A tartósítószer-mentes dexametazon 0,1% (monomentes dexametazon) és Diclofenac 0,1% (Dicloabak) szemcseppekkel végzett kezelés összehasonlítása a tartósított dexametazon 0,1% (Maxidex) és 0,1% Diclofenac (Cataryeren Drophthary) utáni szemcseppekkel (GIST)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szürkehályog-műtét egy szabványosított eljárás, amely a legtöbb betegnél kiváló vizuális eredményeket hoz. Daien és munkatársai szerint a szürkehályog-műtétek előfordulása 2012-ben Franciaországban 11/1000 személyév volt. Bár kevés szövődmény kapcsolódik a műtéthez, a posztoperatív időszakban a betegek gyakran tapasztalnak kellemetlenséget a szemen.
A posztoperatív kezelés általában helyi, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket és helyileg alkalmazott szteroidokat tartalmaz négy hétig az elülső kamra gyulladásának szabályozására, a műtét utáni szemfájdalom enyhítésére és a cystoid makulaödéma előfordulásának csökkentésére.
A benzalkónium-klorid (BAK) a leggyakoribb szemcsepp tartósítószer, és számos szemmel kapcsolatos káros hatással jár, beleértve a szemszárazságot és a szemfelszíni gyulladást. Ezenkívül két klinikai vizsgálatban, amelyekben a BAK-tartalmú és a tartósítószer-mentes szemcseppek hatását hasonlították össze, elülső kamra gyulladást jelentettek a BAK hatására 1 hónapos expozíció után. Végül amellett, hogy az intraokuláris gyulladás növeli a makulaödéma kockázatát, az irodalomban van néhány bizonyíték, amely arra utal, hogy a BAK is hozzájárulhat a makulaödéma kialakulásához.
A tartósítószerek ezen jól bevált káros hatásai miatt a gyógyszeripar az elmúlt évtizedben tartósítószer-mentes szemcseppek fejlesztésébe fektetett be, aminek eredményeként szinte az összes szemgyógyszer tartósítószer-mentes alternatívája született.
A projekt célja annak vizsgálata, hogy a tartósítószerek elhagyása a szürkehályog műtét utáni posztoperatív helyi kezelésből csökkentheti-e a szemfelszíni betegségek, az intraokuláris gyulladások tüneteit és jeleit, valamint a cystoid makulaödéma előfordulását.
Ezen túlmenően a szem mikrobióma kutatása is kiegészül a tanulmányunkkal, mivel ismert összefüggése van a szem immunitásával. Bár a szemfelszínt folyamatosan kolonizálja egy kommenzális mikrobiális közösség, az egészséges szemfelszín nincs gyulladásos állapotban. Ez a jelenség arra utal, hogy a szemfelszíni mikrobiom és a veleszületett immunmechanizmusok kölcsönhatásban állnak egymással, ami megakadályozza a kommenzális mikrobióta elleni gyulladásos válaszokat.
St Leger et al. egérmodellt használtak egy kommenzális Corynebacterium mastitidis jelenlétének feltárására a szem felszínén. A Corynebacterium mastitidis IL-17 választ váltott ki a ƔΔT-sejtekből, megkönnyítve a neutrofilek felszaporodását a szem felszínére és az antimikrobiális peptidek szekrécióját a könnyekben. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a szem felszínén egy működőképes rezidens mikrobiom található, amely hozzájárul az immunhomeosztázishoz és megvédi a szem felszínét a kórokozóktól.
Az okuláris mikrobiomkutatás területén dolgozó szakértőnk a Genti Egyetem biokémiai és mikrobiológiai tanszékének tagja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ingeborg Stalmans, MD, PhD
- Telefonszám: +32 16 332687
- E-mail: ingeborg.stalmans@uzleuven.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Heleen Delbeke, MD
- Telefonszám: +32 16 332687
- E-mail: heleen.delbeke@uzleuven.be
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- Toborzás
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Ingeborg Vriens
- Telefonszám: +32 16 342229
- E-mail: ingeborg.vriens@uzleuven.be
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgium, 8800
- Toborzás
- AZ Delta
-
Kapcsolatba lépni:
- Hilde Seynaeve, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életkorral összefüggő szürkehályoggal diagnosztizált betegek
- 60 év feletti kor
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
- Pszeudoexfoliációs szindróma
- Funkcionálisan monokuláris beteg
- Szemcseppek bármilyen használata a műtét előtt legalább 3 hónappal, a műkönny kivételével
- Korábban fennálló száraz szem betegség a TFOS DEXS II jelentés kritériumai szerint
- Korábbi szemműtét, lézeres kezelés vagy uveitis, kivéve a retina lézeres kezelését (több mint 6 hónappal ezelőtt) és iridotómiát (több mint 6 hónapja)
- Aktív kötőhártya-gyulladás
- Kontaktlencse viselése
- Bármilyen makulabetegség jelenléte, amely esetleg befolyásolja a látásélességet
- Bármilyen szembetegség jelenléte, amely megnehezíti a megfelelő szemvizsgálat elvégzését
- Ismert vagy feltételezett allergia a vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjére
- Kontrollálatlan szisztémás betegség jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tartósítószer-mentes dexametazon 0,1%/diclofenac 0,1%
Egy héttel a műtét előtt a betegeket randomizálják, hogy kapjanak tartósítószer-mentes 0,1%-os dexametazon és 0,1%-os diklofenak szemcseppet.
|
A betegek a szürkehályog-műtét utáni első héten napi 4 alkalommal, a második héten napi 3-szor, a harmadik héten naponta kétszer, a negyedik héten pedig naponta egyszer használják a tartósítószer-mentes dexametazont 0,1%-os adagban, a diclofenac 0,1%-os szemcseppet pedig a második héten. A műtét előtt napi 3 alkalommal 1 napig, a műtét előtti órában pedig 15 percenként, majd négy héten keresztül naponta háromszor.
|
|
Aktív összehasonlító: Tartósított dexametazon 0,1%/diklofenak 0,1%
Egy héttel a műtét előtt a betegeket randomizálják, hogy vagy 0,1%-os tartósított dexametazont és 0,1%-os diklofenakot kapjanak.
|
A betegek a tartósított dexametazont 0,1%-os mennyiségben a szürkehályog-műtétet követő első héten napi 4 alkalommal, a második héten naponta háromszor, a harmadik héten naponta kétszer és a negyedik héten naponta egyszer, a diclofenac 0,1%-os szemcseppet pedig háromszor használják. naponta 1 napig a műtét előtt és 15 percenként a műtét előtti órában, majd naponta háromszor négy héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A konzervatív (WC) kezelési ág felülmúlása a konzervatív (C) kezelőkarral szemben a műtött szem vizes fellángolási értékére vonatkozóan, lézeres fellángolásmérővel mérve, a szürkehályog műtét utáni 4. héten.
Időkeret: 4 hét
|
A Laser Flaremeter képes mérni a fehérje sűrűségét az elülső kamrában a fotonok megszámlálásával.
A fellángolási értéket fotonszám/ms-ban fejezzük ki.
1-9 fotonszám/ms normál érték.
A 10-500 közötti fotonszám/ms kóros, és gyulladt szemre utal.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szakadás ozmolaritás
Időkeret: 4 hét
|
A könny ozmolaritás különbsége a két kezelési kar között.
A könny ozmolaritás értékét a TearLab méri.
|
4 hét
|
|
Kötőhártya hiperémia
Időkeret: 4 hét
|
A kötőhártya-hiperemia különbsége a két kezelési kar között.
A használni kívánt skála a Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU) skála.
A minimális pontszám 1, a maximális pontszám 4.
|
4 hét
|
|
Szaruhártya fluoreszcein festése
Időkeret: 4 hét
|
A szaruhártya fluoreszcein festésének különbsége a két kezelési kar között.
A használt osztályozási skála az oxfordi osztályozási skála.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 5.
|
4 hét
|
|
Könnyfilm szakítási idő
Időkeret: 4 hét
|
A könnyfilm felszakadási idejének különbsége a két kezelési kar között.
A könnyfilm felszakadási ideje másodpercben lesz kifejezve.
|
4 hét
|
|
Szaruhártya érzékenység
Időkeret: 4 hét
|
A szaruhártya-érzékenység különbsége a két kezelési kar között.
A szaruhártya érzékenység értékét a Cochet-Bonnet Aesthesiometer méri, mm-ben kifejezve.
|
4 hét
|
|
Központi makula vastagság
Időkeret: 4 hét
|
A központi makula vastagságának különbsége a két kezelési kar között.
A központi makula vastagságát OCT Cirrus-szal mérjük, µm-ben kifejezve.
|
4 hét
|
|
DEQ-5 pontszám
Időkeret: 4 hét
|
Az ötpontos száraz szem kérdőív (DEQ-5) pontszámának különbsége a két kezelési kar között.
Minimális összpontszám 0, maximális összpontszám 22.
|
4 hét
|
|
Gyulladásos citokin aktivitások könnyben
Időkeret: 4 hét
|
A könnyek gyulladásos citokinaktivitásának különbsége a két kezelési kar között.
A mérendő citokinek a következők: IL-1Bèta, TNF-Alpha, IL-6, IL-8, IL-17, INF γ, makrofág migrációt gátló faktor,...
|
4 hét
|
|
A könnyek mennyisége
Időkeret: 4 hét
|
A könnyek mennyiségének különbsége a két kezelési kar között.
A könnyek mennyiségét Schirmer könny tesztcsíkokkal mérik.
A csíkok 5 percre az alsó szemhéj tasakjába kerülnek, az érték mm-ben van megadva.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heleen Delbeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S60915
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .