Comparaison du traitement avec des gouttes ophtalmiques de dexaméthasone sans conservateur à 0,1 % (Monofree Dexamethason) et de diclofénac à 0,1 % (Dicloabak) par rapport à la dexaméthasone conservée à 0,1 % (Maxidex) et des gouttes ophtalmiques de diclofénac à 0,1 % (Voltaren Ophtha) après une chirurgie de la cataracte (GIST)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie de la cataracte est une procédure standardisée donnant d'excellents résultats visuels chez la plupart des patients. Selon Daien et al., l'incidence de la chirurgie de la cataracte en 2012 en France était de 11/1000 personnes-années. Bien qu'il y ait peu de complications liées à la chirurgie, les patients ressentent souvent une gêne oculaire dans la période postopératoire.
Le traitement postopératoire comprend généralement des anti-inflammatoires non stéroïdiens topiques et des stéroïdes topiques pendant quatre semaines pour contrôler l'inflammation de la chambre antérieure, soulager la douleur oculaire après la chirurgie et réduire l'incidence de l'œdème maculaire cystoïde.
Le chlorure de benzalkonium (BAK) est le conservateur de collyre le plus courant et est associé à plusieurs effets indésirables oculaires, notamment la sécheresse oculaire et l'inflammation de la surface oculaire. De plus, dans deux essais cliniques comparant les effets des collyres contenant du BAK et sans conservateur, une inflammation de la chambre antérieure a été signalée en réponse au BAK après 1 mois d'exposition. Enfin, outre le fait que l'inflammation intra-oculaire augmente le risque d'œdème maculaire, il existe des preuves dans la littérature suggérant que le BAK pourrait également contribuer au développement de l'œdème maculaire.
En raison de ces effets néfastes bien établis des conservateurs, l'industrie pharmaceutique a investi dans le développement de collyres sans conservateur au cours de la dernière décennie, ce qui a conduit à des alternatives sans conservateur pour presque tous les médicaments pour les yeux.
L'objectif de ce projet est d'étudier si l'omission de conservateurs du traitement topique postopératoire après une chirurgie de la cataracte peut réduire les symptômes et les signes de maladie de la surface oculaire, l'inflammation intra-oculaire et l'incidence de l'œdème maculaire cystoïde.
De plus, la recherche sur le microbiome oculaire est ajoutée à notre étude en raison de sa corrélation connue avec l'immunité oculaire. Bien que la surface oculaire soit continuellement colonisée par une communauté microbienne commensale, la surface oculaire saine n'est pas dans un état inflammatoire. Ce phénomène suggère qu'il existe une interaction entre le microbiome de la surface oculaire et les mécanismes immunitaires innés, qui empêche les réponses inflammatoires contre le microbiote commensal.
St Léger et al. ont utilisé un modèle murin pour révéler la présence d'un commensal, Corynebacterium mastitidis, sur la surface oculaire. Corynebacterium mastitidis a suscité une réponse IL-17 des cellules ƔΔT, facilitant le recrutement des neutrophiles à la surface oculaire et la sécrétion de peptides antimicrobiens dans les larmes. Ces résultats suggèrent la présence d'un microbiome résident fonctionnel sur la surface oculaire qui contribue à l'homéostasie immunitaire et protège la surface oculaire des agents pathogènes.
Notre expert dans le domaine de la recherche sur le microbiome oculaire est rattaché au département de biochimie et microbiologie de l'Université de Gand.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ingeborg Stalmans, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +32 16 332687
- E-mail: ingeborg.stalmans@uzleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Heleen Delbeke, MD
- Numéro de téléphone: +32 16 332687
- E-mail: heleen.delbeke@uzleuven.be
Lieux d'étude
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Contact:
- Ingeborg Vriens
- Numéro de téléphone: +32 16 342229
- E-mail: ingeborg.vriens@uzleuven.be
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
- Recrutement
- AZ Delta
-
Contact:
- Hilde Seynaeve, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une cataracte liée à l'âge
- 60 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Refus de signer un consentement éclairé
- Syndrome de pseudo-exfoliation
- Patient fonctionnellement monoculaire
- Toute utilisation de collyre pendant au moins 3 mois avant la chirurgie à l'exception des larmes artificielles
- Sécheresse oculaire préexistante selon les critères du rapport TFOS DEXS II
- Chirurgie oculaire antérieure, traitement au laser ou uvéite, à l'exception du traitement au laser rétinien (il y a plus de 6 mois) et de l'iridotomie (il y a plus de 6 mois)
- Conjonctivite active
- Port de lentilles de contact
- Présence de toute maladie maculaire pouvant avoir un impact sur l'acuité visuelle
- Présence de toute maladie oculaire entraînant des difficultés à effectuer un examen oculaire correct
- Allergie connue ou suspectée à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude
- Présence d'une maladie systémique non contrôlée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dexaméthasone sans conservateur 0,1 %/diclofénac 0,1 %
Une semaine avant la chirurgie, les patients seront randomisés pour recevoir soit les gouttes ophtalmiques de dexaméthasone sans conservateur à 0,1 % et de diclofénac à 0,1 %.
