- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04050644
Сравнение лечения глазными каплями дексаметазона 0,1% без консервантов (моносвободный дексаметазон) и 0,1% диклофенака (диклоабак) по сравнению с глазными каплями 0,1% дексаметазона с консервантом (макидекс) и 0,1% диклофенака (вольтарен офта) после операции по удалению катаракты (GIST)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургия катаракты — это стандартизированная процедура, дающая отличные визуальные результаты у большинства пациентов. По данным Daien et al., частота операций по удалению катаракты в 2012 г. во Франции составила 11/1000 человеко-лет. Несмотря на небольшое количество осложнений, связанных с операцией, пациенты часто испытывают дискомфорт в глазах в послеоперационном периоде.
Послеоперационное лечение обычно включает местные нестероидные противовоспалительные препараты и местные стероиды в течение четырех недель для контроля воспаления передней камеры, облегчения глазной боли после операции и снижения частоты кистозного макулярного отека.
Бензалкония хлорид (BAK) является наиболее распространенным консервантом для глазных капель и связан с несколькими побочными эффектами для глаз, включая сухость глаз и воспаление поверхности глаза. Более того, в двух клинических испытаниях, сравнивающих эффекты глазных капель, содержащих БАК, и глазных капель без консервантов, сообщалось о воспалении передней камеры глаза в ответ на БАК после 1 месяца воздействия. Наконец, помимо того факта, что внутриглазное воспаление увеличивает риск макулярного отека, в литературе есть данные, свидетельствующие о том, что БАК также может способствовать развитию макулярного отека.
Из-за этих хорошо известных пагубных последствий консервантов фармацевтическая промышленность в последнее десятилетие вложила средства в разработку глазных капель без консервантов, что привело к созданию альтернатив без консервантов почти для всех глазных препаратов.
Целью этого проекта является исследование того, может ли исключение консервантов из послеоперационного местного лечения после операции по удалению катаракты уменьшить симптомы и признаки заболевания глазной поверхности, внутриглазного воспаления и заболеваемости кистозным макулярным отеком.
Кроме того, к нашему исследованию добавлены исследования глазного микробиома из-за его известной корреляции с глазным иммунитетом. Хотя глазная поверхность постоянно колонизируется комменсальным микробным сообществом, здоровая глазная поверхность не находится в состоянии воспаления. Это явление предполагает, что существует взаимодействие между микробиомом поверхности глаза и врожденными иммунными механизмами, которое предотвращает воспалительные реакции против комменсальной микробиоты.
Сен-Леже и др. использовали мышиную модель, чтобы выявить присутствие комменсала Corynebacterium mastitidis на поверхности глаза. Corynebacterium mastitidis вызывали ответ IL-17 от ƔΔT-клеток, способствуя рекрутированию нейтрофилов на поверхность глаза и секреции антимикробных пептидов в слезах. Эти данные свидетельствуют о наличии функционального резидентного микробиома на поверхности глаза, который способствует иммунному гомеостазу и защищает поверхность глаза от патогенов.
Наш эксперт в области исследования микробиома глаза работает на кафедре биохимии и микробиологии Гентского университета.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ingeborg Stalmans, MD, PhD
- Номер телефона: +32 16 332687
- Электронная почта: ingeborg.stalmans@uzleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Heleen Delbeke, MD
- Номер телефона: +32 16 332687
- Электронная почта: heleen.delbeke@uzleuven.be
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Контакт:
- Ingeborg Vriens
- Номер телефона: +32 16 342229
- Электронная почта: ingeborg.vriens@uzleuven.be
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
- Рекрутинг
- AZ Delta
-
Контакт:
- Hilde Seynaeve, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с возрастной катарактой
- Возраст 60 лет и старше
Критерий исключения:
- Нежелание подписывать информированное согласие
- Псевдоэксфолиативный синдром
- Функционально монокулярный пациент
- Любое использование глазных капель не менее чем за 3 месяца до операции, за исключением искусственных слез.
- Ранее существовавшая болезнь сухого глаза в соответствии с критериями отчета TFOS DEXS II
- Операции на глазах, лазерное лечение или увеит в анамнезе, за исключением лазерного лечения сетчатки (более 6 месяцев назад) и иридотомии (более 6 месяцев назад)
- Активный конъюнктивит
- Ношение контактных линз
- Наличие любых макулярных заболеваний, которые могут повлиять на остроту зрения
- Наличие каких-либо глазных заболеваний, затрудняющих правильное обследование глаз
- Известная или предполагаемая аллергия на любой из ингредиентов исследуемых препаратов.
- Наличие неконтролируемого системного заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дексаметазон без консервантов 0,1%/диклофенак 0,1%
За неделю до операции пациенты будут рандомизированы для получения глазных капель 0,1% дексаметазона без консервантов и 0,1% диклофенака.
|
Пациенты будут использовать не содержащий консервантов дексаметазон 0,1% 4 раза в день в первую неделю после операции по удалению катаракты, 3 раза в день во вторую неделю, два раза в день в третью неделю и один раз в день в четвертую неделю и диклофенак 0,1% глазные капли. 3 раза в день в течение 1 дня до операции и каждые 15 минут за час до операции, а затем 3 раза в день в течение четырех недель.
|
|
Активный компаратор: Консервированный дексаметазон 0,1%/диклофенак 0,1%
За неделю до операции пациенты будут рандомизированы для получения консервированных глазных капель 0,1% дексаметазона и 0,1% диклофенака.
|
Пациенты будут использовать консервированный дексаметазон 0,1% 4 раза в день в первую неделю после операции по удалению катаракты, 3 раза в день во вторую неделю, два раза в день в третью неделю и один раз в день в четвертую неделю и диклофенак 0,1% глазные капли 3 раза. ежедневно в течение 1 дня до операции и каждые 15 минут за час до операции, а затем 3 раза в день в течение четырех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преимущество группы лечения без консервативного лечения (WC) над группой лечения с консервативным лечением (C) по величине бликов водянистой жидкости в прооперированном глазу, измеренной с помощью лазерного флукометра, на 4-й неделе после операции по удалению катаракты.
Временное ограничение: 4 недели
|
Лазерный флареметр может измерять плотность белка в передней камере путем подсчета фотонов.
Значение вспышки выражается в количестве фотонов/мс.
1-9 фотон/мс - нормальное значение.
Количество фотонов/мс от 10 до 500 является ненормальным и указывает на воспаленный глаз.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осмолярность слезы
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в осмолярности слезы между двумя группами лечения.
Значение осмолярности слезы будет измеряться с помощью TearLab.
|
4 недели
|
|
Конъюнктивальная гиперемия
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в гиперемии конъюнктивы между двумя группами лечения.
Шкала, которая будет использоваться, — это шкала Исследовательского отдела роговицы и контактных линз (CCLRU).
Минимальный балл – 1, максимальный – 4.
|
4 недели
|
|
Окрашивание роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в окрашивании флюоресцеином роговицы между двумя группами лечения.
В качестве шкалы оценок будет использоваться Оксфордская шкала оценок.
Минимальный балл – 0 баллов, максимальный – 5 баллов.
|
4 недели
|
|
Время разрыва слезной пленки
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница во времени разрыва слезной пленки между двумя группами лечения.
Время разрыва слезной пленки будет выражено в секундах.
|
4 недели
|
|
Чувствительность роговицы
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в чувствительности роговицы между двумя группами лечения.
Значение чувствительности роговицы будет измеряться с помощью астезиометра Коше-Бонне, выраженное в миллиметрах.
|
4 недели
|
|
Толщина центральной макулы
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в центральной толщине макулы между двумя лечебными группами.
Центральная толщина макулы будет измеряться с помощью OCT Cirrus, выраженная в мкм.
|
4 недели
|
|
Оценка DEQ-5
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в баллах по опроснику для оценки сухости глаз из пяти пунктов (DEQ-5) между двумя группами лечения.
Минимальный общий балл – 0, максимальный общий балл – 22.
|
4 недели
|
|
Активность воспалительных цитокинов в слезах
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в активности воспалительных цитокинов в слезах между двумя группами лечения.
Цитокины, которые будут измеряться, включают IL-1Bèta, TNF-Alpha, IL-6, IL-8, IL-17, INF γ, фактор, ингибирующий миграцию макрофагов,...
|
4 недели
|
|
Количество слез
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в количестве слез между двумя лечебными группами.
Количество слез будет измеряться тест-полосками Ширмера.
Полоски помещаются в мешочек для нижнего века на 5 минут, значение выражается в миллиметрах.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heleen Delbeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S60915
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .