Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säilöntäainevapaalla deksametasoni 0,1 % (monofree Dexamethason) ja diklofenaakki 0,1 % (Dicloabak) silmätippoilla suoritetun hoidon vertailu verrattuna säilöntäaineisiin deksametasoni 0,1 % (Maxidex) ja diklofenaakki 0,1 % (Evoltaren Drophthary) (GIST)

perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vertailla hoitoa säilöntäainevapailla deksametasoni-0,1 % (monofree Dexamethason) ja diklofenaakki 0,1 % (Dicloabak) silmätippoilla vs. säilönnyt deksametasoni 0,1 % (Maxidex) ja diklofenaakki 0,1 % (Voltaren Ophtha) silmätippojen suhteen kataroperatiivisen leikkauksen jälkeisissä tulehduksissa iatrogeeninen kuivasilmäsairaus ja kystoidinen makulaturvotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaihileikkaus on standardoitu toimenpide, joka tuottaa erinomaiset visuaaliset tulokset useimmilla potilailla. Daienin ym. mukaan kaihileikkausten ilmaantuvuus vuonna 2012 Ranskassa oli 11/1000 henkilötyövuotta. Vaikka leikkaukseen liittyy vähän komplikaatioita, potilaat kokevat usein silmien epämukavuutta leikkauksen jälkeisenä aikana.

Leikkauksen jälkeiseen hoitoon kuuluu tavallisesti paikallisesti annettavia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja paikallisesti käytettäviä steroideja neljän viikon ajan etukammion tulehduksen hillitsemiseksi, silmäkipujen lievittämiseksi leikkauksen jälkeen ja kystoidisen makulaödeeman esiintyvyyden vähentämiseksi.

Bentsalkoniumkloridi (BAK) on yleisin silmätippojen säilöntäaine, ja siihen liittyy useita silmiin kohdistuvia haittavaikutuksia, mukaan lukien silmän kuivuminen ja silmän pinnan tulehdus. Lisäksi kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa verrattiin BAK:ta sisältävien ja säilöntäainevapaiden silmätippojen vaikutuksia, ilmoitettiin etukammion tulehdus vasteena BAK:lle 1 kuukauden altistuksen jälkeen. Lopuksi, sen tosiasian lisäksi, että silmänsisäinen tulehdus lisää silmänpohjan turvotuksen riskiä, ​​kirjallisuudessa on todisteita, jotka viittaavat siihen, että BAK voi myös edistää silmänpohjan turvotuksen kehittymistä.

Näiden vakiintuneiden säilöntäaineiden haitallisten vaikutusten vuoksi lääketeollisuus on viimeisen vuosikymmenen aikana investoinut säilöntäainevapaiden silmätippojen kehittämiseen, mikä on johtanut säilöntäainevapaisiin vaihtoehtoihin lähes kaikille silmälääkkeille.

Tämän projektin tavoitteena on selvittää, voiko säilöntäaineiden poisjättäminen kaihileikkauksen jälkeisestä paikallishoidosta vähentää silmän pintasairauden oireita ja merkkejä, silmänsisäistä tulehdusta ja kystoidisen makulaturvotuksen ilmaantuvuutta.

Lisäksi tutkimukseemme on lisätty silmän mikrobiomitutkimus, koska sillä tiedetään korrelaatiota silmän immuniteetin kanssa. Vaikka silmän pintaa kolonisoi jatkuvasti kommensaalinen mikrobiyhteisö, terve silmän pinta ei ole tulehduksellisessa tilassa. Tämä ilmiö viittaa siihen, että silmän pinnan mikrobiomin ja synnynnäisten immuunimekanismien välillä on vuorovaikutusta, mikä estää tulehdukselliset vasteet kommensaalista mikrobiotaa vastaan.

St Leger et ai. käytti hiiren mallia paljastaakseen kommensaalisen Corynebacterium mastitidiksen läsnäolon silmän pinnalla. Corynebacterium mastitidis sai aikaan IL-17-vasteen ƔΔT-soluista, mikä helpotti neutrofiilien kerääntymistä silmän pintaan ja antimikrobisten peptidien erittymistä kyynelisiin. Nämä havainnot viittaavat siihen, että silmän pinnalla on toimiva mikrobiomi, joka edistää immuunihomeostaasia ja suojaa silmän pintaa taudinaiheuttajilta.

Silmän mikrobiomitutkimuksen asiantuntijamme on sidoksissa Gentin yliopiston biokemian ja mikrobiologian laitokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • Rekrytointi
        • AZ Delta
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hilde Seynaeve, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ikään liittyvä kaihi
  • Ikä 60 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
  • Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä
  • Toiminnallinen monokulaarinen potilas
  • Kaikki silmätippojen käyttö vähintään 3 kuukautta ennen leikkausta, paitsi tekokyyneleet
  • Aiemmin olemassa oleva kuivasilmäsairaus TFOS DEXS II -raportin kriteerien mukaan
  • Aiempi silmäkirurgia, laserhoito tai uveiitti, lukuun ottamatta verkkokalvon laserhoitoa (yli 6 kuukautta sitten) ja iridotomiaa (yli 6 kuukautta sitten)
  • Aktiivinen sidekalvotulehdus
  • Piilolinssien käyttö
  • Kaikkien silmänpohjan sairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa näöntarkkuuteen
  • Kaikkien silmäsairauksien esiintyminen, mikä vaikeuttaa oikean näöntarkastuksen suorittamista
  • Tunnettu tai epäilty allergia jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle
  • Hallitsemattoman systeemisen sairauden esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Säilöntäaineeton deksametasoni 0,1 % / diklofenaakki 0,1 %
Viikkoa ennen leikkausta potilaat satunnaistetaan saamaan joko säilöntäaineetonta deksametasoni 0,1 % ja diklofenaakki 0,1 % silmätippoja.
Potilaat käyttävät säilöntäaineetonta deksametasonia 0,1 % 4 kertaa päivässä ensimmäisellä viikolla kaihileikkauksen jälkeen, 3 kertaa päivässä toisella viikolla, kahdesti päivässä kolmannella viikolla ja kerran päivässä neljännellä viikolla sekä diklofenaakkia 0,1 % silmätippoja 3 kertaa päivässä 1 päivän ajan ennen leikkausta ja 15 minuutin välein leikkausta edeltävän tunnin aikana ja sitten 3 kertaa päivässä neljän viikon ajan.
Active Comparator: Säilöntä deksametasoni 0,1 % / diklofenaakki 0,1 %
Viikkoa ennen leikkausta potilaat satunnaistetaan saamaan joko säilöttyjä deksametasoni 0,1 % ja diklofenaakki 0,1 % silmätippoja.
Potilaat käyttävät säilöttyä deksametasonia 0,1 % 4 kertaa päivässä ensimmäisellä viikolla kaihileikkauksen jälkeen, 3 kertaa päivässä toisella viikolla, kahdesti päivässä kolmannella viikolla ja kerran päivässä neljännellä viikolla ja diklofenaakkia 0,1 % silmätippoja 3 kertaa päivittäin 1 päivän ajan ennen leikkausta ja 15 minuutin välein leikkausta edeltävän tunnin aikana ja sitten 3 kertaa päivässä neljän viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitohaaran ilman konservatiivista (WC) paremmuus hoitohaaraan konservatiivisen (C) kanssa leikatun silmän vesipitoisen heijastusarvon suhteen mitattuna laserleikkausmittarilla viikolla 4 kaihileikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Laser Flaremeter voi mitata proteiinitiheyden etukammiossa laskemalla fotonit. Flare-arvo ilmaistaan ​​fotoneina/ms. Normaali arvo on 1-9 fotonlukua/ms. Photoncount/ms 10-500 on epänormaali ja osoittaa tulehtuneen silmän.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Repiä osmolaarisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kyynelosmolaarisuuden ero kahden hoitohaaran välillä. Kyynelosmolaarisuusarvo mitataan TearLabilla.
4 viikkoa
Sidekalvon hyperemia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ero sidekalvon hyperemiassa kahden hoitohaaran välillä. Asteikko, jota käytetään, on sarveiskalvon ja piilolinssien tutkimusyksikön (CCLRU) asteikko. Minimipistemäärä on 1, maksimipistemäärä on 4.
4 viikkoa
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen ero kahden hoitohaaran välillä. Arviointiasteikko, jota käytetään, on Oxfordin asteikko. Minimipistemäärä on arvosana 0, enimmäispistemäärä on 5.
4 viikkoa
Kyynelfilmin taukoaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ero kyynelkalvon hajoamisajassa kahden hoitohaaran välillä. Kyynelkalvon katkeamisaika ilmaistaan ​​sekunteina.
4 viikkoa
Sarveiskalvon herkkyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sarveiskalvon herkkyyden ero kahden hoitohaaran välillä. Sarveiskalvon herkkyysarvo mitataan Cochet-Bonnet-estesiometrillä millimetreinä ilmaistuna.
4 viikkoa
Keskimakulan paksuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimakulan paksuuden ero kahden hoitohaaran välillä. Keskimakulan paksuus mitataan OCT Cirrus -laitteella µm:nä.
4 viikkoa
DEQ-5 pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Viiden kohdan kuivasilmäkyselyn (DEQ-5) pistemäärän ero kahden hoitohaaran välillä. Pienin kokonaispistemäärä on 0, maksimi kokonaispistemäärä on 22.
4 viikkoa
Tulehduksellinen sytokiinitoiminta kyynelissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ero tulehduksellisissa sytokiiniaktiivisuuksissa kyynelissä kahden hoitohaaran välillä. Mitattavat sytokiinit ovat IL-1Bèta, TNF-Alpha, IL-6, IL-8, IL-17, INF y, makrofagien migraatiota estävä tekijä,...
4 viikkoa
Kyyneleiden määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ero kyyneleiden määrässä kahden hoitohaaran välillä. Kyynelten määrä mitataan Schirmerin kyyneltestiliuskoilla. Liuskat asetetaan alaluomepussiin 5 minuutiksi, arvo ilmaistaan ​​millimetreinä.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Heleen Delbeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S60915

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikään liittyvä kaihi

Tilaa