- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04050644
Sammenligning av behandling med konserveringsmiddelfri deksametason 0,1 % (monofri deksametason) og diklofenak 0,1 % (dikloabak) øyedråper versus konservert deksametason 0,1 % (Maxidex) og diklofenak 0,1 % (Voltaren dropgerophth) (GIST)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kataraktkirurgi er en standardisert prosedyre som gir utmerkede visuelle resultater hos de fleste pasienter. I følge Daien et al. var forekomsten av kataraktoperasjoner i 2012 i Frankrike 11/1000 personår. Selv om det er få komplikasjoner knyttet til operasjonen, opplever pasienter ofte okulært ubehag i den postoperative perioden.
Postoperativ behandling inkluderer vanligvis topiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og topikale steroider i fire uker for å kontrollere betennelse i fremre kammer, lindre øyesmerter etter operasjon og redusere forekomsten av cystoid makulaødem.
Benzalkoniumklorid (BAK) er det vanligste konserveringsmidlet for øyedråper og er assosiert med flere okulære bivirkninger, inkludert tørre øyne og betennelse på øyeoverflaten. Dessuten, i to kliniske studier som sammenlignet effekten av BAK-holdige og konserveringsmiddelfrie øyedråper, ble det rapportert om betennelse i fremre kammer som respons på BAK etter 1 måneds eksponering. Til slutt, foruten det faktum at intraokulær betennelse øker risikoen for makulaødem, er det noen bevis i litteraturen som tyder på at BAK også kan bidra til utvikling av makulaødem.
På grunn av disse veletablerte skadelige effektene av konserveringsmidler, har farmasøytisk industri investert i utviklingen av konserveringsmiddelfrie øyedråper det siste tiåret, noe som har ført til konserveringsfrie alternativer for nesten alle øyemedisiner.
Målet med dette prosjektet er å undersøke om utelatelse av konserveringsmidler fra den postoperative topiske behandlingen etter kataraktkirurgi kan redusere symptomer og tegn på okulær overflatesykdom, intraokulær betennelse og forekomst av cystoid makulaødem.
I tillegg legges forskning på okulær mikrobiom til vår studie på grunn av dens kjente korrelasjon med den okulære immuniteten. Selv om den okulære overflaten kontinuerlig er kolonisert av et kommensalt mikrobielt samfunn, er den sunne okulære overflaten ikke i en inflammatorisk tilstand. Dette fenomenet antyder at det er et samspill mellom det okulære overflatemikrobiomet og medfødte immunmekanismer, som forhindrer inflammatoriske responser mot kommensal mikrobiota.
St Leger et al. brukte en murin modell for å avsløre tilstedeværelsen av en kommensal, Corynebacterium mastitidis, på den okulære overflaten. Corynebacterium mastitidis fremkalte en IL-17-respons fra ƔΔT-celler, noe som letter rekruttering av nøytrofiler til den okulære overflaten og utskillelse av antimikrobielle peptider i tårene. Disse funnene antyder tilstedeværelsen av et funksjonelt bosatt mikrobiom på den okulære overflaten som bidrar til immunhomeostase og beskytter den okulære overflaten mot patogener.
Vår ekspert på området okulær mikrobiomforskning er tilknyttet avdelingen for biokjemi og mikrobiologi ved Universitetet i Gent.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ingeborg Stalmans, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 16 332687
- E-post: ingeborg.stalmans@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Heleen Delbeke, MD
- Telefonnummer: +32 16 332687
- E-post: heleen.delbeke@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Ta kontakt med:
- Ingeborg Vriens
- Telefonnummer: +32 16 342229
- E-post: ingeborg.vriens@uzleuven.be
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Rekruttering
- AZ Delta
-
Ta kontakt med:
- Hilde Seynaeve, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med aldersrelatert grå stær
- Alder 60 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å signere informert samtykke
- Pseudoeksfoliasjonssyndrom
- Funksjonell monokulær pasient
- All bruk av øyedråper i minst 3 måneder før operasjonen med unntak av kunstige tårer
- Eksisterende tørre øyesykdom i henhold til kriteriene i TFOS DEXS II-rapporten
- Tidligere okulær kirurgi, laserbehandling eller uveitt, med unntak av retinal laserbehandling (mer enn 6 måneder siden) og iridotomi (mer enn 6 måneder siden)
- Aktiv konjunktivitt
- Bruk av kontaktlinse
- Tilstedeværelse av makulære sykdommer som muligens kan påvirke synsskarphet
- Tilstedeværelse av øyesykdommer som fører til vanskeligheter med å få en korrekt øyeundersøkelse
- Kjent eller mistenkt allergi mot noen av ingrediensene i studiemedisinene
- Tilstedeværelse av ukontrollert systemisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konserveringsfri deksametason 0,1 %/diklofenak 0,1 %
En uke før operasjonen vil pasientene bli randomisert til enten å motta deksametason uten konserveringsmiddel 0,1 % og diklofenak 0,1 % øyedråper.
|
Pasienter vil bruke konserveringsmiddelfri deksametason 0,1 % 4 ganger daglig den første uken etter kataraktoperasjon, 3 ganger daglig i den andre uken, to ganger daglig i den tredje uken og én gang daglig i den fjerde uken og diklofenak 0,1 % øyedråper 3 ganger daglig i 1 dag preoperativt og hvert 15. minutt i timen før operasjonen og deretter 3 ganger daglig i fire uker.
|
|
Aktiv komparator: Konservert deksametason 0,1 %/diklofenak 0,1 %
En uke før operasjonen vil pasientene bli randomisert til enten å motta den konserverte deksametasonen 0,1 % og diklofenak 0,1 % øyedråper.
|
Pasienter vil bruke konservert deksametason 0,1 % 4 ganger daglig den første uken etter kataraktoperasjon, 3 ganger daglig i den andre uken, to ganger daglig i den tredje uken og én gang daglig i den fjerde uken og diklofenak 0,1 % øyedråper 3 ganger daglig i 1 dag preoperativt og hvert 15. minutt i timen før operasjonen og deretter 3 ganger daglig i fire uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlegenheten til behandlingsarm uten konservativ (WC) på behandlingsarm med konservativ (C) på den vandige fakkelverdien i det opererte øyet, målt med laserblussmåler, ved uke 4 etter kataraktoperasjon.
Tidsramme: 4 uker
|
Laserflaremeteret kan måle proteintettheten i det fremre kammeret ved å telle fotonene.
Flareverdi er uttrykt i fotoantall/ms.
1-9 fotontellinger/ms er en normal verdi.
Fotontelling/ms fra 10-500 er unormalt og indikerer et betent øye.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tår osmolaritet
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjellen i tåreosmolaritet mellom de to behandlingsarmene.
Tear Osmolarity-verdien vil bli målt med TearLab.
|
4 uker
|
|
Konjunktival hyperemi
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjellen i konjunktival hyperemi mellom de to behandlingsarmene.
Skalaen som skal brukes er skalaen Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU).
Minste poengsum er 1, maksimal poengsum er 4.
|
4 uker
|
|
Fluoresceinfarging av hornhinnen
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjellen i korneal fluoresceinfarging mellom de to behandlingsarmene.
Karakterskalaen som skal brukes er Oxford-karakterskalaen.
Minste poengsum er karakter 0, maksimal poengsum er karakter 5.
|
4 uker
|
|
Oppbruddstid for tårefilm
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjellen i bruddtid for tårefilm mellom de to behandlingsarmene.
Tårefilmens bruddtid vil uttrykkes i sekunder.
|
4 uker
|
|
Hornhinnefølsomhet
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjellen i hornhinnesensitivitet mellom de to behandlingsarmene.
Hornhinnesensitivitetsverdien vil bli målt med Cochet-Bonnet Aesthesiometer, uttrykt i mm.
|
4 uker
|
|
Sentral makulær tykkelse
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjellen i sentral makulær tykkelse mellom de to behandlingsarmene.
Sentral makulær tykkelse vil bli målt med OCT Cirrus, uttrykt i µm.
|
4 uker
|
|
DEQ-5 poengsum
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjellen i Fem-element Dry Eye Questionnaire (DEQ-5) poengsum mellom de to behandlingsarmene.
Minste totalscore er 0, maksimal totalscore er 22.
|
4 uker
|
|
Inflammatoriske cytokinaktiviteter i tårer
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjellen i inflammatoriske cytokinaktiviteter i tårer mellom de to behandlingsarmene.
Cytokinene som vil bli målt er IL-1Bèta, TNF-Alpha, IL-6, IL-8, IL-17, INF γ, makrofagmigrasjonshemmende faktor,...
|
4 uker
|
|
Mengde tårer
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjellen i mengde tårer mellom de to behandlingsarmene.
Mengden tårer vil bli målt med Schirmer riveteststrimler.
Stripene legges i den nedre øyelokkposen i 5 minutter, verdien er uttrykt i mm.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heleen Delbeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S60915
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .