- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04050644
Säilöntäainevapaalla deksametasoni 0,1 % (monofree Dexamethason) ja diklofenaakki 0,1 % (Dicloabak) silmätippoilla suoritetun hoidon vertailu verrattuna säilöntäaineisiin deksametasoni 0,1 % (Maxidex) ja diklofenaakki 0,1 % (Evoltaren Drophthary) (GIST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihileikkaus on standardoitu toimenpide, joka tuottaa erinomaiset visuaaliset tulokset useimmilla potilailla. Daienin ym. mukaan kaihileikkausten ilmaantuvuus vuonna 2012 Ranskassa oli 11/1000 henkilötyövuotta. Vaikka leikkaukseen liittyy vähän komplikaatioita, potilaat kokevat usein silmien epämukavuutta leikkauksen jälkeisenä aikana.
Leikkauksen jälkeiseen hoitoon kuuluu tavallisesti paikallisesti annettavia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja paikallisesti käytettäviä steroideja neljän viikon ajan etukammion tulehduksen hillitsemiseksi, silmäkipujen lievittämiseksi leikkauksen jälkeen ja kystoidisen makulaödeeman esiintyvyyden vähentämiseksi.
Bentsalkoniumkloridi (BAK) on yleisin silmätippojen säilöntäaine, ja siihen liittyy useita silmiin kohdistuvia haittavaikutuksia, mukaan lukien silmän kuivuminen ja silmän pinnan tulehdus. Lisäksi kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa verrattiin BAK:ta sisältävien ja säilöntäainevapaiden silmätippojen vaikutuksia, ilmoitettiin etukammion tulehdus vasteena BAK:lle 1 kuukauden altistuksen jälkeen. Lopuksi, sen tosiasian lisäksi, että silmänsisäinen tulehdus lisää silmänpohjan turvotuksen riskiä, kirjallisuudessa on todisteita, jotka viittaavat siihen, että BAK voi myös edistää silmänpohjan turvotuksen kehittymistä.
Näiden vakiintuneiden säilöntäaineiden haitallisten vaikutusten vuoksi lääketeollisuus on viimeisen vuosikymmenen aikana investoinut säilöntäainevapaiden silmätippojen kehittämiseen, mikä on johtanut säilöntäainevapaisiin vaihtoehtoihin lähes kaikille silmälääkkeille.
Tämän projektin tavoitteena on selvittää, voiko säilöntäaineiden poisjättäminen kaihileikkauksen jälkeisestä paikallishoidosta vähentää silmän pintasairauden oireita ja merkkejä, silmänsisäistä tulehdusta ja kystoidisen makulaturvotuksen ilmaantuvuutta.
Lisäksi tutkimukseemme on lisätty silmän mikrobiomitutkimus, koska sillä tiedetään korrelaatiota silmän immuniteetin kanssa. Vaikka silmän pintaa kolonisoi jatkuvasti kommensaalinen mikrobiyhteisö, terve silmän pinta ei ole tulehduksellisessa tilassa. Tämä ilmiö viittaa siihen, että silmän pinnan mikrobiomin ja synnynnäisten immuunimekanismien välillä on vuorovaikutusta, mikä estää tulehdukselliset vasteet kommensaalista mikrobiotaa vastaan.
St Leger et ai. käytti hiiren mallia paljastaakseen kommensaalisen Corynebacterium mastitidiksen läsnäolon silmän pinnalla. Corynebacterium mastitidis sai aikaan IL-17-vasteen ƔΔT-soluista, mikä helpotti neutrofiilien kerääntymistä silmän pintaan ja antimikrobisten peptidien erittymistä kyynelisiin. Nämä havainnot viittaavat siihen, että silmän pinnalla on toimiva mikrobiomi, joka edistää immuunihomeostaasia ja suojaa silmän pintaa taudinaiheuttajilta.
Silmän mikrobiomitutkimuksen asiantuntijamme on sidoksissa Gentin yliopiston biokemian ja mikrobiologian laitokseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ingeborg Stalmans, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 16 332687
- Sähköposti: ingeborg.stalmans@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Heleen Delbeke, MD
- Puhelinnumero: +32 16 332687
- Sähköposti: heleen.delbeke@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingeborg Vriens
- Puhelinnumero: +32 16 342229
- Sähköposti: ingeborg.vriens@uzleuven.be
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Rekrytointi
- AZ Delta
-
Ottaa yhteyttä:
- Hilde Seynaeve, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ikään liittyvä kaihi
- Ikä 60 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
- Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä
- Toiminnallinen monokulaarinen potilas
- Kaikki silmätippojen käyttö vähintään 3 kuukautta ennen leikkausta, paitsi tekokyyneleet
- Aiemmin olemassa oleva kuivasilmäsairaus TFOS DEXS II -raportin kriteerien mukaan
- Aiempi silmäkirurgia, laserhoito tai uveiitti, lukuun ottamatta verkkokalvon laserhoitoa (yli 6 kuukautta sitten) ja iridotomiaa (yli 6 kuukautta sitten)
- Aktiivinen sidekalvotulehdus
- Piilolinssien käyttö
- Kaikkien silmänpohjan sairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa näöntarkkuuteen
- Kaikkien silmäsairauksien esiintyminen, mikä vaikeuttaa oikean näöntarkastuksen suorittamista
- Tunnettu tai epäilty allergia jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle
- Hallitsemattoman systeemisen sairauden esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Säilöntäaineeton deksametasoni 0,1 % / diklofenaakki 0,1 %
Viikkoa ennen leikkausta potilaat satunnaistetaan saamaan joko säilöntäaineetonta deksametasoni 0,1 % ja diklofenaakki 0,1 % silmätippoja.
|
Potilaat käyttävät säilöntäaineetonta deksametasonia 0,1 % 4 kertaa päivässä ensimmäisellä viikolla kaihileikkauksen jälkeen, 3 kertaa päivässä toisella viikolla, kahdesti päivässä kolmannella viikolla ja kerran päivässä neljännellä viikolla sekä diklofenaakkia 0,1 % silmätippoja 3 kertaa päivässä 1 päivän ajan ennen leikkausta ja 15 minuutin välein leikkausta edeltävän tunnin aikana ja sitten 3 kertaa päivässä neljän viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Säilöntä deksametasoni 0,1 % / diklofenaakki 0,1 %
Viikkoa ennen leikkausta potilaat satunnaistetaan saamaan joko säilöttyjä deksametasoni 0,1 % ja diklofenaakki 0,1 % silmätippoja.
|
Potilaat käyttävät säilöttyä deksametasonia 0,1 % 4 kertaa päivässä ensimmäisellä viikolla kaihileikkauksen jälkeen, 3 kertaa päivässä toisella viikolla, kahdesti päivässä kolmannella viikolla ja kerran päivässä neljännellä viikolla ja diklofenaakkia 0,1 % silmätippoja 3 kertaa päivittäin 1 päivän ajan ennen leikkausta ja 15 minuutin välein leikkausta edeltävän tunnin aikana ja sitten 3 kertaa päivässä neljän viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitohaaran ilman konservatiivista (WC) paremmuus hoitohaaraan konservatiivisen (C) kanssa leikatun silmän vesipitoisen heijastusarvon suhteen mitattuna laserleikkausmittarilla viikolla 4 kaihileikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Laser Flaremeter voi mitata proteiinitiheyden etukammiossa laskemalla fotonit.
Flare-arvo ilmaistaan fotoneina/ms.
Normaali arvo on 1-9 fotonlukua/ms.
Photoncount/ms 10-500 on epänormaali ja osoittaa tulehtuneen silmän.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Repiä osmolaarisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kyynelosmolaarisuuden ero kahden hoitohaaran välillä.
Kyynelosmolaarisuusarvo mitataan TearLabilla.
|
4 viikkoa
|
|
Sidekalvon hyperemia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero sidekalvon hyperemiassa kahden hoitohaaran välillä.
Asteikko, jota käytetään, on sarveiskalvon ja piilolinssien tutkimusyksikön (CCLRU) asteikko.
Minimipistemäärä on 1, maksimipistemäärä on 4.
|
4 viikkoa
|
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen ero kahden hoitohaaran välillä.
Arviointiasteikko, jota käytetään, on Oxfordin asteikko.
Minimipistemäärä on arvosana 0, enimmäispistemäärä on 5.
|
4 viikkoa
|
|
Kyynelfilmin taukoaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero kyynelkalvon hajoamisajassa kahden hoitohaaran välillä.
Kyynelkalvon katkeamisaika ilmaistaan sekunteina.
|
4 viikkoa
|
|
Sarveiskalvon herkkyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sarveiskalvon herkkyyden ero kahden hoitohaaran välillä.
Sarveiskalvon herkkyysarvo mitataan Cochet-Bonnet-estesiometrillä millimetreinä ilmaistuna.
|
4 viikkoa
|
|
Keskimakulan paksuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimakulan paksuuden ero kahden hoitohaaran välillä.
Keskimakulan paksuus mitataan OCT Cirrus -laitteella µm:nä.
|
4 viikkoa
|
|
DEQ-5 pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Viiden kohdan kuivasilmäkyselyn (DEQ-5) pistemäärän ero kahden hoitohaaran välillä.
Pienin kokonaispistemäärä on 0, maksimi kokonaispistemäärä on 22.
|
4 viikkoa
|
|
Tulehduksellinen sytokiinitoiminta kyynelissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero tulehduksellisissa sytokiiniaktiivisuuksissa kyynelissä kahden hoitohaaran välillä.
Mitattavat sytokiinit ovat IL-1Bèta, TNF-Alpha, IL-6, IL-8, IL-17, INF y, makrofagien migraatiota estävä tekijä,...
|
4 viikkoa
|
|
Kyyneleiden määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero kyyneleiden määrässä kahden hoitohaaran välillä.
Kyynelten määrä mitataan Schirmerin kyyneltestiliuskoilla.
Liuskat asetetaan alaluomepussiin 5 minuutiksi, arvo ilmaistaan millimetreinä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heleen Delbeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S60915
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikään liittyvä kaihi
-
MindTensionCarmel Medical CenterValmisElektromyografia | Auditory Event-related Potential (AERP)Israel
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
University of California, DavisLopetettuRuokalukutaito; Nuorten terveys; Cross-age opetus; Ravitsemus koulutus; Kokeellinen oppiminenYhdysvallat
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
Fatma Beyza AkdenizEi vielä rekrytointiaLapsuuden syöpä | Omaishoitaja | Lapsuuden syövät | Omaishoitajan subjektiivinen taakka | Äskettäin syöpädiagnoosin saaneiden lasten ensihoitajat | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasAktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
-
The Wright InstituteRekrytointiOmaishoitajan taakka | Omaishoitajan stressioireyhtymä | Omaishoitaja Burnout | Hoitajan tietoisuus | Omaishoitajan stressi | Omaishoitajan sietokyky ja stressi | Omaishoitajan uupumus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL | Omaishoitajan taakka niille, jotka hoitavat aikuisia, joiden toimintakyky... ja muut ehdotYhdysvallat