|
Les patients utiliseront la dexaméthasone sans conservateur 0,1 % 4 fois par jour la première semaine suivant l'opération de la cataracte, 3 fois par jour la deuxième semaine, deux fois par jour la troisième semaine et une fois par jour la quatrième semaine et le diclofénac 0,1 % de collyre. 3 fois par jour pendant 1 jour en préopératoire et toutes les 15 minutes dans l'heure précédant l'intervention puis 3 fois par jour pendant 4 semaines.
|
|
Comparateur actif: Dexaméthasone conservée 0,1 %/diclofénac 0,1 %
Une semaine avant la chirurgie, les patients seront randomisés pour recevoir soit les gouttes ophtalmiques de dexaméthasone 0,1 % et de diclofénac 0,1 %.
|
Les patients utiliseront la dexaméthasone conservée à 0,1 % 4 fois par jour la première semaine après la chirurgie de la cataracte, 3 fois par jour la deuxième semaine, deux fois par jour la troisième semaine et une fois par jour la quatrième semaine et le diclofénac 0,1 % collyre 3 fois quotidiennement pendant 1 jour en préopératoire et toutes les 15 minutes dans l'heure précédant l'intervention puis 3 fois par jour pendant quatre semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La supériorité du bras de traitement sans conservateur (WC) sur le bras de traitement avec conservateur (C) sur la valeur de flare aqueuse dans l'œil opéré, mesurée avec un laser flare meter, à la semaine 4 après la chirurgie de la cataracte.
Délai: 4 semaines
|
Le Laser Flaremeter peut mesurer la densité de protéines dans la chambre antérieure en comptant les photons.
La valeur Flare est exprimée en nombre de photons/ms.
1-9 photoncounts/ms est une valeur normale.
Le nombre de photons/ms entre 10 et 500 est anormal et indique un œil enflammé.
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Osmolarité des larmes
Délai: 4 semaines
|
La différence d'osmolarité lacrymale entre les deux bras de traitement.
La valeur d'osmolarité lacrymale sera mesurée avec TearLab.
|
4 semaines
|
|
Hyperémie conjonctivale
Délai: 4 semaines
|
La différence d'hyperémie conjonctivale entre les deux bras de traitement.
L'échelle qui sera utilisée est l'échelle de l'unité de recherche sur la cornée et les lentilles de contact (CCLRU).
Le score minimum est 1, le score maximum est 4.
|
4 semaines
|
|
Coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: 4 semaines
|
La différence de coloration cornéenne à la fluorescéine entre les deux bras de traitement.
L'échelle de notation qui sera utilisée est l'échelle de notation d'Oxford.
Le score minimum est le grade 0, le score maximum est le grade 5.
|
4 semaines
|
|
Temps de rupture du film lacrymal
Délai: 4 semaines
|
La différence de temps de rupture du film lacrymal entre les deux bras de traitement.
Le temps de rupture du film lacrymal sera exprimé en secondes.
|
4 semaines
|
|
Sensibilité cornéenne
Délai: 4 semaines
|
La différence de sensibilité cornéenne entre les deux bras de traitement.
La valeur de la sensibilité cornéenne sera mesurée avec l'esthésiomètre Cochet-Bonnet, exprimée en mm.
|
4 semaines
|
|
Épaisseur maculaire centrale
Délai: 4 semaines
|
La différence d'épaisseur maculaire centrale entre les deux bras de traitement.
L'épaisseur maculaire centrale sera mesurée avec l'OCT Cirrus, exprimée en µm.
|
4 semaines
|
|
Note DEQ-5
Délai: 4 semaines
|
La différence de score au questionnaire sur la sécheresse oculaire en cinq points (DEQ-5) entre les deux bras de traitement.
Le score total minimum est 0, le score total maximum est 22.
|
4 semaines
|
|
Activités inflammatoires des cytokines dans les larmes
Délai: 4 semaines
|
La différence d'activité des cytokines inflammatoires dans les larmes entre les deux bras de traitement.
Les cytokines qui seront dosées sont l'IL-1Bèta, le TNF-Alpha, l'IL-6, l'IL-8, l'IL-17, l'INF γ, le facteur inhibiteur de la migration des macrophages,...
|
4 semaines
|
|
Quantité de larmes
Délai: 4 semaines
|
La différence de quantité de larmes entre les deux bras de traitement.
La quantité de larmes sera mesurée avec les bandelettes de test de déchirure Schirmer.
Les bandelettes seront placées dans la poche de la paupière inférieure pendant 5 minutes, la valeur est exprimée en mm.
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heleen Delbeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S60915
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .