Comparação do tratamento com Dexametasona 0,1% sem conservantes (Monofree Dexametason) e Diclofenaco 0,1% (Dicloabak) Colírios versus Dexametasona 0,1% em conserva (Maxidex) e Diclofenaco 0,1% (Voltaren Ophtha) Colírios após cirurgia de catarata (GIST)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de catarata é um procedimento padronizado que produz excelentes resultados visuais na maioria dos pacientes. De acordo com Daien et al., a incidência de cirurgia de catarata em 2012 na França foi de 11/1.000 pessoas-ano. Embora existam poucas complicações relacionadas à cirurgia, os pacientes frequentemente apresentam desconforto ocular no período pós-operatório.
O tratamento pós-operatório geralmente inclui antiinflamatórios não esteróides tópicos e esteróides tópicos por quatro semanas para controlar a inflamação da câmara anterior, aliviar a dor ocular após a cirurgia e reduzir a incidência de edema macular cistóide.
O cloreto de benzalcônio (BAK) é o colírio conservante mais comum e está associado a vários efeitos adversos oculares, incluindo olho seco e inflamação da superfície ocular. Além disso, em dois ensaios clínicos comparando os efeitos de colírios contendo BAK e sem conservantes, foi relatada inflamação da câmara anterior em resposta ao BAK após 1 mês de exposição. Finalmente, além do fato de que a inflamação intra-ocular aumenta o risco de edema macular, há algumas evidências na literatura sugerindo que BAK também pode contribuir para o desenvolvimento de edema macular.
Devido a esses efeitos prejudiciais bem estabelecidos dos conservantes, a indústria farmacêutica investiu no desenvolvimento de colírios sem conservantes na última década, o que levou a alternativas sem conservantes para quase todos os medicamentos oculares.
O objetivo deste projeto é investigar se a omissão de conservantes do tratamento tópico pós-operatório de cirurgia de catarata pode reduzir os sintomas e sinais de doença da superfície ocular, inflamação intra-ocular e a incidência de edema macular cistóide.
Além disso, a pesquisa do microbioma ocular é adicionada ao nosso estudo devido à sua conhecida correlação com a imunidade ocular. Embora a superfície ocular seja continuamente colonizada por uma comunidade microbiana comensal, a superfície ocular saudável não está em estado inflamatório. Esse fenômeno sugere que existe uma interação entre o microbioma da superfície ocular e os mecanismos imunes inatos, o que impede respostas inflamatórias contra a microbiota comensal.
St. Leger et ai. usaram um modelo murino para revelar a presença de um comensal, Corynebacterium mastitidis, na superfície ocular. Corynebacterium mastitidis provocou uma resposta IL-17 das células ƔΔT, facilitando o recrutamento de neutrófilos para a superfície ocular e a secreção de peptídeos antimicrobianos nas lágrimas. Esses achados sugerem a presença de um microbioma residente funcional na superfície ocular que contribui para a homeostase imunológica e protege a superfície ocular de patógenos.
Nosso especialista na área de pesquisa do microbioma ocular é afiliado ao departamento de bioquímica e microbiologia da Universidade de Ghent.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ingeborg Stalmans, MD, PhD
- Número de telefone: +32 16 332687
- E-mail: ingeborg.stalmans@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Heleen Delbeke, MD
- Número de telefone: +32 16 332687
- E-mail: heleen.delbeke@uzleuven.be
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Contato:
- Ingeborg Vriens
- Número de telefone: +32 16 342229
- E-mail: ingeborg.vriens@uzleuven.be
-
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West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Recrutamento
- Az Delta
-
Contato:
- Hilde Seynaeve, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com catarata relacionada à idade
- Idade 60 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Não está disposto a assinar o consentimento informado
- síndrome de pseudoexfoliação
- Paciente funcionalmente monocular
- Qualquer uso de colírios durante pelo menos 3 meses antes da cirurgia, com exceção de lágrimas artificiais
- Doença de olho seco pré-existente de acordo com os critérios do relatório TFOS DEXS II
- Cirurgia ocular anterior, tratamento a laser ou uveíte, com exceção de tratamento a laser de retina (há mais de 6 meses) e iridotomia (há mais de 6 meses)
- conjuntivite ativa
- Uso de lente de contato
- Presença de qualquer doença macular que possivelmente afete a acuidade visual
- Presença de qualquer doença ocular que dificulte a realização de um exame oftalmológico correto
- Alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos ingredientes dos medicamentos do estudo
- Presença de doença sistêmica não controlada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dexametasona 0,1% sem conservantes/diclofenaco 0,1%
Uma semana antes da cirurgia, os pacientes serão randomizados para receber os colírios sem conservantes dexametasona 0,1% e diclofenaco 0,1%.
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Os pacientes farão uso de dexametasona 0,1% sem conservantes 4 vezes ao dia na primeira semana após a cirurgia de catarata, 3 vezes ao dia na segunda semana, duas vezes ao dia na terceira semana e uma vez ao dia na quarta semana e diclofenaco 0,1% colírio 3 vezes ao dia durante 1 dia no pré-operatório e a cada 15 minutos na hora antes da cirurgia e depois 3 vezes ao dia durante quatro semanas.
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Comparador Ativo: Dexametasona 0,1% preservada/diclofenaco 0,1%
Uma semana antes da cirurgia, os pacientes serão randomizados para receber os colírios preservados de dexametasona 0,1% e diclofenaco 0,1%.
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Os pacientes usarão dexametasona preservada 0,1% 4 vezes ao dia na primeira semana após a cirurgia de catarata, 3 vezes ao dia na segunda semana, duas vezes ao dia na terceira semana e uma vez ao dia na quarta semana e diclofenaco 0,1% colírio 3 vezes diariamente durante 1 dia no pré-operatório e a cada 15 minutos na hora antes da cirurgia e depois 3 vezes ao dia durante quatro semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A superioridade do braço de tratamento sem conservador (WC) sobre o braço de tratamento com conservador (C) no valor do flare aquoso no olho operado, medido com um medidor de flare a laser, na semana 4 após a cirurgia de catarata.
Prazo: 4 semanas
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O Laser Flaremeter pode medir a densidade da proteína na câmara anterior contando os fótons.
O Valor do Flare é expresso em contagem de fótons/ms.
1-9 contagens de fótons/ms é um valor normal.
A contagem de fótons/ms de 10-500 é anormal e indica um olho inflamado.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Osmolaridade lacrimal
Prazo: 4 semanas
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A diferença na osmolaridade lacrimal entre os dois braços de tratamento.
O valor da osmolaridade lacrimal será medido com o TearLab.
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4 semanas
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Hiperemia conjuntival
Prazo: 4 semanas
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A diferença na hiperemia conjuntival entre os dois braços de tratamento.
A escala que será utilizada é a Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU).
A pontuação mínima é 1, a pontuação máxima é 4.
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4 semanas
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Coloração de Fluoresceína da Córnea
Prazo: 4 semanas
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A diferença na coloração de fluoresceína da córnea entre os dois braços de tratamento.
A escala de classificação que será usada é a escala de classificação de Oxford.
A nota mínima é nota 0, a nota máxima é nota 5.
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4 semanas
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Tempo de ruptura do filme lacrimal
Prazo: 4 semanas
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A diferença no tempo de ruptura do filme lacrimal entre os dois braços de tratamento.
O tempo de ruptura do filme lacrimal será expresso em segundos.
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4 semanas
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Sensibilidade da Córnea
Prazo: 4 semanas
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A diferença na sensibilidade da córnea entre os dois braços de tratamento.
O valor da Sensibilidade da Córnea será medido com o Estesiômetro Cochet-Bonnet, expresso em mm.
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4 semanas
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Espessura macular central
Prazo: 4 semanas
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A diferença na espessura macular central entre os dois braços de tratamento.
A Espessura Macular Central será medida com OCT Cirrus, expressa em µm.
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4 semanas
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Pontuação DEQ-5
Prazo: 4 semanas
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A diferença na pontuação do questionário de olho seco de cinco itens (DEQ-5) entre os dois braços de tratamento.
A pontuação total mínima é 0, a pontuação total máxima é 22.
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4 semanas
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Atividades inflamatórias de citocinas em lágrimas
Prazo: 4 semanas
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A diferença nas atividades de citocinas inflamatórias em lágrimas entre os dois braços de tratamento.
As citocinas que serão medidas são IL-1Bèta, TNF-Alfa, IL-6, IL-8, IL-17, INF γ, fator inibidor da migração de macrófagos,...
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4 semanas
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Quantidade de lágrimas
Prazo: 4 semanas
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A diferença na Quantidade de Lágrimas entre os dois braços de tratamento.
A Quantidade de Lágrimas será medida com tiras de teste de lágrima Schirmer.
As tiras serão colocadas na bolsa da pálpebra inferior por 5 minutos, valor expresso em mm.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heleen Delbeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S60915
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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