Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av behandling med konserveringsmiddelfri deksametason 0,1 % (monofri deksametason) og diklofenak 0,1 % (dikloabak) øyedråper versus konservert deksametason 0,1 % (Maxidex) og diklofenak 0,1 % (Voltaren dropgerophth) (GIST)

28. juni 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
For å sammenligne behandling med konserveringsmiddelfri deksametason 0,1 % (Monofree Dexamethason) og diklofenak 0,1 % (Dicloabak) øyedråper versus konservert deksametason 0,1 % (Maxidex) og diklofenak 0,1 % (Voltaren Ophtha) øyedråper etter kirurgi etter katarakt, øyedråper. iatrogen tørre øyesykdom og cystoid makulaødem.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kataraktkirurgi er en standardisert prosedyre som gir utmerkede visuelle resultater hos de fleste pasienter. I følge Daien et al. var forekomsten av kataraktoperasjoner i 2012 i Frankrike 11/1000 personår. Selv om det er få komplikasjoner knyttet til operasjonen, opplever pasienter ofte okulært ubehag i den postoperative perioden.

Postoperativ behandling inkluderer vanligvis topiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og topikale steroider i fire uker for å kontrollere betennelse i fremre kammer, lindre øyesmerter etter operasjon og redusere forekomsten av cystoid makulaødem.

Benzalkoniumklorid (BAK) er det vanligste konserveringsmidlet for øyedråper og er assosiert med flere okulære bivirkninger, inkludert tørre øyne og betennelse på øyeoverflaten. Dessuten, i to kliniske studier som sammenlignet effekten av BAK-holdige og konserveringsmiddelfrie øyedråper, ble det rapportert om betennelse i fremre kammer som respons på BAK etter 1 måneds eksponering. Til slutt, foruten det faktum at intraokulær betennelse øker risikoen for makulaødem, er det noen bevis i litteraturen som tyder på at BAK også kan bidra til utvikling av makulaødem.

På grunn av disse veletablerte skadelige effektene av konserveringsmidler, har farmasøytisk industri investert i utviklingen av konserveringsmiddelfrie øyedråper det siste tiåret, noe som har ført til konserveringsfrie alternativer for nesten alle øyemedisiner.

Målet med dette prosjektet er å undersøke om utelatelse av konserveringsmidler fra den postoperative topiske behandlingen etter kataraktkirurgi kan redusere symptomer og tegn på okulær overflatesykdom, intraokulær betennelse og forekomst av cystoid makulaødem.

I tillegg legges forskning på okulær mikrobiom til vår studie på grunn av dens kjente korrelasjon med den okulære immuniteten. Selv om den okulære overflaten kontinuerlig er kolonisert av et kommensalt mikrobielt samfunn, er den sunne okulære overflaten ikke i en inflammatorisk tilstand. Dette fenomenet antyder at det er et samspill mellom det okulære overflatemikrobiomet og medfødte immunmekanismer, som forhindrer inflammatoriske responser mot kommensal mikrobiota.

St Leger et al. brukte en murin modell for å avsløre tilstedeværelsen av en kommensal, Corynebacterium mastitidis, på den okulære overflaten. Corynebacterium mastitidis fremkalte en IL-17-respons fra ƔΔT-celler, noe som letter rekruttering av nøytrofiler til den okulære overflaten og utskillelse av antimikrobielle peptider i tårene. Disse funnene antyder tilstedeværelsen av et funksjonelt bosatt mikrobiom på den okulære overflaten som bidrar til immunhomeostase og beskytter den okulære overflaten mot patogener.

Vår ekspert på området okulær mikrobiomforskning er tilknyttet avdelingen for biokjemi og mikrobiologi ved Universitetet i Gent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Ta kontakt med:
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • Rekruttering
        • AZ Delta
        • Ta kontakt med:
          • Hilde Seynaeve, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med aldersrelatert grå stær
  • Alder 60 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til å signere informert samtykke
  • Pseudoeksfoliasjonssyndrom
  • Funksjonell monokulær pasient
  • All bruk av øyedråper i minst 3 måneder før operasjonen med unntak av kunstige tårer
  • Eksisterende tørre øyesykdom i henhold til kriteriene i TFOS DEXS II-rapporten
  • Tidligere okulær kirurgi, laserbehandling eller uveitt, med unntak av retinal laserbehandling (mer enn 6 måneder siden) og iridotomi (mer enn 6 måneder siden)
  • Aktiv konjunktivitt
  • Bruk av kontaktlinse
  • Tilstedeværelse av makulære sykdommer som muligens kan påvirke synsskarphet
  • Tilstedeværelse av øyesykdommer som fører til vanskeligheter med å få en korrekt øyeundersøkelse
  • Kjent eller mistenkt allergi mot noen av ingrediensene i studiemedisinene
  • Tilstedeværelse av ukontrollert systemisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konserveringsfri deksametason 0,1 %/diklofenak 0,1 %
En uke før operasjonen vil pasientene bli randomisert til enten å motta deksametason uten konserveringsmiddel 0,1 % og diklofenak 0,1 % øyedråper.
Pasienter vil bruke konserveringsmiddelfri deksametason 0,1 % 4 ganger daglig den første uken etter kataraktoperasjon, 3 ganger daglig i den andre uken, to ganger daglig i den tredje uken og én gang daglig i den fjerde uken og diklofenak 0,1 % øyedråper 3 ganger daglig i 1 dag preoperativt og hvert 15. minutt i timen før operasjonen og deretter 3 ganger daglig i fire uker.
Aktiv komparator: Konservert deksametason 0,1 %/diklofenak 0,1 %
En uke før operasjonen vil pasientene bli randomisert til enten å motta den konserverte deksametasonen 0,1 % og diklofenak 0,1 % øyedråper.
Pasienter vil bruke konservert deksametason 0,1 % 4 ganger daglig den første uken etter kataraktoperasjon, 3 ganger daglig i den andre uken, to ganger daglig i den tredje uken og én gang daglig i den fjerde uken og diklofenak 0,1 % øyedråper 3 ganger daglig i 1 dag preoperativt og hvert 15. minutt i timen før operasjonen og deretter 3 ganger daglig i fire uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenheten til behandlingsarm uten konservativ (WC) på behandlingsarm med konservativ (C) på den vandige fakkelverdien i det opererte øyet, målt med laserblussmåler, ved uke 4 etter kataraktoperasjon.
Tidsramme: 4 uker
Laserflaremeteret kan måle proteintettheten i det fremre kammeret ved å telle fotonene. Flareverdi er uttrykt i fotoantall/ms. 1-9 fotontellinger/ms er en normal verdi. Fotontelling/ms fra 10-500 er unormalt og indikerer et betent øye.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tår osmolaritet
Tidsramme: 4 uker
Forskjellen i tåreosmolaritet mellom de to behandlingsarmene. Tear Osmolarity-verdien vil bli målt med TearLab.
4 uker
Konjunktival hyperemi
Tidsramme: 4 uker
Forskjellen i konjunktival hyperemi mellom de to behandlingsarmene. Skalaen som skal brukes er skalaen Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU). Minste poengsum er 1, maksimal poengsum er 4.
4 uker
Fluoresceinfarging av hornhinnen
Tidsramme: 4 uker
Forskjellen i korneal fluoresceinfarging mellom de to behandlingsarmene. Karakterskalaen som skal brukes er Oxford-karakterskalaen. Minste poengsum er karakter 0, maksimal poengsum er karakter 5.
4 uker
Oppbruddstid for tårefilm
Tidsramme: 4 uker
Forskjellen i bruddtid for tårefilm mellom de to behandlingsarmene. Tårefilmens bruddtid vil uttrykkes i sekunder.
4 uker
Hornhinnefølsomhet
Tidsramme: 4 uker
Forskjellen i hornhinnesensitivitet mellom de to behandlingsarmene. Hornhinnesensitivitetsverdien vil bli målt med Cochet-Bonnet Aesthesiometer, uttrykt i mm.
4 uker
Sentral makulær tykkelse
Tidsramme: 4 uker
Forskjellen i sentral makulær tykkelse mellom de to behandlingsarmene. Sentral makulær tykkelse vil bli målt med OCT Cirrus, uttrykt i µm.
4 uker
DEQ-5 poengsum
Tidsramme: 4 uker
Forskjellen i Fem-element Dry Eye Questionnaire (DEQ-5) poengsum mellom de to behandlingsarmene. Minste totalscore er 0, maksimal totalscore er 22.
4 uker
Inflammatoriske cytokinaktiviteter i tårer
Tidsramme: 4 uker
Forskjellen i inflammatoriske cytokinaktiviteter i tårer mellom de to behandlingsarmene. Cytokinene som vil bli målt er IL-1Bèta, TNF-Alpha, IL-6, IL-8, IL-17, INF γ, makrofagmigrasjonshemmende faktor,...
4 uker
Mengde tårer
Tidsramme: 4 uker
Forskjellen i mengde tårer mellom de to behandlingsarmene. Mengden tårer vil bli målt med Schirmer riveteststrimler. Stripene legges i den nedre øyelokkposen i 5 minutter, verdien er uttrykt i mm.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heleen Delbeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S60915

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere