- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04050644
Porównanie leczenia 0,1% deksametazonem bez konserwantów (Monofree Dexamethason) i 0,1% diklofenakiem (Dicloabak) kroplami do oczu w porównaniu z kroplami do oczu z 0,1% konserwowanym deksametazonem (Maxidex) i 0,1% diklofenakiem (Voltaren Ophtha) po operacji usunięcia zaćmy (GIST)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja zaćmy jest wystandaryzowaną procedurą, dającą u większości pacjentów doskonałe efekty wizualne. Według Daiena i wsp. częstość operacji usunięcia zaćmy w 2012 roku we Francji wynosiła 11/1000 osobolat. Pomimo niewielkiej liczby powikłań związanych z operacją, pacjenci często odczuwają dyskomfort oczny w okresie pooperacyjnym.
Leczenie pooperacyjne zwykle obejmuje miejscowe niesteroidowe leki przeciwzapalne i miejscowe steroidy przez cztery tygodnie w celu opanowania zapalenia komory przedniej, złagodzenia bólu oka po operacji i zmniejszenia częstości występowania torbielowatego obrzęku plamki żółtej.
Chlorek benzalkoniowy (BAK) jest najczęściej stosowanym środkiem konserwującym krople do oczu i wiąże się z kilkoma działaniami niepożądanymi dla oczu, w tym suchością oka i zapaleniem powierzchni oka. Ponadto w dwóch badaniach klinicznych porównujących działanie kropli do oczu zawierających BAK i niezawierających środków konserwujących zgłoszono zapalenie komory przedniej oka w odpowiedzi na BAK po 1 miesiącu ekspozycji. Wreszcie, oprócz faktu, że zapalenie wewnątrzgałkowe zwiększa ryzyko obrzęku plamki, w literaturze istnieją pewne dowody sugerujące, że BAK może również przyczyniać się do rozwoju obrzęku plamki.
Ze względu na dobrze ugruntowane szkodliwe działanie konserwantów, przemysł farmaceutyczny zainwestował w rozwój kropli do oczu niezawierających środków konserwujących w ostatniej dekadzie, co doprowadziło do powstania niezawierających środków konserwujących alternatyw dla prawie wszystkich leków do oczu.
Celem tego projektu jest zbadanie, czy pominięcie środków konserwujących w pooperacyjnym leczeniu miejscowym po operacji usunięcia zaćmy może zmniejszyć objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby powierzchni oka, zapalenia wewnątrzgałkowego i częstości występowania torbielowatego obrzęku plamki.
Dodatkowo do naszego badania dodano badania mikrobiomu oka ze względu na jego znaną korelację z odpornością oka. Chociaż powierzchnia oka jest stale kolonizowana przez komensalną społeczność drobnoustrojów, zdrowa powierzchnia oka nie jest w stanie zapalnym. Zjawisko to sugeruje, że istnieje wzajemne oddziaływanie między mikrobiomem powierzchni oka a wrodzonymi mechanizmami odpornościowymi, które zapobiegają reakcjom zapalnym przeciwko mikroflorze komensalnej.
St Leger i in. wykorzystali mysi model, aby ujawnić obecność komensala Corynebacterium mastitidis na powierzchni oka. Corynebacterium mastitidis wywoływał odpowiedź IL-17 z komórek ƔΔT, ułatwiając rekrutację neutrofili na powierzchnię oka i wydzielanie peptydów przeciwdrobnoustrojowych we łzach. Odkrycia te sugerują obecność funkcjonalnego mikrobiomu rezydentnego na powierzchni oka, który przyczynia się do homeostazy immunologicznej i chroni powierzchnię oka przed patogenami.
Nasz ekspert w dziedzinie badań mikrobiomu oka jest związany z wydziałem biochemii i mikrobiologii Uniwersytetu w Gandawie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ingeborg Stalmans, MD, PhD
- Numer telefonu: +32 16 332687
- E-mail: ingeborg.stalmans@uzleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Heleen Delbeke, MD
- Numer telefonu: +32 16 332687
- E-mail: heleen.delbeke@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Kontakt:
- Ingeborg Vriens
- Numer telefonu: +32 16 342229
- E-mail: ingeborg.vriens@uzleuven.be
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Rekrutacyjny
- AZ Delta
-
Kontakt:
- Hilde Seynaeve, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaną zaćmą związaną z wiekiem
- Wiek 60 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do podpisania świadomej zgody
- Zespół pseudoeksfoliacji
- Pacjent funkcjonalnie jednooczny
- Jakiekolwiek stosowanie kropli do oczu w ciągu co najmniej 3 miesięcy przed operacją, z wyjątkiem sztucznych łez
- Istniejąca wcześniej choroba suchego oka zgodnie z kryteriami raportu TFOS DEXS II
- Przebyta operacja oka, leczenie laserowe lub zapalenie błony naczyniowej oka, z wyjątkiem laserowego leczenia siatkówki (ponad 6 miesięcy temu) i irydotomii (ponad 6 miesięcy temu)
- Aktywne zapalenie spojówek
- Noszenie soczewek kontaktowych
- Obecność jakichkolwiek chorób plamki żółtej, które mogą mieć wpływ na ostrość wzroku
- Obecność jakichkolwiek chorób oczu prowadzących do trudności w prawidłowym badaniu okulistycznym
- Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek ze składników badanych leków
- Obecność niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bez konserwantów Deksametazon 0,1%/Diklofenak 0,1%
Tydzień przed operacją pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 0,1% deksametazon i 0,1% diklofenak w postaci kropli do oczu.
|
Pacjenci będą stosować bez konserwantów deksametazon 0,1% 4 razy dziennie w pierwszym tygodniu po operacji zaćmy, 3 razy dziennie w drugim tygodniu, dwa razy dziennie w trzecim tygodniu i raz dziennie w czwartym tygodniu oraz diklofenak 0,1% krople do oczu 3 razy dziennie przez 1 dzień przed operacją i co 15 minut na godzinę przed operacją, a następnie 3 razy dziennie przez 4 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Konserwowany deksametazon 0,1%/diklofenak 0,1%
Tydzień przed operacją pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej konserwowany 0,1% deksametazon i 0,1% diklofenak w postaci kropli do oczu.
|
Pacjenci będą stosować konserwowany deksametazon 0,1% 4 razy dziennie w pierwszym tygodniu po operacji zaćmy, 3 razy dziennie w drugim tygodniu, 2 razy dziennie w trzecim tygodniu i raz dziennie w czwartym tygodniu oraz diklofenak 0,1% krople do oczu 3 razy codziennie przez 1 dzień przed operacją i co 15 minut na godzinę przed operacją, a następnie 3 razy dziennie przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyższość grupy leczonej bez leczenia zachowawczego (WC) nad grupą leczoną konserwatywnie (C) na wartość zaostrzenia wodnistego w operowanym oku mierzoną za pomocą laserowego miernika zaćmy w 4 tygodniu po operacji usunięcia zaćmy.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Flaremetr laserowy może mierzyć gęstość białka w komorze przedniej poprzez zliczanie fotonów.
Wartość rozbłysku wyrażona jest w liczbie fotonów/ms.
1-9 zliczeń fotonów/ms to normalna wartość.
Liczba fotonów/ms od 10-500 jest nieprawidłowa i wskazuje na stan zapalny oka.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osmolarność łez
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w osmolarności łez między dwiema grupami leczenia.
Wartość osmolarności łez zostanie zmierzona za pomocą TearLab.
|
4 tygodnie
|
|
Przekrwienie spojówek
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w przekrwieniu spojówek między dwiema grupami leczenia.
Skala, która zostanie zastosowana, to skala Jednostki Badawczej Rogówek i Soczewek Kontaktowych (CCLRU).
Minimalny wynik to 1, maksymalny wynik to 4.
|
4 tygodnie
|
|
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w barwieniu rogówki fluoresceiną między dwiema grupami leczenia.
Skala ocen, która zostanie zastosowana, to skala ocen Oxford.
Minimalny wynik to ocena 0, maksymalny wynik to ocena 5.
|
4 tygodnie
|
|
Czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w czasie przerwania filmu łzowego między dwiema grupami leczenia.
Czas przerwania filmu łzowego zostanie wyrażony w sekundach.
|
4 tygodnie
|
|
Czułość rogówki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica we wrażliwości rogówki między dwiema grupami leczenia.
Wartość czułości rogówki zostanie zmierzona za pomocą estezjometru Cochet-Bonnet, wyrażona w mm.
|
4 tygodnie
|
|
Centralna grubość plamki żółtej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w grubości centralnej plamki żółtej między dwoma ramionami leczenia.
Grubość środkowej plamki zostanie zmierzona za pomocą OCT Cirrus, wyrażona w µm.
|
4 tygodnie
|
|
Wynik DEQ-5
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w pięciopunktowym kwestionariuszu suchego oka (DEQ-5) między dwiema grupami leczenia.
Minimalny łączny wynik to 0, maksymalny łączny wynik to 22.
|
4 tygodnie
|
|
Aktywność cytokin zapalnych we łzach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica aktywności cytokin zapalnych we łzach między dwiema grupami leczenia.
Cytokiny, które będą mierzone to IL-1Bèta, TNF-Alpha, IL-6, IL-8, IL-17, INF γ, czynnik hamujący migrację makrofagów,...
|
4 tygodnie
|
|
Ilość łez
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w ilości łez między dwiema grupami leczenia.
Ilość łez zostanie zmierzona za pomocą pasków testowych Schirmera.
Paski umieszcza się w kieszonce dolnej powieki na 5 minut, wartość wyraża się w mm.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heleen Delbeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S60915
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma związana z wiekiem
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)RekrutacyjnyPrzyrost masy ciała w ciąży | Podwójne użycie papierosów i e-papierosów | Wynik Z-W-W-Wight-for-Gestational-AgeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kuracja kroplami bez konserwantów
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone