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백내장 수술 후 무방부제 Dexamethasone 0.1%(Monofree Dexamethason) 및 Diclofenac 0.1%(Dicloabak) 점안액과 Preserved Dexamethasone 0.1%(Maxidex) 및 Diclofenac 0.1%(Voltaren Ophtha) 점안액의 치료 비교 (GIST)

2023년 3월 21일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
백내장 수술 후 방부제가 없는 덱사메타손 0.1%(Monofree Dexamethason) 및 디클로페낙 0.1%(Dicloabak) 점안액과 보존된 덱사메타손 0.1%(Maxidex) 및 디클로페낙 0.1%(Voltaren Ophtha) 점안액을 사용한 치료를 수술 후 염증과 비교하기 위해, 의원성 안구 건조증 및 낭포 황반 부종.

연구 개요

상세 설명

백내장 수술은 대부분의 환자에게 우수한 시각적 결과를 제공하는 표준화된 절차입니다. Daien 등에 따르면 2012년 프랑스에서 백내장 수술의 발생률은 11/1000인년이었다. 수술과 관련된 합병증은 거의 없지만, 환자는 종종 수술 후 기간 동안 눈의 불편함을 경험합니다.

수술 후 치료에는 일반적으로 전방 염증을 조절하고 수술 후 안구 통증을 완화하고 낭포 황반 부종의 발생률을 줄이기 위해 4주 동안 국소 비스테로이드성 항염증제와 국소 스테로이드가 포함됩니다.

벤잘코늄 클로라이드(BAK)는 가장 흔한 안약 방부제이며 안구 건조 및 안구 표면 염증을 포함한 여러 안구 부작용과 관련이 있습니다. 또한 BAK 함유 안약과 무보존제 안약의 효과를 비교한 두 가지 임상 시험에서 노출 1개월 후 BAK에 대한 반응으로 전방 염증이 보고되었습니다. 마지막으로 안구 내 염증이 황반 부종의 위험을 증가시킨다는 사실 외에도 문헌에는 BAK가 황반 부종의 발병에도 기여할 수 있음을 시사하는 몇 가지 증거가 있습니다.

이러한 방부제의 해로운 영향으로 인해 제약 업계는 지난 10년 동안 방부제가 없는 점안액 개발에 투자했으며, 이는 거의 모든 안약에 대한 방부제가 없는 대안으로 이어졌습니다.

이 프로젝트의 목적은 백내장 수술 후 수술 후 국소 치료에서 방부제를 생략하면 안구 표면 질환, 안구 염증 및 낭포 황반 부종의 발생률과 증상 및 징후를 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

또한 안구 면역과의 알려진 상관 관계 때문에 안구 미생물군유전체 연구가 본 연구에 추가되었습니다. 안구 표면은 공생 미생물 군집에 의해 지속적으로 식민지화되지만 건강한 안구 표면은 염증 상태에 있지 않습니다. 이 현상은 안구 표면 미생물 군집과 공생 미생물군에 대한 염증 반응을 방지하는 선천적 면역 메커니즘 사이에 상호 작용이 있음을 시사합니다.

St Leger et al. 쥐 모델을 사용하여 안구 표면에 공생하는 코리네박테리움 마스티티디스(Corynebacterium mastitidis)의 존재를 밝혔습니다. 코리네박테리움 마스티티디스(Corynebacterium mastitidis)는 ƔΔT 세포로부터 IL-17 반응을 이끌어내어 안구 표면으로의 호중구 모집과 눈물의 항미생물 펩타이드 분비를 촉진합니다. 이러한 발견은 면역 항상성에 기여하고 병원체로부터 안구 표면을 보호하는 안구 표면에 기능적 상주 마이크로바이옴의 존재를 시사합니다.

안구 미생물 연구 분야의 전문가는 겐트 대학의 생화학 및 미생물학과 소속입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • 모병
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • 연락하다:
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
        • 모병
        • AZ Delta
        • 연락하다:
          • Hilde Seynaeve, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 관련 백내장 진단을 받은 환자
  • 60세 이상

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않음
  • 가짜 박리 증후군
  • 기능적으로 단안 환자
  • 인공눈물을 제외하고 수술 전 최소 3개월 동안 점안액 사용
  • TFOS DEXS II 보고서 기준에 따른 기존 안구건조증
  • 망막 레이저 치료(6개월 이상 전) 및 홍채 절개술(6개월 이상 전)을 제외한 이전 안구 수술, 레이저 치료 또는 포도막염
  • 활동성 결막염
  • 콘택트렌즈 착용
  • 시력에 영향을 줄 수 있는 황반 질환의 존재
  • 정확한 시력 검사를 어렵게 만드는 안구 질환의 존재
  • 연구 약물의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 조절되지 않는 전신 질환의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무방부제 덱사메타손 0.1%/디클로페낙 0.1%
수술 1주일 전에 환자는 방부제가 없는 덱사메타손 0.1%와 디클로페낙 0.1% 안약을 받도록 무작위 배정됩니다.
환자는 백내장 수술 후 첫 주에 무방부제 dexamethasone 0.1% 1일 4회, 2주째 1일 3회, 3주째 1일 2회, 4주째 1일 1회, diclofenac 0.1% 점안액을 사용합니다. 수술 전 하루 3회, 수술 전 1시간에 15분마다, 이후 4주간 하루 3회.
활성 비교기: 보존된 덱사메타손 0.1%/디클로페낙 0.1%
수술 1주일 전에 환자는 보존된 덱사메타손 0.1%와 디클로페낙 0.1% 안약을 받도록 무작위 배정됩니다.
환자는 백내장 수술 후 첫 주에 덱사메타손 0.1% 1일 4회, 2주째 1일 3회, 3주째 1일 2회, 4주째 1일 1회, 디클로페낙 0.1% 안약을 3회 점안한다. 수술 전 1일 동안 매일, 수술 전 1시간 동안 15분마다, 그 후 4주 동안 하루에 3번.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백내장 수술 후 4주차에 레이저 플레어 미터로 측정한 수술된 눈의 수성 플레어 값에 대한 보수적(C)을 가진 치료군에서 보존적(WC)이 없는 치료군의 우월성.
기간: 4 주
레이저 플레어미터는 광자를 세어 전방의 단백질 밀도를 측정할 수 있습니다. 플레어 값은 photoncount/ms로 표현됩니다. 1-9 photoncounts/ms는 정상 값입니다. 10-500의 Photoncount/ms는 비정상이며 눈에 염증이 있음을 나타냅니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈물 삼투압
기간: 4 주
두 치료군 사이의 눈물 삼투질농도의 차이. 눈물 삼투압 값은 TearLab으로 측정됩니다.
4 주
결막충혈
기간: 4 주
두 치료군 사이의 결막 충혈의 차이. 사용될 척도는 CCLRU(Cornea and Contact Lens Research Unit) 척도입니다. 최소 점수는 1, 최대 점수는 4입니다.
4 주
각막 플루오레세인 염색
기간: 4 주
두 치료군 간의 각막 플루오레세인 염색의 차이. 사용될 등급 척도는 Oxford 등급 척도입니다. 최소 점수는 0등급이고 최대 점수는 5등급입니다.
4 주
눈물막 파괴 시간
기간: 4 주
두 처리 아암 사이의 눈물막 파괴 시간의 차이. 눈물막 분해 시간은 초 단위로 표시됩니다.
4 주
각막 민감도
기간: 4 주
두 치료군의 각막 민감도 차이. 각막 민감도 값은 Cochet-Bonnet Aesthesiometer로 측정되며 mm 단위로 표시됩니다.
4 주
중앙 황반 두께
기간: 4 주
두 치료군 사이의 중앙 황반 두께의 차이. 중앙 황반 두께는 OCT Cirrus로 측정되며 µm로 표시됩니다.
4 주
DEQ-5 점수
기간: 4 주
2개의 치료 아암 사이의 5개 항목 안구 건조 설문지(DEQ-5) 점수의 차이. 최소 총점은 0점, 최대 총점은 22점입니다.
4 주
눈물의 염증성 사이토카인 활성
기간: 4 주
두 치료군 간 눈물의 염증성 사이토카인 활성의 차이. 측정할 사이토카인은 IL-1Bèta, TNF-Alpha, IL-6, IL-8, IL-17, INF γ, 대식세포 이동 억제 인자,...
4 주
눈물의 양
기간: 4 주
두 치료 아암 간의 눈물 양의 차이. 눈물의 양은 쉬르머 인열 테스트 스트립으로 측정됩니다. 스트립은 아래 눈꺼풀 주머니에 5분 동안 배치되며 값은 mm로 표시됩니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Heleen Delbeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 30일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • S60915

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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