Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Behandlung mit konservierungsmittelfreien Dexamethason 0,1 % (Monofree Dexamethason) und Diclofenac 0,1 % (Dicloabak) Augentropfen vs. konservierten Dexamethason 0,1 % (Maxidex) und Diclofenac 0,1 % (Voltaren Ophtha) Augentropfen nach Kataraktoperation (GIST)

21. März 2023 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vergleich der Behandlung mit konservierungsmittelfreien Dexamethason 0,1 % (Monofree Dexamethason) und Diclofenac 0,1 % (Dicloabak) Augentropfen mit konservierten Dexamethason 0,1 % (Maxidex) und Diclofenac 0,1 % (Voltaren Ophtha) Augentropfen nach einer Kataraktoperation im Hinblick auf postoperative Entzündungen, iatrogenes Trockenes Auge und zystoides Makulaödem.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Kataraktoperation ist ein standardisiertes Verfahren, das bei den meisten Patienten zu hervorragenden visuellen Ergebnissen führt. Laut Daien et al. betrug die Inzidenz von Kataraktoperationen im Jahr 2012 in Frankreich 11/1000 Personenjahre. Obwohl es im Zusammenhang mit der Operation nur wenige Komplikationen gibt, leiden die Patienten in der postoperativen Phase häufig unter Augenbeschwerden.

Die postoperative Behandlung umfasst in der Regel topische nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und topische Steroide für vier Wochen, um die Entzündung der Vorderkammer zu kontrollieren, Augenschmerzen nach der Operation zu lindern und das Auftreten eines zystoiden Makulaödems zu reduzieren.

Benzalkoniumchlorid (BAK) ist das häufigste Konservierungsmittel für Augentropfen und wird mit mehreren Nebenwirkungen am Auge in Verbindung gebracht, darunter Augentrockenheit und Entzündungen der Augenoberfläche. Darüber hinaus wurde in zwei klinischen Studien, in denen die Wirkungen von BAK-haltigen und konservierungsmittelfreien Augentropfen verglichen wurden, eine Vorderkammerentzündung als Reaktion auf BAK nach 1-monatiger Exposition berichtet. Schließlich gibt es neben der Tatsache, dass eine intraokulare Entzündung das Risiko eines Makulaödems erhöht, einige Hinweise in der Literatur, die darauf hindeuten, dass BAK auch zur Entwicklung eines Makulaödems beitragen kann.

Aufgrund dieser bekannten schädlichen Wirkungen von Konservierungsmitteln hat die pharmazeutische Industrie in den letzten zehn Jahren in die Entwicklung von konservierungsmittelfreien Augentropfen investiert, was zu konservierungsmittelfreien Alternativen für fast alle Augenmedikamente geführt hat.

Ziel dieses Projekts ist es zu untersuchen, ob das Weglassen von Konservierungsmitteln bei der postoperativen topischen Behandlung nach einer Kataraktoperation die Symptome und Anzeichen von Erkrankungen der Augenoberfläche, intraokularen Entzündungen und das Auftreten von zystoiden Makulaödemen reduzieren kann.

Aufgrund der bekannten Korrelation mit der okulären Immunität wird unsere Studie zusätzlich durch die Erforschung des okulären Mikrobioms ergänzt. Obwohl die Augenoberfläche kontinuierlich von einer kommensalen mikrobiellen Gemeinschaft besiedelt ist, befindet sich die gesunde Augenoberfläche nicht in einem entzündlichen Zustand. Dieses Phänomen legt nahe, dass es ein Zusammenspiel zwischen dem Mikrobiom der Augenoberfläche und angeborenen Immunmechanismen gibt, das Entzündungsreaktionen gegen kommensale Mikrobiota verhindert.

St. Leger et al. verwendeten ein Mausmodell, um das Vorhandensein eines Kommensalen, Corynebacterium mastitidis, auf der Augenoberfläche aufzudecken. Corynebacterium mastitidis löste eine IL-17-Antwort von ƔΔT-Zellen aus, was die Rekrutierung von Neutrophilen zur Augenoberfläche und die Sekretion von antimikrobiellen Peptiden in die Tränen erleichterte. Diese Ergebnisse deuten auf das Vorhandensein eines funktionellen residenten Mikrobioms auf der Augenoberfläche hin, das zur Immunhomöostase beiträgt und die Augenoberfläche vor Krankheitserregern schützt.

Unser Experte auf dem Gebiet der Augenmikrobiomforschung ist mit der Abteilung für Biochemie und Mikrobiologie der Universität Gent verbunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Kontakt:
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Hilde Seynaeve, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter altersbedingter Katarakt
  • Alter 60 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Pseudoexfoliationssyndrom
  • Funktionell monokularer Patient
  • Jede Verwendung von Augentropfen während mindestens 3 Monaten vor der Operation mit Ausnahme von künstlichen Tränen
  • Vorbestehende Erkrankung des trockenen Auges gemäß den Kriterien des TFOS DEXS II-Berichts
  • Frühere Augenchirurgie, Laserbehandlung oder Uveitis, mit Ausnahme einer Laserbehandlung der Netzhaut (vor mehr als 6 Monaten) und Iridotomie (vor mehr als 6 Monaten)
  • Aktive Konjunktivitis
  • Tragen von Kontaktlinsen
  • Vorhandensein von Makulaerkrankungen, die möglicherweise die Sehschärfe beeinträchtigen
  • Vorhandensein von Augenerkrankungen, die zu Schwierigkeiten bei einer korrekten Augenuntersuchung führen
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikation
  • Vorhandensein einer unkontrollierten systemischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konservierungsmittelfreies Dexamethason 0,1 %/Diclofenac 0,1 %
Eine Woche vor der Operation erhalten die Patienten randomisiert entweder die konservierungsmittelfreien Augentropfen Dexamethason 0,1 % oder Diclofenac 0,1 %.
Die Patienten erhalten das konservierungsmittelfreie Dexamethason 0,1 % 4-mal täglich in der ersten Woche nach der Kataraktoperation, 3-mal täglich in der zweiten Woche, zweimal täglich in der dritten Woche und einmal täglich in der vierten Woche sowie Diclofenac 0,1 % Augentropfen 3-mal täglich für 1 Tag präoperativ und alle 15 Minuten in der Stunde vor der Operation und dann 3-mal täglich für vier Wochen.
Aktiver Komparator: Konserviertes Dexamethason 0,1 %/Diclofenac 0,1 %
Eine Woche vor der Operation werden die Patienten randomisiert, um entweder die konservierten Augentropfen Dexamethason 0,1 % oder Diclofenac 0,1 % zu erhalten.
Die Patienten verwenden das konservierte Dexamethason 0,1 % 4-mal täglich in der ersten Woche nach der Kataraktoperation, 3-mal täglich in der zweiten Woche, zweimal täglich in der dritten Woche und einmal täglich in der vierten Woche und Diclofenac 0,1 % Augentropfen 3-mal täglich für 1 Tag präoperativ und alle 15 Minuten in der Stunde vor der Operation und dann 3 mal täglich für vier Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Überlegenheit des Behandlungsarms ohne konservative Behandlung (WC) gegenüber dem Behandlungsarm mit konservativer Behandlung (C) in Bezug auf den Kammerwasser-Flare-Wert im operierten Auge, gemessen mit einem Laser-Flare-Messgerät, in Woche 4 nach Kataraktoperation.
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Laser Flaremeter kann durch Zählen der Photonen die Proteindichte in der Vorderkammer messen. Flare Value wird in Photoncount/ms ausgedrückt. 1-9 Photoncounts/ms ist ein normaler Wert. Photoncount/ms von 10-500 ist anormal und weist auf ein entzündetes Auge hin.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tränenosmolarität
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Unterschied in der Tränenosmolarität zwischen den beiden Behandlungsarmen. Der Wert der Tränenosmolarität wird mit TearLab gemessen.
4 Wochen
Bindehauthyperämie
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Unterschied in der Bindehauthyperämie zwischen den beiden Behandlungsarmen. Die Skala, die verwendet wird, ist die Skala der Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU). Die Mindestpunktzahl beträgt 1, die Höchstpunktzahl 4.
4 Wochen
Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Unterschied in der Hornhaut-Fluorescein-Färbung zwischen den beiden Behandlungsarmen. Als Bewertungsskala wird die Oxford-Bewertungsskala verwendet. Die Mindestpunktzahl ist die Note 0, die Höchstpunktzahl ist die Note 5.
4 Wochen
Zeit zum Auflösen des Tränenfilms
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Unterschied in der Auflösezeit des Tränenfilms zwischen den beiden Behandlungsarmen. Die Auflösezeit des Tränenfilms wird in Sekunden angegeben.
4 Wochen
Hornhautempfindlichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Unterschied in der Hornhautempfindlichkeit zwischen den beiden Behandlungsarmen. Der Hornhautempfindlichkeitswert wird mit dem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer gemessen, ausgedrückt in mm.
4 Wochen
Dicke der zentralen Makula
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Unterschied in der zentralen Makuladicke zwischen den beiden Behandlungsarmen. Die zentrale Makuladicke wird mit OCT Cirrus gemessen, ausgedrückt in µm.
4 Wochen
DEQ-5-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Unterschied in der Punktzahl des Fünf-Punkte-Fragebogens zum trockenen Auge (DEQ-5) zwischen den beiden Behandlungsarmen. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0, die maximale Gesamtpunktzahl 22.
4 Wochen
Entzündliche Zytokinaktivitäten in Tränen
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Unterschied in den entzündlichen Zytokinaktivitäten in Tränen zwischen den beiden Behandlungsarmen. Die zu messenden Zytokine sind IL-1Bèta, TNF-Alpha, IL-6, IL-8, IL-17, INF γ, Hemmfaktor der Makrophagenmigration, ...
4 Wochen
Menge an Tränen
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Unterschied in der Tränenmenge zwischen den beiden Behandlungsarmen. Die Tränenmenge wird mit Schirmer-Tränenteststreifen gemessen. Die Streifen werden für 5 Minuten in die Unterlidtasche gelegt, der Wert wird in mm angegeben.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Heleen Delbeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S60915

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Altersbedingter Katarakt

3
Abonnieren