dagligen under den tredje veckan och en gång dagligen under den fjärde veckan och diklofenak 0,1 % ögondroppar 3 gånger dagligen under 1 dag preoperativt och var 15:e minut i timmen före operationen och sedan 3 gånger om dagen i fyra veckor.
|
|
Aktiv komparator: Konserverad dexametason 0,1 %/diklofenak 0,1 %
En vecka före operationen kommer patienterna att randomiseras till att antingen få den konserverade dexametasonen 0,1 % och diklofenak 0,1 % ögondroppar.
|
Patienterna kommer att använda den konserverade dexametasonen 0,1 % 4 gånger om dagen under den första veckan efter kataraktoperation, 3 gånger om dagen under den andra veckan, två gånger dagligen under den tredje veckan och en gång dagligen under den fjärde veckan och diklofenak 0,1 % ögondroppar 3 gånger dagligen i 1 dag preoperativt och var 15:e minut i timmen före operationen och sedan 3 gånger om dagen i fyra veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlägsenheten för behandlingsarm utan konservativ (WC) på behandlingsarm med konservativ (C) på det vattenhaltiga flarvärdet i det opererade ögat, uppmätt med en laser flare-mätare, vecka 4 efter kataraktoperation.
Tidsram: 4 veckor
|
Laserflaremetern kan mäta proteindensiteten i den främre kammaren genom att räkna fotonerna.
Flare Värde uttrycks i fotonantal/ms.
1-9 fotontal/ms är ett normalt värde.
Fotonantal/ms från 10-500 är onormalt och indikerar ett inflammerat öga.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tår osmolaritet
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnaden i tårosmolaritet mellan de två behandlingsarmarna.
Tear Osmolarity värde kommer att mätas med TearLab.
|
4 veckor
|
|
Konjunktival hyperemi
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnaden i konjunktival hyperemi mellan de två behandlingsarmarna.
Skalan som kommer att användas är skalan Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU).
Minsta poäng är 1, högsta poäng är 4.
|
4 veckor
|
|
Hornhinna Fluoresceinfärgning
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnaden i korneal fluoresceinfärgning mellan de två behandlingsarmarna.
Betygsskalan som kommer att användas är Oxfords betygsskala.
Minsta poäng är betyg 0, högsta poäng är betyg 5.
|
4 veckor
|
|
Uppbrottstid för tårfilm
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnaden i upplösningstid för tårfilm mellan de två behandlingsarmarna.
Tårfilmens uppbrottstid kommer att uttryckas i sekunder.
|
4 veckor
|
|
Hornhinnas känslighet
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnaden i hornhinnekänslighet mellan de två behandlingsarmarna.
Hornhinnans känslighetsvärde kommer att mätas med Cochet-Bonnet Aesthesiometer, uttryckt i mm.
|
4 veckor
|
|
Central macular tjocklek
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnaden i central macular tjocklek mellan de två behandlingsarmarna.
Central macular tjocklek kommer att mätas med OCT Cirrus, uttryckt i µm.
|
4 veckor
|
|
DEQ-5 poäng
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnaden i fem-objekt Dry Eye Questionnaire (DEQ-5) poäng mellan de två behandlingsarmarna.
Minsta totalpoäng är 0, högsta totalpoäng är 22.
|
4 veckor
|
|
Inflammatoriska cytokinaktiviteter i tårar
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnaden i inflammatorisk cytokinaktivitet i tårar mellan de två behandlingsarmarna.
Cytokinerna som kommer att mätas är IL-1Bèta, TNF-Alpha, IL-6, IL-8, IL-17, INF γ, makrofagmigrationshämmande faktor,...
|
4 veckor
|
|
Mängden tårar
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnaden i mängden tårar mellan de två behandlingsarmarna.
Mängden tårar kommer att mätas med Schirmer rivtestremsor.
Remsorna kommer att placeras i nedre ögonlocksfickan i 5 minuter, värdet uttrycks i mm.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heleen Delbeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S60915
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .