- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04050644
Vergleich der Behandlung mit konservierungsmittelfreien Dexamethason 0,1 % (Monofree Dexamethason) und Diclofenac 0,1 % (Dicloabak) Augentropfen vs. konservierten Dexamethason 0,1 % (Maxidex) und Diclofenac 0,1 % (Voltaren Ophtha) Augentropfen nach Kataraktoperation (GIST)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kataraktoperation ist ein standardisiertes Verfahren, das bei den meisten Patienten zu hervorragenden visuellen Ergebnissen führt. Laut Daien et al. betrug die Inzidenz von Kataraktoperationen im Jahr 2012 in Frankreich 11/1000 Personenjahre. Obwohl es im Zusammenhang mit der Operation nur wenige Komplikationen gibt, leiden die Patienten in der postoperativen Phase häufig unter Augenbeschwerden.
Die postoperative Behandlung umfasst in der Regel topische nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und topische Steroide für vier Wochen, um die Entzündung der Vorderkammer zu kontrollieren, Augenschmerzen nach der Operation zu lindern und das Auftreten eines zystoiden Makulaödems zu reduzieren.
Benzalkoniumchlorid (BAK) ist das häufigste Konservierungsmittel für Augentropfen und wird mit mehreren Nebenwirkungen am Auge in Verbindung gebracht, darunter Augentrockenheit und Entzündungen der Augenoberfläche. Darüber hinaus wurde in zwei klinischen Studien, in denen die Wirkungen von BAK-haltigen und konservierungsmittelfreien Augentropfen verglichen wurden, eine Vorderkammerentzündung als Reaktion auf BAK nach 1-monatiger Exposition berichtet. Schließlich gibt es neben der Tatsache, dass eine intraokulare Entzündung das Risiko eines Makulaödems erhöht, einige Hinweise in der Literatur, die darauf hindeuten, dass BAK auch zur Entwicklung eines Makulaödems beitragen kann.
Aufgrund dieser bekannten schädlichen Wirkungen von Konservierungsmitteln hat die pharmazeutische Industrie in den letzten zehn Jahren in die Entwicklung von konservierungsmittelfreien Augentropfen investiert, was zu konservierungsmittelfreien Alternativen für fast alle Augenmedikamente geführt hat.
Ziel dieses Projekts ist es zu untersuchen, ob das Weglassen von Konservierungsmitteln bei der postoperativen topischen Behandlung nach einer Kataraktoperation die Symptome und Anzeichen von Erkrankungen der Augenoberfläche, intraokularen Entzündungen und das Auftreten von zystoiden Makulaödemen reduzieren kann.
Aufgrund der bekannten Korrelation mit der okulären Immunität wird unsere Studie zusätzlich durch die Erforschung des okulären Mikrobioms ergänzt. Obwohl die Augenoberfläche kontinuierlich von einer kommensalen mikrobiellen Gemeinschaft besiedelt ist, befindet sich die gesunde Augenoberfläche nicht in einem entzündlichen Zustand. Dieses Phänomen legt nahe, dass es ein Zusammenspiel zwischen dem Mikrobiom der Augenoberfläche und angeborenen Immunmechanismen gibt, das Entzündungsreaktionen gegen kommensale Mikrobiota verhindert.
St. Leger et al. verwendeten ein Mausmodell, um das Vorhandensein eines Kommensalen, Corynebacterium mastitidis, auf der Augenoberfläche aufzudecken. Corynebacterium mastitidis löste eine IL-17-Antwort von ƔΔT-Zellen aus, was die Rekrutierung von Neutrophilen zur Augenoberfläche und die Sekretion von antimikrobiellen Peptiden in die Tränen erleichterte. Diese Ergebnisse deuten auf das Vorhandensein eines funktionellen residenten Mikrobioms auf der Augenoberfläche hin, das zur Immunhomöostase beiträgt und die Augenoberfläche vor Krankheitserregern schützt.
Unser Experte auf dem Gebiet der Augenmikrobiomforschung ist mit der Abteilung für Biochemie und Mikrobiologie der Universität Gent verbunden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ingeborg Stalmans, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 16 332687
- E-Mail: ingeborg.stalmans@uzleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Heleen Delbeke, MD
- Telefonnummer: +32 16 332687
- E-Mail: heleen.delbeke@uzleuven.be
Studienorte
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Kontakt:
- Ingeborg Vriens
- Telefonnummer: +32 16 342229
- E-Mail: ingeborg.vriens@uzleuven.be
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- Rekrutierung
- AZ Delta
-
Kontakt:
- Hilde Seynaeve, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter altersbedingter Katarakt
- Alter 60 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Pseudoexfoliationssyndrom
- Funktionell monokularer Patient
- Jede Verwendung von Augentropfen während mindestens 3 Monaten vor der Operation mit Ausnahme von künstlichen Tränen
- Vorbestehende Erkrankung des trockenen Auges gemäß den Kriterien des TFOS DEXS II-Berichts
- Frühere Augenchirurgie, Laserbehandlung oder Uveitis, mit Ausnahme einer Laserbehandlung der Netzhaut (vor mehr als 6 Monaten) und Iridotomie (vor mehr als 6 Monaten)
- Aktive Konjunktivitis
- Tragen von Kontaktlinsen
- Vorhandensein von Makulaerkrankungen, die möglicherweise die Sehschärfe beeinträchtigen
- Vorhandensein von Augenerkrankungen, die zu Schwierigkeiten bei einer korrekten Augenuntersuchung führen
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikation
- Vorhandensein einer unkontrollierten systemischen Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Konservierungsmittelfreies Dexamethason 0,1 %/Diclofenac 0,1 %
Eine Woche vor der Operation erhalten die Patienten randomisiert entweder die konservierungsmittelfreien Augentropfen Dexamethason 0,1 % oder Diclofenac 0,1 %.
|
Die Patienten erhalten das konservierungsmittelfreie Dexamethason 0,1 % 4-mal täglich in der ersten Woche nach der Kataraktoperation, 3-mal täglich in der zweiten Woche, zweimal täglich in der dritten Woche und einmal täglich in der vierten Woche sowie Diclofenac 0,1 % Augentropfen 3-mal täglich für 1 Tag präoperativ und alle 15 Minuten in der Stunde vor der Operation und dann 3-mal täglich für vier Wochen.
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Aktiver Komparator: Konserviertes Dexamethason 0,1 %/Diclofenac 0,1 %
Eine Woche vor der Operation werden die Patienten randomisiert, um entweder die konservierten Augentropfen Dexamethason 0,1 % oder Diclofenac 0,1 % zu erhalten.
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Die Patienten verwenden das konservierte Dexamethason 0,1 % 4-mal täglich in der ersten Woche nach der Kataraktoperation, 3-mal täglich in der zweiten Woche, zweimal täglich in der dritten Woche und einmal täglich in der vierten Woche und Diclofenac 0,1 % Augentropfen 3-mal täglich für 1 Tag präoperativ und alle 15 Minuten in der Stunde vor der Operation und dann 3 mal täglich für vier Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Überlegenheit des Behandlungsarms ohne konservative Behandlung (WC) gegenüber dem Behandlungsarm mit konservativer Behandlung (C) in Bezug auf den Kammerwasser-Flare-Wert im operierten Auge, gemessen mit einem Laser-Flare-Messgerät, in Woche 4 nach Kataraktoperation.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Das Laser Flaremeter kann durch Zählen der Photonen die Proteindichte in der Vorderkammer messen.
Flare Value wird in Photoncount/ms ausgedrückt.
1-9 Photoncounts/ms ist ein normaler Wert.
Photoncount/ms von 10-500 ist anormal und weist auf ein entzündetes Auge hin.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tränenosmolarität
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Unterschied in der Tränenosmolarität zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Der Wert der Tränenosmolarität wird mit TearLab gemessen.
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4 Wochen
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Bindehauthyperämie
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Unterschied in der Bindehauthyperämie zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Die Skala, die verwendet wird, ist die Skala der Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU).
Die Mindestpunktzahl beträgt 1, die Höchstpunktzahl 4.
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4 Wochen
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Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Unterschied in der Hornhaut-Fluorescein-Färbung zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Als Bewertungsskala wird die Oxford-Bewertungsskala verwendet.
Die Mindestpunktzahl ist die Note 0, die Höchstpunktzahl ist die Note 5.
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4 Wochen
|
Zeit zum Auflösen des Tränenfilms
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Unterschied in der Auflösezeit des Tränenfilms zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Die Auflösezeit des Tränenfilms wird in Sekunden angegeben.
|
4 Wochen
|
Hornhautempfindlichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Unterschied in der Hornhautempfindlichkeit zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Der Hornhautempfindlichkeitswert wird mit dem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer gemessen, ausgedrückt in mm.
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4 Wochen
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Dicke der zentralen Makula
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Unterschied in der zentralen Makuladicke zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Die zentrale Makuladicke wird mit OCT Cirrus gemessen, ausgedrückt in µm.
|
4 Wochen
|
DEQ-5-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Unterschied in der Punktzahl des Fünf-Punkte-Fragebogens zum trockenen Auge (DEQ-5) zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0, die maximale Gesamtpunktzahl 22.
|
4 Wochen
|
Entzündliche Zytokinaktivitäten in Tränen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Unterschied in den entzündlichen Zytokinaktivitäten in Tränen zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Die zu messenden Zytokine sind IL-1Bèta, TNF-Alpha, IL-6, IL-8, IL-17, INF γ, Hemmfaktor der Makrophagenmigration, ...
|
4 Wochen
|
Menge an Tränen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Unterschied in der Tränenmenge zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Die Tränenmenge wird mit Schirmer-Tränenteststreifen gemessen.
Die Streifen werden für 5 Minuten in die Unterlidtasche gelegt, der Wert wird in mm angegeben.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heleen Delbeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S60915
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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