Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia 0,1% deksametazonem bez konserwantów (Monofree Dexamethason) i 0,1% diklofenakiem (Dicloabak) kroplami do oczu w porównaniu z kroplami do oczu z 0,1% konserwowanym deksametazonem (Maxidex) i 0,1% diklofenakiem (Voltaren Ophtha) po operacji usunięcia zaćmy (GIST)

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Aby porównać leczenie kroplami do oczu zawierającymi deksametazon 0,1% (Monofree Dexamethason) i 0,1% diklofenaku (Dicloabak) bez środków konserwujących z kroplami do oczu z 0,1% konserwowanym deksametazonem (Maxidex) i 0,1% diklofenakiem (Voltaren Ophtha) po operacji zaćmy pod względem stanu zapalnego w okresie pooperacyjnym, jatrogenna choroba suchego oka i torbielowaty obrzęk plamki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Operacja zaćmy jest wystandaryzowaną procedurą, dającą u większości pacjentów doskonałe efekty wizualne. Według Daiena i wsp. częstość operacji usunięcia zaćmy w 2012 roku we Francji wynosiła 11/1000 osobolat. Pomimo niewielkiej liczby powikłań związanych z operacją, pacjenci często odczuwają dyskomfort oczny w okresie pooperacyjnym.

Leczenie pooperacyjne zwykle obejmuje miejscowe niesteroidowe leki przeciwzapalne i miejscowe steroidy przez cztery tygodnie w celu opanowania zapalenia komory przedniej, złagodzenia bólu oka po operacji i zmniejszenia częstości występowania torbielowatego obrzęku plamki żółtej.

Chlorek benzalkoniowy (BAK) jest najczęściej stosowanym środkiem konserwującym krople do oczu i wiąże się z kilkoma działaniami niepożądanymi dla oczu, w tym suchością oka i zapaleniem powierzchni oka. Ponadto w dwóch badaniach klinicznych porównujących działanie kropli do oczu zawierających BAK i niezawierających środków konserwujących zgłoszono zapalenie komory przedniej oka w odpowiedzi na BAK po 1 miesiącu ekspozycji. Wreszcie, oprócz faktu, że zapalenie wewnątrzgałkowe zwiększa ryzyko obrzęku plamki, w literaturze istnieją pewne dowody sugerujące, że BAK może również przyczyniać się do rozwoju obrzęku plamki.

Ze względu na dobrze ugruntowane szkodliwe działanie konserwantów, przemysł farmaceutyczny zainwestował w rozwój kropli do oczu niezawierających środków konserwujących w ostatniej dekadzie, co doprowadziło do powstania niezawierających środków konserwujących alternatyw dla prawie wszystkich leków do oczu.

Celem tego projektu jest zbadanie, czy pominięcie środków konserwujących w pooperacyjnym leczeniu miejscowym po operacji usunięcia zaćmy może zmniejszyć objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby powierzchni oka, zapalenia wewnątrzgałkowego i częstości występowania torbielowatego obrzęku plamki.

Dodatkowo do naszego badania dodano badania mikrobiomu oka ze względu na jego znaną korelację z odpornością oka. Chociaż powierzchnia oka jest stale kolonizowana przez komensalną społeczność drobnoustrojów, zdrowa powierzchnia oka nie jest w stanie zapalnym. Zjawisko to sugeruje, że istnieje wzajemne oddziaływanie między mikrobiomem powierzchni oka a wrodzonymi mechanizmami odpornościowymi, które zapobiegają reakcjom zapalnym przeciwko mikroflorze komensalnej.

St Leger i in. wykorzystali mysi model, aby ujawnić obecność komensala Corynebacterium mastitidis na powierzchni oka. Corynebacterium mastitidis wywoływał odpowiedź IL-17 z komórek ƔΔT, ułatwiając rekrutację neutrofili na powierzchnię oka i wydzielanie peptydów przeciwdrobnoustrojowych we łzach. Odkrycia te sugerują obecność funkcjonalnego mikrobiomu rezydentnego na powierzchni oka, który przyczynia się do homeostazy immunologicznej i chroni powierzchnię oka przed patogenami.

Nasz ekspert w dziedzinie badań mikrobiomu oka jest związany z wydziałem biochemii i mikrobiologii Uniwersytetu w Gandawie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Kontakt:
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • Rekrutacyjny
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Hilde Seynaeve, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną zaćmą związaną z wiekiem
  • Wiek 60 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do podpisania świadomej zgody
  • Zespół pseudoeksfoliacji
  • Pacjent funkcjonalnie jednooczny
  • Jakiekolwiek stosowanie kropli do oczu w ciągu co najmniej 3 miesięcy przed operacją, z wyjątkiem sztucznych łez
  • Istniejąca wcześniej choroba suchego oka zgodnie z kryteriami raportu TFOS DEXS II
  • Przebyta operacja oka, leczenie laserowe lub zapalenie błony naczyniowej oka, z wyjątkiem laserowego leczenia siatkówki (ponad 6 miesięcy temu) i irydotomii (ponad 6 miesięcy temu)
  • Aktywne zapalenie spojówek
  • Noszenie soczewek kontaktowych
  • Obecność jakichkolwiek chorób plamki żółtej, które mogą mieć wpływ na ostrość wzroku
  • Obecność jakichkolwiek chorób oczu prowadzących do trudności w prawidłowym badaniu okulistycznym
  • Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek ze składników badanych leków
  • Obecność niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bez konserwantów Deksametazon 0,1%/Diklofenak 0,1%
Tydzień przed operacją pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 0,1% deksametazon i 0,1% diklofenak w postaci kropli do oczu.
Pacjenci będą stosować bez konserwantów deksametazon 0,1% 4 razy dziennie w pierwszym tygodniu po operacji zaćmy, 3 razy dziennie w drugim tygodniu, dwa razy dziennie w trzecim tygodniu i raz dziennie w czwartym tygodniu oraz diklofenak 0,1% krople do oczu 3 razy dziennie przez 1 dzień przed operacją i co 15 minut na godzinę przed operacją, a następnie 3 razy dziennie przez 4 tygodnie.
Aktywny komparator: Konserwowany deksametazon 0,1%/diklofenak 0,1%
Tydzień przed operacją pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej konserwowany 0,1% deksametazon i 0,1% diklofenak w postaci kropli do oczu.
Pacjenci będą stosować konserwowany deksametazon 0,1% 4 razy dziennie w pierwszym tygodniu po operacji zaćmy, 3 razy dziennie w drugim tygodniu, 2 razy dziennie w trzecim tygodniu i raz dziennie w czwartym tygodniu oraz diklofenak 0,1% krople do oczu 3 razy codziennie przez 1 dzień przed operacją i co 15 minut na godzinę przed operacją, a następnie 3 razy dziennie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyższość grupy leczonej bez leczenia zachowawczego (WC) nad grupą leczoną konserwatywnie (C) na wartość zaostrzenia wodnistego w operowanym oku mierzoną za pomocą laserowego miernika zaćmy w 4 tygodniu po operacji usunięcia zaćmy.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Flaremetr laserowy może mierzyć gęstość białka w komorze przedniej poprzez zliczanie fotonów. Wartość rozbłysku wyrażona jest w liczbie fotonów/ms. 1-9 zliczeń fotonów/ms to normalna wartość. Liczba fotonów/ms od 10-500 jest nieprawidłowa i wskazuje na stan zapalny oka.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osmolarność łez
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w osmolarności łez między dwiema grupami leczenia. Wartość osmolarności łez zostanie zmierzona za pomocą TearLab.
4 tygodnie
Przekrwienie spojówek
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w przekrwieniu spojówek między dwiema grupami leczenia. Skala, która zostanie zastosowana, to skala Jednostki Badawczej Rogówek i Soczewek Kontaktowych (CCLRU). Minimalny wynik to 1, maksymalny wynik to 4.
4 tygodnie
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w barwieniu rogówki fluoresceiną między dwiema grupami leczenia. Skala ocen, która zostanie zastosowana, to skala ocen Oxford. Minimalny wynik to ocena 0, maksymalny wynik to ocena 5.
4 tygodnie
Czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w czasie przerwania filmu łzowego między dwiema grupami leczenia. Czas przerwania filmu łzowego zostanie wyrażony w sekundach.
4 tygodnie
Czułość rogówki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica we wrażliwości rogówki między dwiema grupami leczenia. Wartość czułości rogówki zostanie zmierzona za pomocą estezjometru Cochet-Bonnet, wyrażona w mm.
4 tygodnie
Centralna grubość plamki żółtej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w grubości centralnej plamki żółtej między dwoma ramionami leczenia. Grubość środkowej plamki zostanie zmierzona za pomocą OCT Cirrus, wyrażona w µm.
4 tygodnie
Wynik DEQ-5
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w pięciopunktowym kwestionariuszu suchego oka (DEQ-5) między dwiema grupami leczenia. Minimalny łączny wynik to 0, maksymalny łączny wynik to 22.
4 tygodnie
Aktywność cytokin zapalnych we łzach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica aktywności cytokin zapalnych we łzach między dwiema grupami leczenia. Cytokiny, które będą mierzone to IL-1Bèta, TNF-Alpha, IL-6, IL-8, IL-17, INF γ, czynnik hamujący migrację makrofagów,...
4 tygodnie
Ilość łez
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w ilości łez między dwiema grupami leczenia. Ilość łez zostanie zmierzona za pomocą pasków testowych Schirmera. Paski umieszcza się w kieszonce dolnej powieki na 5 minut, wartość wyraża się w mm.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Heleen Delbeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S60915

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma związana z wiekiem

Badania kliniczne na Kuracja kroplami bez konserwantów

Subskrybuj